Transplantation de microbiote fécal contre la diarrhée chronique chez les patients atteints de sclérose systémique (FaeMiCue)
Transplantation de microbiote fécal contre la diarrhée chronique chez les patients atteints de sclérose systémique - une étude randomisée, en double aveugle, sur l'innocuité et l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à évaluer la faisabilité, l'efficacité pilote et l'innocuité de la FMT pour les patients atteints de sclérose systémique.
Les participants subiront deux interventions dans cette présente étude.
Lors de la première intervention, les participants sont randomisés 1:1 pour soit une FMT active, soit un placebo. Cette première intervention consiste en deux doses de FMT avec un intervalle de 3 à 7 jours.
Lors de la deuxième intervention, tous les participants reçoivent 1 dose de traitement actif FMT.
Ce plan d'étude permet aux chercheurs d'évaluer l'innocuité de la FMT dans ce groupe de patients et de comparer les effets de la FMT dans le groupe traité par FMT par rapport au groupe placebo, pour voir si la FMT favorise la rémission de la diarrhée chronique. De plus, les chercheurs pourront mieux comprendre si deux doses initiales sont supérieures à une.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants > 18 ans
- Remplir et avoir déjà reçu un diagnostic de ScS selon les critères de classification 2013 de l'American College of Rheumatology/Ligue européenne contre les rhumatismes SS[23] par un rhumatologue ou un dermatologue.
- La diarrhée chronique est définie comme des selles molles ou liquides, trois fois ou plus par jour, au moins 50 % des jours au cours des quatre dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre le danois parlé ou écrit et/ou les procédures du procès.
- Grossesse connue ou anticipée (exclue par sexe masculin, femmes ménopausées ou U-HCG autrement négatif)
- Traitement antérieur par FMT
- Traitement aux antibiotiques au cours des 6 dernières semaines
- Modifications du traitement à la morphine au cours des 4 dernières semaines
- Infection en cours à Clostridioides difficile (test PCR négatif)
- Maladie gastro-intestinale ou infection gastro-intestinale grave connue (diagnostiquée par ex. maladie inflammatoire de l'intestin et/ou cancer gastro-intestinal)
- Échantillon de sang de maladie thyroïdienne dérégulée (TSH) provenant de consultations précédentes datant de maximum 6 mois à partir de
- Sténose intestinale connue
- Examen IRM prévu pendant la période d'étude
- Stimulateur cardiaque/ICD
- Chirurgie abdominale antérieure (interventions chirurgicales mineures ex. l'appendicectomie est autorisée)
- Changements médicamenteux affectant le tractus gastro-intestinal au cours des quatre dernières semaines.
Maladie grave d’un organe cible
- Maladie pulmonaire avec capacité vitale forcée (CVF) < 50 % et/ou capacité pulmonaire diffusante de monoxyde de carbone (DLCO) < 40 %
- Insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection < 30 %
- Insuffisance rénale terminale avec taux de glomération < 30 ml/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Traitement FMT par capsule active
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Le traitement est administré sous forme de gélules.
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Comparateur placebo: Placebo
Des capsules placebo sont administrées.
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Le traitement est administré sous forme de gélules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI) de grade 2 ou plus évalués par CTCAE v5.0. pendant la première semaine après l'intervention (FMT ou placebo).
Délai: La première semaine après le traitement.
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Mesures rapportées par les patients à partir du calendrier des effets secondaires et de l'appel téléphonique 1 semaine après chaque intervention.
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La première semaine après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du traitement rapporté par le patient sur les symptômes
Délai: La première semaine après le traitement.
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Basé sur les données autodéclarées du journal des habitudes intestinales.
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La première semaine après le traitement.
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Mesures rapportées par les patients à partir du calendrier des effets secondaires et de l'appel téléphonique 1 semaine après chaque intervention.
Délai: Une semaine après chaque traitement
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Événements indésirables légers (grade 1) suite à une FMT ou à un placebo évalués par (Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0) CTCAE v5.0. Le CTCAE classe les événements indésirables (EI) en fonction de leur gravité : Grade 1 : Symptômes légers, asymptomatiques ou légers ; aucune intervention n'est nécessaire. Niveau 2 : modéré ; nécessite une intervention minimale; affecte les activités adaptées à l’âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif, ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; peut nécessiter une hospitalisation. Grade 4 : mettant la vie en danger ; une intervention urgente est nécessaire. Grade 5 : décès lié à l’EI. Remarque : Certains AE peuvent ne pas proposer les cinq grades. |
Une semaine après chaque traitement
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Résultats rapportés par les patients à partir de questionnaires.
Délai: Au départ et 4 semaines après les interventions 1 et 2
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Modification de l'échelle d'évaluation du syndrome gastro-intestinal - questionnaire version côlon irritable (GSRS-IBS)
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Au départ et 4 semaines après les interventions 1 et 2
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Résultats rapportés par les patients à partir de questionnaires.
Délai: Au départ et 4 semaines après les interventions 1 et 2
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Modification du score d'incontinence de Wexner.
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Au départ et 4 semaines après les interventions 1 et 2
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Résultats rapportés par les patients à partir de questionnaires.
Délai: Au départ et 4 semaines après les interventions 1 et 2
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Modification du tractus gastro-intestinal du consortium d'essais cliniques sur la sclérodermie de l'UCLA (UCLA SCTC GIT 2.0)
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Au départ et 4 semaines après les interventions 1 et 2
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Charge globale des symptômes signalée par les patients
Délai: Chaque semaine pour un total de 26 semaines.
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Les patients ont déclaré chaque semaine la gravité de leurs symptômes et leur impact sur la vie quotidienne sur une échelle de 1 à 5. 1 étant peu ou pas de fardeau, 5 étant le plus grave.
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Chaque semaine pour un total de 26 semaines.
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Mesures objectives de la capsule de motilité sans fil.
Délai: Au départ
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Temps de transit dans l’intestin grêle.
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Au départ
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Mesures objectives de la capsule de motilité sans fil.
Délai: Au départ
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Temps de transit coliques
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Au départ
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Mesures objectives de la capsule de motilité sans fil.
Délai: Au départ
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Temps de transit gastro-intestinaux totaux
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Au départ
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Mesures objectives de la capsule de motilité sans fil.
Délai: Au départ
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Le pH chute de l’intestin grêle au côlon
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Au départ
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Mesures objectives de la tomodensitométrie à faible dose.
Délai: Au départ et 4 semaines après la première intervention
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Volume de a) l’intestin grêle et b) du côlon. Volume de gaz dans a) l’intestin grêle et b) le côlon. Modifications du volume de gaz dans l’intestin grêle et le côlon. |
Au départ et 4 semaines après la première intervention
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Examen respiratoire
Délai: Au départ et 4 semaines après la première intervention
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Modifications de l'augmentation de l'hydrogène et du méthane mesurées lors d'un test respiratoire
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Au départ et 4 semaines après la première intervention
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Composition du microbiote fécal
Délai: Au départ et entre chaque traitement, jusqu'à 4 semaines après la dernière intervention
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Modifications de la composition du microbiome fécal.
Diversité alpha et bêta déterminée par séquençage du microbiome intestinal.
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Au départ et entre chaque traitement, jusqu'à 4 semaines après la dernière intervention
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Calprotectine fécale
Délai: Au départ et 4 semaines après les interventions 1 et 2
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Changement en pourcentage de la calprotectine fécale entre avant l'intervention et 4 semaines après chaque intervention.
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Au départ et 4 semaines après les interventions 1 et 2
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Protéomique du plasma sanguin
Délai: Au départ et entre chaque traitement, jusqu'à quatre semaines après la dernière intervention.
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Modifications des paramètres immunologiques sanguins (y compris les protéines) par rapport au départ et entre chaque traitement, 4 semaines après l'intervention.
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Au départ et entre chaque traitement, jusqu'à quatre semaines après la dernière intervention.
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Marqueurs de fibrose plasmatique
Délai: Au départ et entre chaque traitement, jusqu'à quatre semaines après la dernière intervention.
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Modifications des paramètres immunologiques sanguins (y compris les marqueurs de fibrose) par rapport au départ et entre chaque traitement, 4 semaines après l'intervention.
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Au départ et entre chaque traitement, jusqu'à quatre semaines après la dernière intervention.
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Paramètres sanguins
Délai: Au départ et entre chaque traitement, jusqu'à quatre semaines après la dernière intervention.
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Modifications des paramètres immunologiques sanguins (y compris les cytokines circulantes) par rapport au départ et entre chaque traitement, 4 semaines après l'intervention.
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Au départ et entre chaque traitement, jusqu'à quatre semaines après la dernière intervention.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et 4 semaines après les interventions 1 et 2
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé évaluées avec (EQ-5D-5L). Chacune des cinq dimensions composant le système descriptif EQ-5D est divisée en cinq niveaux de problèmes perçus : NIVEAU 1 : indique aucun problème NIVEAU 2 : indique des problèmes légers NIVEAU 3 : indique des problèmes modérés NIVEAU 4 : indique des problèmes graves NIVEAU 5 : indique une incapacité à/Problèmes extrêmes Un EQ-VAS de 0 à 100 est ajouté, 100 étant la meilleure santé possible. |
Au départ et 4 semaines après les interventions 1 et 2
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Perception des patients quant à la satisfaction du traitement FMT
Délai: À 4 semaines après les interventions 1 et 2
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La perception des patients quant à leur satisfaction face au traitement FMT a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points pour les patients.
1 : aucun bénéfice du traitement à 7 étant très satisfait du traitement.
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À 4 semaines après les interventions 1 et 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-131-23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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