Трансплантация фекальной микробиоты против хронической диареи у больных системной склеродермией (FaeMiCue)
2 марта 2026 г. обновлено: Klaus Krogh, University of Aarhus
Трансплантация фекальной микробиоты против хронической диареи у пациентов с системным склерозом - рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и пилотной эффективности
Это клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности фекальной трансплантации микробиоты (FMT) в улучшении симптомов хронической диареи у пациентов с системным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на оценку осуществимости, пилотной эффективности и безопасности ТФМ для пациентов с системным склерозом.
В настоящем исследовании участники пройдут два вмешательства.
В первом вмешательстве участники рандомизируются 1:1 для активной ТФМ или плацебо. Это первое вмешательство состоит из двух доз ТФМ с перерывом в 3–7 дней.
Во втором вмешательстве все участники получают 1 дозу активного лечения FMT.
Этот дизайн исследования позволяет исследователям оценить безопасность ТФМ в этой группе пациентов и сравнить эффекты ТФМ в группе, получавшей ТФМ, с группой плацебо, чтобы увидеть, способствует ли ТФМ ремиссии хронической диареи. Кроме того, исследователи смогут понять, превосходят ли две начальные дозы одну.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники > 18 лет
- Наличие и ранее диагностированный ССД в соответствии с классификационными критериями СС Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги борьбы с ревматизмом 2013 года [23] ревматологом или дерматологом.
- Хроническая диарея определяется как жидкий или водянистый стул три или более раз в день, как минимум, в 50% дней в течение последних четырех недель.
Критерий исключения:
- Неспособность понимать устную или письменную речь на датском языке и/или процедуры судебного разбирательства.
- Известная или предполагаемая беременность (исключается мужской пол, женщины в постменопаузе или иной отрицательный уровень U-HCG)
- Предыдущее лечение с помощью FMT
- Лечение антибиотиками в течение последних 6 недель
- Изменения в лечении морфием за последние 4 недели
- Продолжающаяся инфекция Clostridioides difficile (отрицательный результат ПЦР)
- Известное серьезное желудочно-кишечное заболевание или желудочно-кишечная инфекция (диагностированная, например, воспалительное заболевание кишечника и/или рак желудочно-кишечного тракта)
- Образец крови с нарушением регуляции заболевания щитовидной железы (ТТГ), полученный на предыдущих консультациях, максимум 6 месяцев назад.
- Известная стриктура кишечника
- Плановое МРТ в течение периода исследования
- Кардиостимулятор/ИКД
- Предыдущая абдоминальная операция (незначительные хирургические процедуры, напр. аппендэктомия разрешена)
- Изменения в медицине, влияющие на желудочно-кишечный тракт за последние четыре недели.
Известное тяжелое заболевание органов-мишеней.
- Заболевание легких с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) <50% и/или диффузной емкостью легких по монооксиду углерода (DLCO) <40%
- Тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса <30%
- Терминальная стадия заболевания почек со скоростью клубочковых клубочков <30 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Активная капсульная FMT-терапия
|
Лечение проводится в виде капсул.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Даются капсулы плацебо.
|
Лечение проводится в виде капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) степени тяжести 2 или выше по шкале CTCAE v5.0. в течение первой недели после вмешательства (ТФМ или плацебо).
Временное ограничение: Первая неделя после лечения.
|
Измерения, сообщаемые пациентом, из списка побочных эффектов и телефонного звонка через 1 неделю после каждого вмешательства.
|
Первая неделя после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты лечения по сообщениям пациентов в зависимости от симптомов
Временное ограничение: Первая неделя после лечения.
|
На основе данных самооценки из дневника привычек кишечника.
|
Первая неделя после лечения.
|
|
Измерения, сообщаемые пациентом, из списка побочных эффектов и телефонного звонка через 1 неделю после каждого вмешательства.
Временное ограничение: Через неделю после каждого лечения
|
Легкие нежелательные явления (степень 1) после ТФМ или плацебо, оцененные по (Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0) CTCAE v5.0. По шкале CTCAE нежелательные явления (НЯ) классифицируются в зависимости от их тяжести: Степень 1: легкие, бессимптомные или легкие симптомы; вмешательство не требуется. Степень 2: Умеренная; требует минимального вмешательства; влияет на деятельность, соответствующую возрасту. Степень 3: Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, не опасная непосредственно для жизни; может потребоваться госпитализация. Степень 4: опасная для жизни; необходимо срочное вмешательство. Степень 5: смерть, связанная с НЯ. Примечание. В некоторых AE могут быть доступны не все пять оценок. |
Через неделю после каждого лечения
|
|
Результаты опросов, сообщаемые пациентами.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после вмешательства 1 и 2
|
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечного синдрома - опросник для версии раздраженного кишечника (GSRS-IBS)
|
Исходно и через 4 недели после вмешательства 1 и 2
|
|
Результаты опросов, сообщаемые пациентами.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после вмешательства 1 и 2
|
Изменение показателя недержания мочи по Векснеру.
|
Исходно и через 4 недели после вмешательства 1 и 2
|
|
Результаты опросов, сообщаемые пациентами.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после вмешательства 1 и 2
|
Изменения в желудочно-кишечном тракте Консорциума клинических исследований склеродермии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA SCTC GIT 2.0)
|
Исходно и через 4 недели после вмешательства 1 и 2
|
|
Общая симптоматическая нагрузка, сообщаемая пациентами
Временное ограничение: Каждую неделю в общей сложности 26 недель.
|
Пациенты каждую неделю самостоятельно сообщали о тяжести симптомов и их влиянии на повседневную жизнь по шкале от 1 до 5. 1 — незначительное бремя или его отсутствие, 5 — наиболее тяжелое.
|
Каждую неделю в общей сложности 26 недель.
|
|
Объективные измерения с помощью беспроводной капсулы для двигательной активности.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Время прохождения через тонкий кишечник.
|
Исходный уровень
|
|
Объективные измерения с помощью беспроводной капсулы для двигательной активности.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Время транзита по толстой кишке
|
Исходный уровень
|
|
Объективные измерения с помощью беспроводной капсулы для двигательной активности.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Общее время желудочно-кишечного транзита
|
Исходный уровень
|
|
Объективные измерения с помощью беспроводной капсулы для двигательной активности.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Падение Ph из тонкой кишки в толстую
|
Исходный уровень
|
|
Объективные показатели низкодозной компьютерной томографии.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после первого вмешательства
|
Объем а) тонкой кишки и б) толстой кишки. Объем газа в а) тонком кишечнике и б) толстой кишке. Изменения объема газов в тонкой и толстой кишке. |
Исходно и через 4 недели после первого вмешательства
|
|
Дыхательный тест
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после первого вмешательства
|
Изменения в повышении содержания водорода и метана измерены в дыхательном тесте
|
Исходно и через 4 недели после первого вмешательства
|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: Исходно и между каждым лечением, до 4 недель после последнего вмешательства
|
Изменения в составе фекального микробиома.
Альфа- и бета-разнообразие определяется путем секвенирования кишечного микробиома.
|
Исходно и между каждым лечением, до 4 недель после последнего вмешательства
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после вмешательства 1 и 2
|
Процентное изменение фекального кальпротектина от периода до вмешательства до 4 недель после каждого вмешательства.
|
Исходно и через 4 недели после вмешательства 1 и 2
|
|
Протеомика плазмы крови
Временное ограничение: Исходно и между каждым лечением, до четырех недель после последнего вмешательства.
|
Изменения иммунологических показателей крови (включая белки) по сравнению с исходным уровнем и между каждым лечением через 4 недели после вмешательства.
|
Исходно и между каждым лечением, до четырех недель после последнего вмешательства.
|
|
Маркеры фиброза плазмы крови
Временное ограничение: Исходно и между каждым лечением, до четырех недель после последнего вмешательства.
|
Изменения иммунологических показателей крови (включая маркеры фиброза) от исходного уровня и между каждым лечением через 4 недели после вмешательства.
|
Исходно и между каждым лечением, до четырех недель после последнего вмешательства.
|
|
Параметры крови
Временное ограничение: Исходно и между каждым лечением, до четырех недель после последнего вмешательства.
|
Изменения иммунологических параметров крови (включая циркулирующие цитокины) по сравнению с исходным уровнем и между каждым лечением через 4 недели после вмешательства.
|
Исходно и между каждым лечением, до четырех недель после последнего вмешательства.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после вмешательства 1 и 2
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, оцененные с помощью (EQ-5D-5L). Каждое из пяти измерений, составляющих описательную систему EQ-5D, разделено на пять уровней воспринимаемых проблем: УРОВЕНЬ 1: указывает на отсутствие проблем. УРОВЕНЬ 2: указывает на небольшие проблемы. УРОВЕНЬ 3: указывает на умеренные проблемы. УРОВЕНЬ 4: указывает на серьезные проблемы. УРОВЕНЬ 5: указывает на неспособность. к/экстремальные проблемы Добавляется EQ-VAS от 0 до 100, где 100 — максимально возможное здоровье. |
Исходно и через 4 недели после вмешательства 1 и 2
|
|
Восприятие пациентами удовлетворенности лечением ТФМ
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательств 1 и 2
|
Восприятие пациентами удовлетворенности лечением ТФМ оценивалось по 7-балльной шкале Лайкерта для пациентов.
1: отсутствие пользы от лечения до 7 — очень удовлетворен лечением.
|
Через 4 недели после вмешательств 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-131-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .