- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06259448
Viabilidad de optimizar la detección organizada del cáncer de cuello uterino mediante automuestreo de orina (PAPPEES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, el cribado individual del cáncer de cuello uterino (CCS) ha reducido la frecuencia anual del cáncer de cuello uterino (CC), tanto en términos de incidencia (2.920 casos) como de mortalidad (1.117 muertes): se observó una reducción del 2,5% de la incidencia del CC por año entre 1980. y 2012. Cada año se realizan más de 6 millones de CCS que conducen al diagnóstico de aproximadamente 170.000 anomalías citológicas, incluidas unas 15.000 lesiones intraepiteliales de alto grado, precursoras del cáncer. Desde 2019, la CCS se recomienda en Francia con un cribado basado en citología antes de los 30 años y con una prueba del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo entre los 30 y los 65 años (intervalo de cribado de 5 años después de una prueba negativa).
Dado que actualmente sólo entre el 50 y el 60% de la población objetivo se somete a pruebas de detección, la Alta Autoridad Sanitaria francesa (HAS) ha recomendado recientemente la implementación de un programa de detección organizado (OSP) para aumentar la participación en las pruebas de detección y reducir las desigualdades en el acceso a las pruebas de detección. Este OSP incluye el envío de una invitación a mujeres que no han sido sometidas a pruebas de detección para una consulta y que un médico tome una muestra de cuello uterino. Sin embargo, la tasa de respuesta a la OSP de cánceres a una primera carta de invitación es generalmente baja, menos del 20% (por ejemplo, la tasa de participación en el cribado del cáncer de colon en el departamento francés de Gironda es del 18,8% en 2020 (datos de Centro de Coordinación Regional Francés para el Detección del Cáncer). Esta tendencia es particularmente cierta en las zonas rurales con baja densidad médica: en las zonas norte y sur de Gironda, 2/3 de las mujeres no son sometidas a pruebas de detección de CCS. Reducir las desigualdades sociales y territoriales en la participación en ECC organizadas y optimizar el proceso de selección de las mujeres menos participantes sigue siendo un desafío.
Los kits de automuestreo, con la posibilidad de ser enviados a las mujeres, parecen ser una alternativa prometedora para superar la baja participación en estas áreas.
Ya se ha demostrado que la automuestreo vaginal aumenta la participación. Estudios más recientes se han centrado en el autoanálisis de orina para la detección de precáncer de cuello uterino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 31 a 49 años
- Venir al Hospital Universitario de Burdeos para una consulta ginecológica con el fin de realizar un hisopo cervical (PCC) para su detección o seguimiento.
- Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
- No objeción a la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de hablar francés y/o analfabeto.
- Paciente bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: automuestreo de orina
|
automuestreo de orina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad del automuestreo de orina
Periodo de tiempo: Base
|
Tasa de aceptabilidad de la autoevaluación obtenida mediante cuestionario: La metodología de encuesta por cuestionario permite el análisis tanto cuantitativo como cualitativo de prácticas, opiniones y comportamientos según las características de los encuestados (edad, género, nivel de educación...).
nivel, etcétera).
El análisis de contenido de las respuestas a preguntas abiertas consiste en crear categorías y clasificar los diferentes discursos en estas categorías para identificar los temas principales.
El nivel de satisfacción se evaluará clasificando las categorías emergentes según percepciones positivas y obstáculos.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del hisopo cervical
Periodo de tiempo: Base
|
positivo negativo
|
Base
|
|
Resultado de la prueba de orina
Periodo de tiempo: Base
|
positivo negativo
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/63
- 2023-A00963-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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