- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06259448
Целесообразность оптимизации организованного скрининга рака шейки матки путем самостоятельного отбора проб мочи (PAPPEES)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Франции индивидуальный скрининг рака шейки матки (CCS) снизил ежегодную частоту рака шейки матки (CC), как с точки зрения заболеваемости (2920 случаев), так и смертности (1117 смертей): снижение заболеваемости раком шейки матки (CCS) наблюдалось на 2,5% в год в период с 1980 г. и 2012. Ежегодно проводится более 6 миллионов CCS, что позволяет диагностировать около 170 000 цитологических нарушений, включая около 15 000 внутриэпителиальных поражений высокой степени злокачественности, предшественников рака. С 2019 года CCS теперь рекомендуется во Франции с цитологическим скринингом до 30 лет и тестированием на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска в возрасте от 30 до 65 лет (интервал скрининга 5 лет после отрицательного теста).
Поскольку в настоящее время скрининг проходят только 50–60% целевой группы населения, Высшее управление здравоохранения Франции (HAS) недавно рекомендовало внедрение организованной программы скрининга (OSP) для увеличения участия в скрининге и сокращения неравенства в доступе к скринингу. Этот OSP включает в себя отправку приглашения женщинам, не прошедшим скрининг, на консультацию и взятие врачом образца шейки матки. Однако процент откликов на OSP рака на первое письмо-приглашение, как правило, низкий, менее 20% (например, уровень участия в скрининге рака толстой кишки во французском департаменте Жиронда в 2020 году составил 18,8% (данные Французский региональный координационный центр скрининга рака). Эта тенденция особенно актуальна в сельских районах с низкой плотностью медицинских работников: в северных и южных районах Жиронды проживает 2/3 женщин, не прошедших недостаточное обследование на наличие CCS. Сокращение социального и территориального неравенства в участии в организованных CCS и оптимизация процесса отбора наименее участвующих женщин остаются проблемой.
Наборы для самостоятельного отбора проб с возможностью отправки женщинам кажутся многообещающей альтернативой для преодоления низкого уровня участия в этих областях.
Уже было показано, что вагинальный самостоятельный отбор проб увеличивает число участников. Более поздние исследования были сосредоточены на самостоятельном отборе проб мочи для выявления предрака шейки матки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 31 до 49 лет
- Приход в Университетскую больницу Бордо на гинекологическую консультацию с целью взятия мазка из шейки матки (PCC) для обследования или последующего наблюдения.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или получающий от нее выгоду
- Отсутствие возражений против участия в обучении
Критерий исключения:
- Пациент не может говорить по-французски и/или неграмотен.
- Пациент под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: самостоятельный отбор проб мочи
|
самостоятельный отбор проб мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость самостоятельного взятия проб мочи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень приемлемости самотестирования, полученный с помощью анкеты: Методика анкетного опроса позволяет проводить как количественный, так и качественный качественный анализ практик, мнений и поведения в зависимости от характеристик респондентов (возраст, пол, уровень образования...).
уровень и др.).
Контент-анализ ответов на открытые вопросы заключается в создании категорий и классификации различных дискурсов по этим категориям с целью выявления основных тем.
Уровень удовлетворенности будет оцениваться путем классификации возникающих категорий в соответствии с положительным восприятием и препятствиями.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат мазка из шейки матки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
позитивный негативный
|
Базовый уровень
|
|
Результат анализа мочи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
позитивный негативный
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/63
- 2023-A00963-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .