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Viabilidad de optimizar la detección organizada del cáncer de cuello uterino mediante automuestreo de orina (PAPPEES)

28 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este proyecto aborda la cuestión de la promoción del cribado organizado del cáncer de cuello uterino (CCS) desde la perspectiva del uso del automuestreo de orina (USS). A través de un estudio prospectivo y monocéntrico, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad de las mujeres para recolectar una automuestra de orina y responder a un cuestionario sobre sus sentimientos acerca de este método de detección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Francia, el cribado individual del cáncer de cuello uterino (CCS) ha reducido la frecuencia anual del cáncer de cuello uterino (CC), tanto en términos de incidencia (2.920 casos) como de mortalidad (1.117 muertes): se observó una reducción del 2,5% de la incidencia del CC por año entre 1980. y 2012. Cada año se realizan más de 6 millones de CCS que conducen al diagnóstico de aproximadamente 170.000 anomalías citológicas, incluidas unas 15.000 lesiones intraepiteliales de alto grado, precursoras del cáncer. Desde 2019, la CCS se recomienda en Francia con un cribado basado en citología antes de los 30 años y con una prueba del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo entre los 30 y los 65 años (intervalo de cribado de 5 años después de una prueba negativa).

Dado que actualmente sólo entre el 50 y el 60% de la población objetivo se somete a pruebas de detección, la Alta Autoridad Sanitaria francesa (HAS) ha recomendado recientemente la implementación de un programa de detección organizado (OSP) para aumentar la participación en las pruebas de detección y reducir las desigualdades en el acceso a las pruebas de detección. Este OSP incluye el envío de una invitación a mujeres que no han sido sometidas a pruebas de detección para una consulta y que un médico tome una muestra de cuello uterino. Sin embargo, la tasa de respuesta a la OSP de cánceres a una primera carta de invitación es generalmente baja, menos del 20% (por ejemplo, la tasa de participación en el cribado del cáncer de colon en el departamento francés de Gironda es del 18,8% en 2020 (datos de Centro de Coordinación Regional Francés para el Detección del Cáncer). Esta tendencia es particularmente cierta en las zonas rurales con baja densidad médica: en las zonas norte y sur de Gironda, 2/3 de las mujeres no son sometidas a pruebas de detección de CCS. Reducir las desigualdades sociales y territoriales en la participación en ECC organizadas y optimizar el proceso de selección de las mujeres menos participantes sigue siendo un desafío.

Los kits de automuestreo, con la posibilidad de ser enviados a las mujeres, parecen ser una alternativa prometedora para superar la baja participación en estas áreas.

Ya se ha demostrado que la automuestreo vaginal aumenta la participación. Estudios más recientes se han centrado en el autoanálisis de orina para la detección de precáncer de cuello uterino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 31 a 49 años
  • Venir al Hospital Universitario de Burdeos para una consulta ginecológica con el fin de realizar un hisopo cervical (PCC) para su detección o seguimiento.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
  • No objeción a la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de hablar francés y/o analfabeto.
  • Paciente bajo protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: automuestreo de orina
automuestreo de orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del automuestreo de orina
Periodo de tiempo: Base
Tasa de aceptabilidad de la autoevaluación obtenida mediante cuestionario: La metodología de encuesta por cuestionario permite el análisis tanto cuantitativo como cualitativo de prácticas, opiniones y comportamientos según las características de los encuestados (edad, género, nivel de educación...). nivel, etcétera). El análisis de contenido de las respuestas a preguntas abiertas consiste en crear categorías y clasificar los diferentes discursos en estas categorías para identificar los temas principales. El nivel de satisfacción se evaluará clasificando las categorías emergentes según percepciones positivas y obstáculos.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del hisopo cervical
Periodo de tiempo: Base
positivo negativo
Base
Resultado de la prueba de orina
Periodo de tiempo: Base
positivo negativo
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre automuestreo de orina

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