Proveditelnost optimalizace organizovaného screeningu rakoviny děložního čípku pomocí samoodběru moči (PAPPEES)
Přehled studie
Detailní popis
Ve Francii snížil individuální screening rakoviny děložního čípku (CCS) roční frekvenci rakoviny děložního čípku (CC), a to jak z hlediska incidence (2 920 případů), tak úmrtnosti (1 117 úmrtí): mezi rokem 1980 bylo pozorováno 2,5% snížení incidence CC. a 2012. Každý rok se provede více než 6 milionů CCS, což vede k diagnóze přibližně 170 000 cytologických abnormalit, včetně asi 15 000 intraepiteliálních lézí vysokého stupně, prekurzorů rakoviny. Od roku 2019 je CCS nyní doporučován ve Francii s cytologickým screeningem před 30. rokem a vysoce rizikovým testováním na lidský papilomavirus (HPV) od 30 do 65 let (interval screeningu 5 let po negativním testu).
Vzhledem k tomu, že v současné době je vyšetřováno pouze 50 až 60 % cílové populace, francouzský Vysoký úřad pro zdraví (HAS) nedávno doporučil zavedení organizovaného screeningového programu (OSP) s cílem zvýšit účast na screeningu a snížit nerovnosti v přístupu ke screeningu. Součástí tohoto OSP je zaslání pozvánky pod screeningovým ženám ke konzultaci a odebrání vzorku z děložního čípku lékařem. Míra odpovědí na OSP rakoviny na první zvací dopis je však obecně nízká, méně než 20 % (například míra účasti na screeningu rakoviny tlustého střeva na francouzském oddělení Gironde je v roce 2020 18,8 % (údaje z Francouzské regionální koordinační centrum pro screening rakoviny). Tento trend platí zejména ve venkovských oblastech s nízkou lékařskou hustotou: severní a jižní oblasti Gironde se týkají 2/3 nedostatečně vyšetřených žen na CCS. Snížení sociálních a územních nerovností v účasti na organizovaném CCS a optimalizace procesu screeningu pro ženy s nejnižší účastí zůstává výzvou.
Jako slibná alternativa k překonání nízké účasti v těchto oblastech se zdají být sady pro vlastní odběr vzorků s možností zaslání ženám.
Již bylo prokázáno, že vaginální samoodběr vzorků zvyšuje účast. Novější studie se zaměřily na samoodběry moči pro detekci prekancerózy děložního čípku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 31 až 49 let
- Příchod do Fakultní nemocnice v Bordeaux na gynekologickou konzultaci za účelem provedení cervikálního výtěru (PCC) pro screening nebo sledování.
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo využívající systém sociálního zabezpečení
- Bez námitek proti účasti na studiu
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemluví francouzsky a/nebo je negramotný
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: samoodběru moči
|
samoodběru moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost samoodběru moči
Časové okno: Základní linie
|
Míra přijatelnosti sebetestování získaná pomocí dotazníku: Metodika dotazníkového šetření umožňuje kvantitativní i kvalitativní kvalitativní analýzu praktik, názorů a chování podle charakteristik respondenta (věk, pohlaví, úroveň vzdělání...).
úroveň atd.).
Obsahová analýza odpovědí na otevřené otázky spočívá ve vytváření kategorií a klasifikaci různých diskurzů v těchto kategoriích za účelem identifikace hlavních témat.
Úroveň spokojenosti bude posuzována klasifikací nově vznikajících kategorií podle pozitivního vnímání a překážek.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek výtěru z děložního čípku
Časové okno: Základní linie
|
pozitivní negativní
|
Základní linie
|
|
Výsledek testu moči
Časové okno: Základní linie
|
pozitivní negativní
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2022/63
- 2023-A00963-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na samoodběru moči
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko