Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av fekal mikrobiota mot kronisk diarré hos patienter med systemisk skleros (FaeMiCue)

20 mars 2024 uppdaterad av: Klaus Krogh, University of Aarhus

Fekal mikrobiotatransplantation mot kronisk diarré hos patienter med systemisk skleros - en randomiserad, dubbelblind, säkerhets- och pilotstudie

Denna kliniska prövning syftar till att bedöma säkerheten och effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för att förbättra kroniska diarrésymtom hos patienter med systemisk skleros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande studie syftar till att bedöma genomförbarheten, piloteffekten och säkerheten av FMT för patienter med systemisk skleros.

Deltagarna kommer att genomgå två interventioner i denna föreliggande studie.

I den första interventionen randomiseras deltagarna 1:1 för antingen aktiv FMT eller placebo. Denna första intervention består av två doser FMT med 3-7 dagars mellanrum.

I den andra interventionen får alla deltagare 1 dos aktiv FMT-behandling.

Denna studiedesign tillåter forskare att utvärdera säkerheten av FMT i denna patientgrupp och jämföra effekterna av FMT i den FMT-behandlade gruppen kontra placebogruppen, för att se om FMT främjar remission av kronisk diarré. Vidare kommer forskare att kunna få insikter om huruvida 2 initialdoser är överlägsna en.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Klaus Krogh, MD, DMSc
  • Telefonnummer: 23385937
  • E-post: klaukrog@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare > 18 år
  • Uppfyller och tidigare diagnostiserats med SSc enligt 2013 American College of Rheumatology/European League against rheumatisms SSs klassificeringskriterier[23] av reumatolog eller hudläkare.
  • Kronisk diarré definieras som lös eller vattnig avföring, tre eller fler gånger om dagen, minst 50 % av dagarna under de senaste fyra veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå danska i tal eller skrift och/eller testprocedurer.
  • Känd eller förväntad graviditet (exkluderad av manligt kön, postmenopausala kvinnor eller på annat sätt negativ U-HCG)
  • Tidigare behandling med FMT
  • Behandling med antibiotika under de senaste 6 veckorna
  • Förändringar i morfinbehandlingen under de senaste 4 veckorna
  • Pågående infektion med Clostridioides difficile (negativt PCR-test)
  • Känd allvarlig gastrointestinal sjukdom eller GI-infektion (diagnostiserat med t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom och/eller mag-tarmcancer)
  • Dysregulated thyroid disease (TSH) blodprov från tidigare konsultationer max 6 månader gammal från
  • Känd tarmförträngning
  • Planerad MR-undersökning inom studieperioden
  • Pacemaker/ICD
  • Tidigare bukkirurgi (mindre kirurgiska ingrepp ex. blindtarmsoperation är tillåten)
  • Förändringar i medicin som påverkar mag-tarmkanalen under de senaste fyra veckorna.

  • Känd allvarlig slutorgansjukdom

    • Lungsjukdom med forcerad vitalkapacitet (FVC) <50 % och/eller diffuserande lungkapacitet för kolmonoxid (DLCO) <40 %
    • Svår hjärtsvikt med ejektionsfraktion <30 %
    • Slutstadiet av njursjukdom med glomerationshastighet <30ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
Aktiv kapsel FMT-behandling
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota (FMT)
Behandlingen ges som kapslar.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar ges.
Procedur: Placebo
Behandlingen ges som kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AE) svårighetsgrad 2 eller mer bedömd av CTCAE v5.0. under den första veckan efter intervention (FMT eller placebo).
Tidsram: Första veckan efter behandlingen.
Patientrapporterade mått från schema över biverkningar och telefonsamtal 1 vecka efter varje intervention.
Första veckan efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat behandlingsresultat på symtom
Tidsram: Första veckan efter behandlingen.
Baserat på självrapporterade data från tarmvanedagboken.
Första veckan efter behandlingen.
Patientrapporterade mått från schema över biverkningar och telefonsamtal 1 vecka efter varje intervention.
Tidsram: En vecka efter varje behandling

Milda biverkningar (grad 1) efter FMT eller placebo bedömd av (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) CTCAE v5.0.

CTCAE graderar biverkningar (AE) baserat på svårighetsgrad:

Grad 1: Milda, asymtomatiska eller milda symtom; ingen intervention behövs. Betyg 2: Måttlig; kräver minimalt ingripande; påverkar åldersanpassad verksamhet.

Grad 3: Allvarlig eller medicinskt signifikant, inte omedelbart livshotande; kan kräva sjukhusvistelse.

Betyg 4: Livshotande; brådskande ingripande behövs. Grad 5: AE-relaterad död. Obs: Vissa AE kanske inte har alla fem betyg tillgängliga.
En vecka efter varje behandling
Patientrapporterade utfall från enkäter.
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor efter intervention 1 och 2
Förändring i betygsskala för gastrointestinalt syndrom - frågeformulär för irritabel tarmversion (GSRS-IBS)
Vid baslinjen och 4 veckor efter intervention 1 och 2
Patientrapporterade utfall från enkäter.
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor efter intervention 1 och 2
Förändring av Wexners inkontinenspoäng.
Vid baslinjen och 4 veckor efter intervention 1 och 2
Patientrapporterade utfall från enkäter.
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor efter intervention 1 och 2
Förändring i UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0)
Vid baslinjen och 4 veckor efter intervention 1 och 2
Patientrapporterad övergripande symtombörda
Tidsram: Varje vecka i totalt 26 veckor.
Patienterna självrapporterade symtomens svårighetsgrad och deras inverkan på det dagliga livet varje vecka på en skala från 1-5. 1 är liten eller ingen börda, 5 är mest allvarlig.
Varje vecka i totalt 26 veckor.
Objektiva mått från den trådlösa motilitetskapseln.
Tidsram: Vid baslinjen
Transittid genom tunntarmen.
Vid baslinjen
Objektiva mått från den trådlösa motilitetskapseln.
Tidsram: Vid baslinjen
Kolontransittider
Vid baslinjen
Objektiva mått från den trådlösa motilitetskapseln.
Tidsram: Vid baslinjen
Totala gastrointestinala transittider
Vid baslinjen
Objektiva mått från den trådlösa motilitetskapseln.
Tidsram: Vid baslinjen
Ph-fall från tunntarmen till tjocktarmen
Vid baslinjen
Objektiva mått från CT-skanningen med låg dos.
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor efter första ingreppet

Volym av a) tunntarmen och b) tjocktarmen. Volym gas i a) tunntarmen och b) tjocktarmen.

Förändringar i gasvolymen i tunntarmen och tjocktarmen.
Vid baslinjen och 4 veckor efter första ingreppet
Andningstest
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor efter första ingreppet
Förändringar i ökningen av väte och metan mätt i utandningstest
Vid baslinjen och 4 veckor efter första ingreppet
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vid baslinjen och mellan varje behandling, upp till 4 veckor efter senaste intervention
Förändringar i fekal mikrobiomsammansättning. Alfa- och beta-diversitet bestäms genom sekvensering av tarmmikrobiomet.
Vid baslinjen och mellan varje behandling, upp till 4 veckor efter senaste intervention
Fekal-kalprotektin
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor efter intervention 1 och 2
Procentuell förändring av fekal-kalprotektin från före intervention till 4 veckor efter varje intervention.
Vid baslinjen och 4 veckor efter intervention 1 och 2
Blodplasma proteomik
Tidsram: Vid baslinjen och mellan varje behandling, upp till fyra veckor efter senaste intervention.
Förändringar i blodimmunologiska parametrar (inklusive proteiner) från baslinjen och mellan varje behandling, 4 veckor efter intervention.
Vid baslinjen och mellan varje behandling, upp till fyra veckor efter senaste intervention.
Fibrosmarkörer i blodplasma
Tidsram: Vid baslinjen och mellan varje behandling, upp till fyra veckor efter senaste intervention.
Förändringar i blodimmunologiska parametrar (inklusive markörer för fibros) från baslinjen och mellan varje behandling, 4 veckor efter intervention.
Vid baslinjen och mellan varje behandling, upp till fyra veckor efter senaste intervention.
Blodparametrar
Tidsram: Vid baslinjen och mellan varje behandling, upp till fyra veckor efter senaste intervention.
Förändringar i blodimmunologiska parametrar (inklusive cirkulerande cytokiner) från baslinjen och mellan varje behandling, 4 veckor efter intervention.
Vid baslinjen och mellan varje behandling, upp till fyra veckor efter senaste intervention.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor efter intervention 1 och 2

Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med (EQ-5D-5L). Var och en av de fem dimensionerna som utgör det EQ-5D beskrivande systemet är uppdelad i fem nivåer av upplevda problem: NIVÅ 1: indikerar inga problem NIVÅ 2: indikerar små problem NIVÅ 3: indikerar måttliga problem NIVÅ 4: indikerar allvarliga problem NIVÅ 5: indikerar oförmögen till/Extrema problem

En EQ-VAS från 0-100 tillkommer, 100 är bästa möjliga hälsa.
Vid baslinjen och 4 veckor efter intervention 1 och 2
Patienternas uppfattning om FMT-behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor efter intervention 1 & 2
Patienternas uppfattning om FMT-behandlingstillfredsställelse bedömdes med en 7-gradig Likert-skala för patienter. 1: ingen nytta av behandlingen till 7 är mycket nöjda med behandlingen.
4 veckor efter intervention 1 & 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-131-23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota (FMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera