- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06259448
Możliwość optymalizacji zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez samodzielne pobieranie próbek moczu (PAPPEES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji indywidualne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy (CCS) zmniejszyły roczną częstość występowania raka szyjki macicy (CC), zarówno pod względem zachorowalności (2920 przypadków), jak i śmiertelności (1117 zgonów): od 1980 r. obserwowano 2,5% zmniejszenie częstości występowania raka szyjki macicy rocznie i 2012. Każdego roku wykonuje się ponad 6 milionów badań CCS, co pozwala na rozpoznanie około 170 000 nieprawidłowości cytologicznych, w tym około 15 000 zmian śródnabłonkowych wysokiego stopnia, które są prekursorami raka. Od 2019 r. we Francji zaleca się obecnie przeprowadzanie badań CCS obejmujących badania przesiewowe na podstawie cytologii przed 30. rokiem życia i badania na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka w wieku od 30 do 65 lat (odstęp między badaniami przesiewowymi wynosi 5 lat po ujemnym wyniku testu).
Ponieważ obecnie badaniom przesiewowym poddawanych jest jedynie 50–60% populacji docelowej, francuska Wysoka Władza ds. Zdrowia (HAS) zaleciła niedawno wdrożenie zorganizowanego programu badań przesiewowych (OSP), aby zwiększyć udział w badaniach przesiewowych i zmniejszyć nierówności w dostępie do badań przesiewowych. To OSP obejmuje wysłanie zaproszenia do kobiet, które nie zostały poddane badaniom przesiewowym, na konsultację i pobranie przez lekarza wycinka szyjki macicy. Jednakże odsetek odpowiedzi OSP dotyczących nowotworów na pierwsze zaproszenie jest ogólnie niski i wynosi mniej niż 20% (na przykład wskaźnik udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego we francuskim departamencie Gironde wyniósł 18,8% w 2020 r. (dane z Francuskie Regionalne Centrum Koordynacyjne Badań Przesiewowych w kierunku Nowotworów). Tendencja ta jest szczególnie widoczna na obszarach wiejskich o niskiej gęstości medycznej: w północnych i południowych obszarach Gironde występuje 2/3 kobiet, które nie zostały przebadane pod kątem CCS. Wyzwaniem pozostaje zmniejszenie nierówności społecznych i terytorialnych w uczestnictwie w zorganizowanych CCS oraz optymalizacja procesu selekcji kobiet najmniej uczestniczących.
Zestawy do samodzielnego pobierania próbek z możliwością wysłania kobietom wydają się obiecującą alternatywą w celu przezwyciężenia niskiego udziału w tych obszarach.
Wykazano już, że samodzielne pobieranie próbek z pochwy zwiększa uczestnictwo. Nowsze badania skupiły się na samodzielnym pobieraniu próbek moczu w celu wykrycia stanu przedrakowego szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 31 do 49 lat
- Przyjazd do Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux na konsultację ginekologiczną w celu pobrania wymazu z szyjki macicy (PCC) w celu badania przesiewowego lub kontroli.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub z niego korzystający
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie mówiący po francusku i/lub analfabeta
- Pacjent objęty ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: samodzielne pobieranie próbek moczu
|
samodzielne pobieranie próbek moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność samodzielnego pobierania próbek moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom akceptowalności samotestowania uzyskany za pomocą kwestionariusza: Metodologia badania kwestionariuszowego umożliwia zarówno ilościową, jak i jakościową analizę jakościową praktyk, opinii i zachowań według cech respondenta (wiek, płeć, poziom wykształcenia...).
poziom itp.).
Analiza treści odpowiedzi na pytania otwarte polega na stworzeniu kategorii i sklasyfikowaniu poszczególnych dyskursów w tych kategoriach w celu zidentyfikowania głównych wątków.
Poziom satysfakcji będzie oceniany poprzez klasyfikację pojawiających się kategorii według pozytywnych percepcji i przeszkód.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wymazu z szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
pozytywny Negatywny
|
Linia bazowa
|
|
Wynik badania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
pozytywny Negatywny
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/63
- 2023-A00963-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na samodzielne pobieranie próbek moczu
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
University of Kansas Medical CenterVikor ScientificWycofaneInfekcje dróg moczowych | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone