Przeszczep mikroflory kałowej przeciwko przewlekłej biegunce u pacjentów z twardziną układową (FaeMiCue)
Przeszczep mikrobioty kałowej w leczeniu przewlekłej biegunki u pacjentów z twardziną układową – randomizowane, podwójnie zaślepione badanie dotyczące bezpieczeństwa i pilotażowej skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, skuteczności pilotażowej i bezpieczeństwa FMT u pacjentów z twardziną układową.
W niniejszym badaniu uczestnicy zostaną poddani dwóm interwencjom.
Podczas pierwszej interwencji uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywny FMT lub placebo. Ta pierwsza interwencja składa się z dwóch dawek FMT w odstępie 3-7 dni.
W drugiej interwencji wszyscy uczestnicy otrzymują 1 dawkę aktywnego leczenia FMT.
Ten projekt badania pozwala naukowcom ocenić bezpieczeństwo FMT w tej grupie pacjentów i porównać wpływ FMT w grupie leczonej FMT z grupą placebo, aby sprawdzić, czy FMT sprzyja remisji przewlekłej biegunki. Ponadto badacze będą mogli uzyskać wgląd w to, czy dwie dawki początkowe są lepsze od jednej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy > 18 lat
- Spełnienie i wcześniej zdiagnozowana SSc zgodnie z kryteriami klasyfikacji SSc 2013 American College of Rheumatology/European League Against Reumatisms SS [23] przez reumatologa lub dermatologa.
- Przewlekłą biegunkę definiuje się jako luźne lub wodniste stolce trzy lub więcej razy dziennie, przez co najmniej 50% dni w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia duńskiego w mowie lub piśmie i/lub procedur procesowych.
- Znana lub przewidywana ciąża (z wyłączeniem płci męskiej, kobiet po menopauzie lub innego negatywnego wyniku U-HCG)
- Poprzednie leczenie FMT
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Zmiany w leczeniu morfiną w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Trwająca infekcja Clostridioides difficile (ujemny test PCR)
- Znana poważna choroba przewodu pokarmowego lub zakażenie przewodu pokarmowego (zdiagnozowane m.in. choroba zapalna jelit i (lub) rak przewodu pokarmowego)
- Próbka krwi na rozregulowaną chorobę tarczycy (TSH) z poprzednich konsultacji, maksymalnie w wieku 6 miesięcy
- Znane zwężenie jelit
- Planowane badanie MR w okresie objętym badaniem
- Rozrusznik serca/ICD
- Przebyta operacja jamy brzusznej (drobne zabiegi chirurgiczne, np. wycięcie wyrostka robaczkowego jest dozwolone)
- Zmiany w medycynie, które wpływają na przewód pokarmowy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Znana Ciężka choroba narządów końcowych
- Choroba płuc z natężoną pojemnością życiową (FVC) <50% i/lub rozproszoną pojemnością płuc dla tlenku węgla (DLCO) <40%
- Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową <30%
- Schyłkowa choroba nerek z szybkością aglomeracji <30 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Aktywna kapsułka do leczenia FMT
|
Leczenie odbywa się w postaci kapsułek.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawane są kapsułki placebo.
|
Leczenie odbywa się w postaci kapsułek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) o stopniu nasilenia 2 lub wyższym, ocenionych przez CTCAE v5.0. w pierwszym tygodniu po interwencji (FMT lub placebo).
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po leczeniu.
|
Zgłoszone przez pacjenta działania z harmonogramu działań niepożądanych i rozmowy telefonicznej 1 tydzień po każdej interwencji.
|
Pierwszy tydzień po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik leczenia zgłaszany przez pacjenta w zależności od objawów
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po leczeniu.
|
Na podstawie samodzielnie zgłoszonych danych z dziennika nawyków jelitowych.
|
Pierwszy tydzień po leczeniu.
|
|
Zgłoszone przez pacjenta działania z harmonogramu działań niepożądanych i rozmowy telefonicznej 1 tydzień po każdej interwencji.
Ramy czasowe: Tydzień po każdym zabiegu
|
Łagodne zdarzenia niepożądane (stopień 1) po FMT lub placebo oceniane za pomocą (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0) CTCAE v5.0. CTCAE klasyfikuje zdarzenia niepożądane (AE) na podstawie ciężkości: Stopień 1: objawy łagodne, bezobjawowe lub łagodne; nie jest wymagana żadna interwencja. Stopień 2: Umiarkowany; wymaga minimalnej interwencji; wpływa na aktywność dostosowaną do wieku. Stopień 3: Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, niezagrażający bezpośrednio życiu; może wymagać hospitalizacji. Stopień 4: Zagrażający życiu; konieczna pilna interwencja. Stopień 5: Śmierć związana z AE. Uwaga: w przypadku niektórych AE może nie być dostępnych wszystkich pięciu stopni. |
Tydzień po każdym zabiegu
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów na podstawie kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po interwencji 1 i 2
|
Zmiana skali oceny zespołu żołądkowo-jelitowego – wersja kwestionariusza dla jelita drażliwego (GSRS-IBS)
|
Na początku badania i 4 tygodnie po interwencji 1 i 2
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów na podstawie kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po interwencji 1 i 2
|
Zmiana w punktacji nietrzymania moczu Wexnera.
|
Na początku badania i 4 tygodnie po interwencji 1 i 2
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów na podstawie kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po interwencji 1 i 2
|
Zmiana w konsorcjum badań klinicznych twardziny skóry UCLA, przewód pokarmowy (UCLA SCTC GIT 2.0)
|
Na początku badania i 4 tygodnie po interwencji 1 i 2
|
|
Ogólne obciążenie objawami zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Co tydzień przez łącznie 26 tygodni.
|
Pacjenci sami co tydzień zgłaszali nasilenie objawów i ich wpływ na życie codzienne w skali od 1 do 5. 1 oznacza niewielkie lub żadne obciążenie, a 5 oznacza najpoważniejsze.
|
Co tydzień przez łącznie 26 tygodni.
|
|
Obiektywne pomiary z bezprzewodowej kapsuły motorycznej.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Czas przejścia przez jelito cienkie.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Obiektywne pomiary z bezprzewodowej kapsuły motorycznej.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Czas tranzytu okrężnicy
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Obiektywne pomiary z bezprzewodowej kapsuły motorycznej.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Całkowity czas tranzytu żołądkowo-jelitowego
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Obiektywne pomiary z bezprzewodowej kapsuły motorycznej.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Spadek pH z jelita cienkiego do okrężnicy
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Obiektywne pomiary na podstawie tomografii komputerowej o niskiej dawce.
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
Objętość a) jelita cienkiego i b) okrężnicy. Objętość gazu w a) jelicie cienkim i b) okrężnicy. Zmiany objętości gazów w jelicie cienkim i okrężnicy. |
Na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
|
Test oddechu
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
Zmiany wzrostu stężenia wodoru i metanu mierzone w teście oddechowym
|
Na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej interwencji
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i pomiędzy każdym leczeniem, do 4 tygodni po ostatniej interwencji
|
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego.
Różnorodność alfa i beta określona przez sekwencjonowanie mikrobiomu jelitowego.
|
Na początku leczenia i pomiędzy każdym leczeniem, do 4 tygodni po ostatniej interwencji
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po interwencji 1 i 2
|
Procentowa zmiana stężenia kalprotektyny w kale od stanu przed interwencją do 4 tygodni po każdej interwencji.
|
Na początku badania i 4 tygodnie po interwencji 1 i 2
|
|
Proteomika osocza krwi
Ramy czasowe: Na początku leczenia i pomiędzy każdym leczeniem, do czterech tygodni po ostatniej interwencji.
|
Zmiany parametrów immunologicznych krwi (w tym białek) w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy każdym leczeniem, 4 tygodnie po interwencji.
|
Na początku leczenia i pomiędzy każdym leczeniem, do czterech tygodni po ostatniej interwencji.
|
|
Markery zwłóknienia osocza krwi
Ramy czasowe: Na początku leczenia i pomiędzy każdym leczeniem, do czterech tygodni po ostatniej interwencji.
|
Zmiany parametrów immunologicznych krwi (w tym markerów zwłóknienia) w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy każdym leczeniem, 4 tygodnie po interwencji.
|
Na początku leczenia i pomiędzy każdym leczeniem, do czterech tygodni po ostatniej interwencji.
|
|
Parametry krwi
Ramy czasowe: Na początku leczenia i pomiędzy każdym leczeniem, do czterech tygodni po ostatniej interwencji.
|
Zmiany parametrów immunologicznych krwi (w tym krążących cytokin) w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy każdym leczeniem, 4 tygodnie po interwencji.
|
Na początku leczenia i pomiędzy każdym leczeniem, do czterech tygodni po ostatniej interwencji.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po Interwencji 1 i 2
|
Zmiany w jakości życia zależnej od stanu zdrowia ocenianej za pomocą (EQ-5D-5L). Każdy z pięciu wymiarów tworzących system opisowy EQ-5D podzielony jest na pięć poziomów dostrzeganych problemów: POZIOM 1: brak problemu POZIOM 2: wskazanie drobnych problemów POZIOM 3: wskazanie umiarkowanych problemów POZIOM 4: wskazanie poważnych problemów POZIOM 5: wskazanie niemożności do/ekstremalnych problemów Dodawany jest EQ-VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. |
Na początku badania i 4 tygodnie po Interwencji 1 i 2
|
|
Postrzeganie przez pacjentów satysfakcji z leczenia FMT
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od interwencji 1 i 2
|
Postrzeganie przez pacjentów satysfakcji z leczenia FMT oceniano za pomocą 7-punktowej skali Likerta dla pacjentów.
1: brak korzyści z leczenia do 7: bardzo zadowolony z leczenia.
|
Po 4 tygodniach od interwencji 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-131-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .