전신 경화증 환자의 만성 설사에 대한 대변 미생물 이식 (FaeMiCue)
전신 경화증 환자의 만성 설사에 대한 대변 미생물 이식 - 무작위, 이중 맹검, 안전성 및 파일럿 효능 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전신 경화증 환자에 대한 FMT의 타당성, 파일럿 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 본 연구에서 두 가지 개입을 받게 됩니다.
첫 번째 개입에서 참가자는 활성 FMT 또는 위약에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 첫 번째 개입은 3~7일 간격으로 2회 FMT 투여로 구성됩니다.
두 번째 개입에서는 모든 참가자가 1회분의 활성 FMT 치료를 받습니다.
이 연구 설계를 통해 연구자들은 이 환자 그룹에서 FMT의 안전성을 평가하고 FMT 치료 그룹과 위약 그룹에서 FMT의 효과를 비교하여 FMT가 만성 설사의 완화를 촉진하는지 확인할 수 있습니다. 또한 연구자들은 2개의 초기 용량이 1개보다 우수한지 여부에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 > 18세
- 류마티스 전문의 또는 피부과 전문의에 의해 2013년 미국 류마티스 학회/류마티스에 대한 유럽 연맹 SSs 분류 기준[23]에 따라 SSc를 충족하고 이전에 진단받은 경우.
- 만성 설사는 묽은 변이 하루에 3회 이상, 지난 4주 동안 최소 50% 이상 나타나는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 덴마크어 말하기 또는 쓰기 및/또는 재판 절차를 이해하지 못하는 경우.
- 임신이 알려졌거나 예상되는 경우(남성, 폐경기 여성 또는 U-HCG 음성인 경우 제외)
- FMT를 사용한 이전 치료
- 지난 6주 이내에 항생제 치료
- 지난 4주 동안 모르핀 치료의 변화
- Clostridioides difficile에 의한 지속적인 감염(PCR 검사 음성)
- 알려진 심각한 위장 질환 또는 위장관 감염(예: 염증성 장질환 및/또는 위장암)
- 조절되지 않은 갑상선 질환(TSH) 혈액 샘플은 이전 상담에서 얻은 최대 6개월 전의 혈액 샘플입니다.
- 알려진 장 협착
- 연구 기간 내 MR 스캔 계획
- 심장박동기/ICD
- 이전 복부 수술(경미한 수술, 예. 맹장수술은 허용됩니다)
- 지난 4주 이내에 위장관에 영향을 미치는 약물의 변화.
알려진 심각한 말단 기관 질환
- 강제 폐활량(FVC)이 50% 미만 및/또는 일산화탄소 확산성 폐활량(DLCO)이 40% 미만인 폐질환
- 박출률이 30% 미만인 중증 심부전
- 글로머레이션 속도가 30ml/min 미만인 말기 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
액티브 캡슐 FMT-치료
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치료는 캡슐로 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐이 제공됩니다.
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치료는 캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 이상반응(AE) 심각도 2등급 이상의 수입니다. 개입 후 첫 주 동안(FMT 또는 위약).
기간: 치료 후 첫 주.
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각 개입 후 1주일 동안 부작용 일정과 전화 통화를 통해 환자가 보고한 측정값입니다.
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치료 후 첫 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상에 대한 환자 보고 치료 결과
기간: 치료 후 첫 주.
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배변 습관 일지의 자체 보고 데이터를 기반으로 합니다.
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치료 후 첫 주.
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각 개입 후 1주일 동안 부작용 일정과 전화 통화를 통해 환자가 보고한 측정값입니다.
기간: 각 치료 후 일주일
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(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0) CTCAE v5.0에 의해 평가된 FMT 또는 위약에 따른 경미한 부작용(1등급). CTCAE는 심각도에 따라 부작용(AE)을 등급화합니다. 1등급: 경증, 무증상 또는 경미한 증상; 개입이 필요하지 않습니다. 2등급: 보통; 최소한의 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 활동에 영향을 미칩니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원이 필요할 수 있습니다. 4등급: 생명을 위협함; 긴급 개입이 필요합니다. 5등급: AE 관련 사망. 참고: 일부 AE에는 5개 등급이 모두 제공되지 않을 수 있습니다. |
각 치료 후 일주일
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설문지에서 환자가 보고한 결과.
기간: 기준 시점과 중재 1 및 2 후 4주
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위장증후군 평가 척도 변경 - 과민성 대장 버전 설문지(GSRS-IBS)
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기준 시점과 중재 1 및 2 후 4주
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설문지에서 환자가 보고한 결과.
기간: 기준 시점과 중재 1 및 2 후 4주
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Wexner 요실금 점수의 변화.
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기준 시점과 중재 1 및 2 후 4주
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설문지에서 환자가 보고한 결과.
기간: 기준 시점과 중재 1 및 2 후 4주
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UCLA 경피증 임상시험 컨소시엄 위장관(UCLA SCTC GIT 2.0)의 변화
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기준 시점과 중재 1 및 2 후 4주
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환자가 보고한 전반적인 증상 부담
기간: 매주 총 26주 동안 진행됩니다.
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환자들은 증상의 심각도와 증상이 일상 생활에 미치는 영향을 1~5 범위로 매주 스스로 보고했습니다. 1은 부담이 거의 없거나 전혀 없으며 5는 가장 심각한 것입니다.
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매주 총 26주 동안 진행됩니다.
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무선 운동성 캡슐의 객관적인 측정.
기간: 기준선에서
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소장을 통과하는 시간.
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기준선에서
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무선 운동성 캡슐의 객관적인 측정.
기간: 기준선에서
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대장 통과 시간
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기준선에서
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무선 운동성 캡슐의 객관적인 측정.
기간: 기준선에서
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총 위장 통과 시간
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기준선에서
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무선 운동성 캡슐의 객관적인 측정.
기간: 기준선에서
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소장에서 결장까지 Ph 강하
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기준선에서
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저선량 CT 스캔을 통한 객관적인 측정.
기간: 기준 시점과 첫 번째 개입 후 4주
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a) 소장 및 b) 결장의 부피. a) 소장과 b) 결장의 가스량. 소장과 결장의 가스량 변화. |
기준 시점과 첫 번째 개입 후 4주
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호흡 테스트
기간: 기준 시점과 첫 번째 개입 후 4주
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호흡 테스트에서 측정된 수소 및 메탄 상승 변화
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기준 시점과 첫 번째 개입 후 4주
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대변 미생물 구성
기간: 기준 시점과 각 치료 사이, 마지막 개입 후 최대 4주
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대변 미생물 구성의 변화.
알파 및 베타 다양성은 장내 미생물의 서열 분석에 의해 결정됩니다.
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기준 시점과 각 치료 사이, 마지막 개입 후 최대 4주
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대변칼프로텍틴
기간: 기준 시점과 중재 1 및 2 후 4주
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개입 전부터 각 개입 후 4주까지 대변-칼프로텍틴의 백분율 변화.
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기준 시점과 중재 1 및 2 후 4주
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혈장단백체학
기간: 기준 시점과 각 치료 사이, 마지막 개입 후 최대 4주.
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개입 후 4주째 기준선과 각 치료 간 혈액 면역학적 매개변수(단백질 포함)의 변화.
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기준 시점과 각 치료 사이, 마지막 개입 후 최대 4주.
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혈장 섬유증 마커
기간: 기준 시점과 각 치료 사이, 마지막 개입 후 최대 4주.
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개입 후 4주째 기준선과 각 치료 간 혈액 면역학적 매개변수(섬유증 지표 포함)의 변화.
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기준 시점과 각 치료 사이, 마지막 개입 후 최대 4주.
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혈액 매개변수
기간: 기준 시점과 각 치료 사이, 마지막 개입 후 최대 4주.
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개입 후 4주째 기준선과 각 치료 간 혈액 면역학적 매개변수(순환 사이토카인 포함)의 변화.
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기준 시점과 각 치료 사이, 마지막 개입 후 최대 4주.
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준시점과 중재 1 및 2 후 4주
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(EQ-5D-5L)로 평가된 건강 관련 삶의 질의 변화. EQ-5D 설명 시스템을 구성하는 5개 차원 각각은 인지된 문제의 5가지 수준으로 나뉩니다. LEVEL 1: 문제 없음을 나타냄 LEVEL 2: 약간의 문제를 나타냄 LEVEL 3: 보통의 문제를 나타냄 LEVEL 4: 심각한 문제를 나타냄 LEVEL 5: 불가능함을 나타냄 ~에/극심한 문제 0부터 100까지의 EQ-VAS가 추가되며, 100이 가능한 최상의 건강 상태입니다. |
기준시점과 중재 1 및 2 후 4주
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FMT 치료 만족도에 대한 환자의 인식
기간: 중재 1 및 2 후 4주째
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FMT 치료 만족도에 대한 환자의 인식은 환자에 대한 7점 Likert 척도로 평가되었습니다.
1: 치료로 인한 이점 없음 ~ 7: 치료에 매우 만족함.
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중재 1 및 2 후 4주째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-131-23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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대변 미생물 이식(FMT)에 대한 임상 시험
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