Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie tegen chronische diarree bij patiënten met systemische sclerose (FaeMiCue)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Klaus Krogh, University of Aarhus

Transplantatie van fecale microbiota tegen chronische diarree bij patiënten met systemische sclerose - een gerandomiseerde, dubbelblinde veiligheids- en pilot-werkzaamheidsstudie

Deze klinische proef heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van fecale microbiota-transplantatie (FMT) te beoordelen bij het verbeteren van de symptomen van chronische diarree bij patiënten met systemische sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid, pilot-werkzaamheid en veiligheid van FMT voor patiënten met systemische sclerose te beoordelen.

In dit onderzoek zullen de deelnemers twee interventies ondergaan.

Bij de eerste interventie worden deelnemers 1:1 gerandomiseerd voor actieve FMT of Placebo. Deze eerste interventie bestaat uit twee doses FMT met een tussenperiode van 3-7 dagen.

Bij de tweede interventie krijgen alle deelnemers 1 dosis actieve FMT-behandeling.

Dankzij deze onderzoeksopzet kunnen onderzoekers de veiligheid van FMT bij deze patiëntengroep evalueren en de effecten van FMT in de met FMT behandelde groep vergelijken met de placebogroep, om te zien of FMT de remissie van chronische diarree bevordert. Bovendien zullen onderzoekers inzicht kunnen krijgen in de vraag of twee initiële doses beter zijn dan één.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Klaus Krogh, MD, DMSc
  • Telefoonnummer: 23385937
  • E-mail: klaukrog@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers > 18 jaar
  • Voldoen aan en eerder gediagnosticeerd zijn met SSc volgens de 2013 American College of Rheumatology/European League against reumatisms SS’s classificatiecriteria[23] door reumatoloog of dermatoloog.
  • Chronische diarree wordt gedefinieerd als dunne of waterige ontlasting, drie of meer keer per dag, minimaal 50% van de dagen in de afgelopen vier weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Deense gesproken of geschreven procedures en/of procesprocedures te begrijpen.
  • Bekende of verwachte zwangerschap (uitgesloten door mannelijk geslacht, postmenopauzale vrouwen of anderszins negatieve U-HCG)
  • Eerdere behandeling met FMT
  • Behandeling met antibiotica in de afgelopen 6 weken
  • Veranderingen in de morfinebehandeling in de afgelopen 4 weken
  • Aanhoudende infectie met Clostridioides difficile (negatieve PCR-test)
  • Bekende ernstige maag-darmziekte of maag-darminfectie (gediagnosticeerd met b.v. inflammatoire darmziekte en/of maag-darmkanker)
  • Bloedmonster van ontregelde schildklierziekte (TSH) van eerdere consultaties, maximaal 6 maanden oud
  • Bekende darmstrictuur
  • Geplande MR-scan binnen de onderzoeksperiode
  • Pacemaker/ICD
  • Eerdere buikoperaties (kleine chirurgische ingrepen, bijv. blindedarmoperatie is toegestaan)
  • Veranderingen in de geneeskunde die het maagdarmkanaal beïnvloeden in de afgelopen vier weken.

  • Bekende ernstige eindorgaanziekte

    • Longziekte met geforceerde vitale capaciteit (FVC) <50% en/of diffunderende longcapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) <40%
    • Ernstig hartfalen met ejectiefractie <30%
    • Nierziekte in het eindstadium met glomeratiesnelheid <30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
Actieve capsule FMT-behandeling
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
De behandeling wordt gegeven in de vorm van capsules.
Placebo-vergelijker: Placebo
Er worden placebocapsules gegeven.
Procedure: Placebo
De behandeling wordt gegeven in de vorm van capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE), ernstgraad 2 of hoger, beoordeeld door CTCAE v5.0. gedurende de eerste week na de interventie (FMT of placebo).
Tijdsspanne: De eerste week na de behandeling.
Door de patiënt gerapporteerde maatregelen uit het bijwerkingenoverzicht en telefoongesprek 1 week na elke interventie.
De eerste week na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde behandelingsresultaten op basis van symptomen
Tijdsspanne: De eerste week na de behandeling.
Gebaseerd op zelfgerapporteerde gegevens uit het stoelgangdagboek.
De eerste week na de behandeling.
Door de patiënt gerapporteerde maatregelen uit het bijwerkingenoverzicht en telefoongesprek 1 week na elke interventie.
Tijdsspanne: Eén week na elke behandeling

Milde bijwerkingen (graad 1) na FMT of placebo beoordeeld door (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0) CTCAE v5.0.

De CTCAE beoordeelt bijwerkingen (AE's) op basis van de ernst:

Graad 1: milde, asymptomatische of milde symptomen; geen tussenkomst nodig. Graad 2: Matig; vereist minimale interventie; heeft invloed op bij de leeftijd passende activiteiten.

Graad 3: Ernstig of medisch significant, niet onmiddellijk levensbedreigend; kan een ziekenhuisopname nodig zijn.

Graad 4: levensbedreigend; dringende interventie nodig. Graad 5: AE-gerelateerde sterfte. Opmerking: bij sommige AE's zijn mogelijk niet alle vijf de cijfers beschikbaar.
Eén week na elke behandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van vragenlijsten.
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken na interventie 1 en 2
Verandering in de beoordelingsschaal voor het maag-darmsyndroom - vragenlijst over de prikkelbare darmversie (GSRS-IBS)
Bij baseline en 4 weken na interventie 1 en 2
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van vragenlijsten.
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken na interventie 1 en 2
Verandering in de Wexner-incontinentiescore.
Bij baseline en 4 weken na interventie 1 en 2
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van vragenlijsten.
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken na interventie 1 en 2
Verandering in het UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0)
Bij baseline en 4 weken na interventie 1 en 2
Door de patiënt gerapporteerde totale symptoomlast
Tijdsspanne: Elke week, in totaal 26 weken.
De patiënten rapporteerden zelf elke week de ernst van de symptomen en hun impact op het dagelijks leven op een schaal van 1 tot 5. 1 is weinig tot geen last, 5 is de meest ernstige.
Elke week, in totaal 26 weken.
Objectieve metingen van de draadloze motiliteitscapsule.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Transittijd door de dunne darm.
Bij basislijn
Objectieve metingen van de draadloze motiliteitscapsule.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Colonische transittijden
Bij basislijn
Objectieve metingen van de draadloze motiliteitscapsule.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Totale gastro-intestinale transittijden
Bij basislijn
Objectieve metingen van de draadloze motiliteitscapsule.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Ph-daling van de dunne darm naar de dikke darm
Bij basislijn
Objectieve metingen van de lage dosis CT-scan.
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken na de eerste interventie

Volume van a) de dunne darm en b) de dikke darm. Gasvolume in a) de dunne darm en b) de dikke darm.

Veranderingen in het gasvolume in de dunne darm en de dikke darm.
Bij baseline en 4 weken na de eerste interventie
Ademtest
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken na de eerste interventie
Veranderingen in de opkomst van waterstof en methaan gemeten in ademtest
Bij baseline en 4 weken na de eerste interventie
Samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Bij aanvang en tussen elke behandeling, tot 4 weken na de laatste interventie
Veranderingen in de samenstelling van het fecale microbioom. Alfa- en bètadiversiteit bepaald door sequencing van het darmmicrobioom.
Bij aanvang en tussen elke behandeling, tot 4 weken na de laatste interventie
Fecaal-calprotectine
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken na interventie 1 en 2
Procentuele verandering in fecaal-calprotectine vanaf vóór de interventie tot 4 weken na elke interventie.
Bij baseline en 4 weken na interventie 1 en 2
Proteomica van bloedplasma
Tijdsspanne: Bij aanvang en tussen elke behandeling, tot vier weken na de laatste interventie.
Veranderingen in de immunologische bloedparameters (inclusief eiwitten) vanaf de uitgangswaarde en tussen elke behandeling, 4 weken na de interventie.
Bij aanvang en tussen elke behandeling, tot vier weken na de laatste interventie.
Bloedplasmafibrosemarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang en tussen elke behandeling, tot vier weken na de laatste interventie.
Veranderingen in de immunologische bloedparameters (inclusief markers van fibrose) vanaf de uitgangswaarde en tussen elke behandeling, 4 weken na de interventie.
Bij aanvang en tussen elke behandeling, tot vier weken na de laatste interventie.
Bloedparameters
Tijdsspanne: Bij aanvang en tussen elke behandeling, tot vier weken na de laatste interventie.
Veranderingen in de immunologische bloedparameters (waaronder circulerende cytokines) vanaf de uitgangswaarde en tussen elke behandeling, 4 weken na de interventie.
Bij aanvang en tussen elke behandeling, tot vier weken na de laatste interventie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken na interventie 1 en 2

Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met (EQ-5D-5L). Elk van de vijf dimensies waaruit het EQ-5D-beschrijvende systeem bestaat, is onderverdeeld in vijf niveaus van waargenomen problemen: NIVEAU 1: duidt op geen probleem NIVEAU 2: duidt op lichte problemen NIVEAU 3: duidt op matige problemen NIVEAU 4: duidt op ernstige problemen NIVEAU 5: duidt op onvermogen tot/extreme problemen

Er wordt een EQ-VAS van 0-100 toegevoegd, waarbij 100 de best mogelijke gezondheid is.
Bij aanvang en 4 weken na interventie 1 en 2
Patiëntperceptie van FMT-behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Vier weken na interventies 1 en 2
De perceptie van de patiënt over de tevredenheid over de FMT-behandeling werd voor patiënten beoordeeld aan de hand van een 7-punts Likert-schaal. 1: geen baat bij de behandeling tot 7 zeer tevreden over de behandeling.
Vier weken na interventies 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-131-23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren