A szervezett méhnyakrák-szűrés optimalizálása vizelet önmintavétellel (PAPPEES)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Franciaországban az egyéni méhnyakrák-szűrés (CCS) csökkentette a méhnyakrák (CC) éves gyakoriságát, mind az incidencia (2920 eset), mind a halálozás (1117 haláleset) tekintetében: 1980 között évi 2,5%-os csökkenést figyeltek meg a méhnyakrák előfordulási gyakoriságában. és 2012. Évente több mint 6 millió CCS-t végeznek, ami hozzávetőleg 170 000 citológiai rendellenesség diagnosztizálásához vezet, beleértve a körülbelül 15 000 magas fokú intraepiteliális elváltozást, amelyek a rák prekurzorai. 2019 óta a CCS-t Franciaországban immár 30 éves kor előtt citológiai alapú szűréssel, 30 és 65 éves kor között pedig magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) vizsgálattal ajánlják (negatív teszt után 5 éves szűrési intervallum).
Mivel jelenleg a célpopulációnak csak 50-60%-a jár szűrésen, a francia Egészségügyi Főhatóság (HAS) a közelmúltban szervezett szűrőprogram (OSP) megvalósítását javasolta a szűréseken való részvétel növelése és a szűrésekhez való hozzáférés terén mutatkozó egyenlőtlenségek csökkentése érdekében. Ez az OSP magában foglalja az alább szűrt nők konzultációra való meghívását és a klinikus méhnyakminta vételét. A rákos megbetegedések OSP-re adott válaszaránya azonban az első meghívólevélre általában alacsony, kevesebb, mint 20% (például a Gironde francia osztályán a vastagbélrákszűrésen való részvétel aránya 18,8% 2020-ban (adat: francia regionális rákszűrési koordinációs központ). Ez a tendencia különösen igaz az alacsony orvossűrűségű vidéki területekre: Gironde északi és déli területein a nők 2/3-a érintett a CCS tekintetében alulszűrt nők esetében. Továbbra is kihívást jelent a szervezett CLT-ben való részvétel társadalmi és területi egyenlőtlenségeinek csökkentése és a szűrési folyamat optimalizálása a legkevésbé részt vevő nők számára.
Ígéretes alternatívának tűnnek az önmintavevő készletek, amelyek lehetőséget biztosítanak a nőknek történő elküldésre, hogy leküzdjék az alacsony részvételt ezeken a területeken.
A hüvelyi önmintavételről már kimutatták, hogy növeli a részvételt. Az újabb tanulmányok a méhnyak prerák kimutatására szolgáló önvizelet-mintavételre összpontosítottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 31 és 49 év közötti nők
- Nőgyógyászati konzultációra érkezik a Bordeaux-i Egyetemi Kórházba méhnyaktampon (PCC) szűrés vagy nyomon követés céljából.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő beteg
- Nem tiltakozik a tanulmányi részvétel ellen
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem tud franciául és/vagy írástudatlan
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vizelet önmintavétel
|
vizelet önmintavétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet önmintavételének elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
|
A kérdőíves önellenőrzés elfogadhatósági aránya: A kérdőíves felmérés módszertana lehetővé teszi a gyakorlatok, vélemények és magatartások kvantitatív és minőségi kvalitatív elemzését a válaszadó jellemzőinek (életkor, nem, iskolai végzettség...) szerint, illetve magatartások szerint.
szint stb.).
A nyitott kérdésekre adott válaszok tartalomelemzése kategóriák létrehozásából és a különböző diskurzusok kategóriákba sorolásából áll a fő témák azonosítása érdekében.
Az elégedettség szintjét a kialakuló kategóriák pozitív megítélés és akadályok szerinti osztályozásával értékelik.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyakváladék eredménye
Időkeret: Alapvonal
|
pozitív negatív
|
Alapvonal
|
|
Vizeletvizsgálat eredménye
Időkeret: Alapvonal
|
pozitív negatív
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2022/63
- 2023-A00963-42 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .