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Fäkale Mikrobiota-Transplantation gegen chronischen Durchfall bei Patienten mit systemischer Sklerose (FaeMiCue)

20. März 2024 aktualisiert von: Klaus Krogh, University of Aarhus

Fäkale Mikrobiota-Transplantation gegen chronischen Durchfall bei Patienten mit systemischer Sklerose – eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Pilotwirksamkeit

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Verbesserung chronischer Durchfallsymptome bei Patienten mit systemischer Sklerose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Pilotwirksamkeit und Sicherheit von FMT für Patienten mit systemischer Sklerose zu bewerten.

Die Teilnehmer werden in dieser vorliegenden Studie zwei Interventionen unterzogen.

Bei der ersten Intervention werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert entweder der aktiven FMT oder dem Placebo zugeteilt. Dieser erste Eingriff besteht aus zwei Dosen FMT im Abstand von 3–7 Tagen.

Im zweiten Eingriff erhalten alle Teilnehmer 1 Dosis einer aktiven FMT-Behandlung.

Dieses Studiendesign ermöglicht es Forschern, die Sicherheit von FMT in dieser Patientengruppe zu bewerten und die Auswirkungen von FMT in der mit FMT behandelten Gruppe mit der Placebogruppe zu vergleichen, um festzustellen, ob FMT die Remission von chronischem Durchfall fördert. Darüber hinaus können Forscher Erkenntnisse darüber gewinnen, ob zwei Anfangsdosen einer überlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Klaus Krogh, MD, DMSc
  • Telefonnummer: 23385937
  • E-Mail: klaukrog@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer > 18 Jahre
  • Erfüllt und zuvor diagnostiziert mit SSc gemäß den SS-Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European League gegen Rheuma aus dem Jahr 2013[23] durch einen Rheumatologen oder Dermatologen.
  • Chronischer Durchfall ist definiert als weicher oder wässriger Stuhl, dreimal oder mehrmals täglich, an mindestens 50 % der Tage innerhalb der letzten vier Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, dänische Sprache und/oder Gerichtsverhandlungen zu verstehen.
  • Bekannte oder erwartete Schwangerschaft (ausgeschlossen bei männlichem Geschlecht, postmenopausalen Frauen oder anderweitig negativem U-HCG)
  • Vorherige Behandlung mit FMT
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Änderungen der Morphinbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Andauernde Infektion mit Clostridioides difficile (negativer PCR-Test)
  • Bekannte schwere Magen-Darm-Erkrankung oder GI-Infektion (diagnostiziert z. B. entzündliche Darmerkrankung und/oder Magen-Darm-Krebs)
  • Blutprobe einer fehlregulierten Schilddrüsenerkrankung (TSH) aus früheren Konsultationen, maximal 6 Monate alt
  • Bekannte Darmstriktur
  • Geplante MRT-Untersuchung innerhalb des Studienzeitraums
  • Herzschrittmacher/ICD
  • Frühere Bauchoperationen (kleinere chirurgische Eingriffe, z. Blinddarmentfernung ist erlaubt)
  • Änderungen in der Medizin, die den Magen-Darm-Trakt betreffen, innerhalb der letzten vier Wochen.

  • Bekannte schwere Endorganerkrankung

    • Lungenerkrankung mit forcierter Vitalkapazität (FVC) < 50 % und/oder diffuser Lungenkapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 40 %
    • Schwere Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion <30 %
    • Nierenerkrankung im Endstadium mit einer Glomerationsrate < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Aktive Kapsel-FMT-Behandlung
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Die Behandlung erfolgt in Form von Kapseln.
Placebo-Komparator: Placebo
Es werden Placebo-Kapseln verabreicht.
Verfahren: Placebo
Die Behandlung erfolgt in Form von Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) mit Schweregrad 2 oder höher, bewertet durch CTCAE v5.0. während der ersten Woche nach der Intervention (FMT oder Placebo).
Zeitfenster: Die erste Woche nach der Behandlung.
Vom Patienten gemeldete Maßnahmen aus dem Nebenwirkungsplan und Telefonanruf 1 Woche nach jedem Eingriff.
Die erste Woche nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Behandlungsergebnis hinsichtlich der Symptome
Zeitfenster: Die erste Woche nach der Behandlung.
Basierend auf selbst gemeldeten Daten aus dem Stuhlgangstagebuch.
Die erste Woche nach der Behandlung.
Vom Patienten gemeldete Maßnahmen aus dem Nebenwirkungsplan und Telefonanruf 1 Woche nach jedem Eingriff.
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Behandlung

Leichte unerwünschte Ereignisse (Grad 1) nach FMT oder Placebo, bewertet durch (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) CTCAE v5.0.

Das CTCAE bewertet unerwünschte Ereignisse (UE) nach Schweregrad:

Grad 1: Leichte, asymptomatische oder milde Symptome; kein Eingriff erforderlich. Note 2: Mäßig; erfordert nur minimale Eingriffe; wirkt sich auf altersgerechte Aktivitäten aus.

Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, nicht unmittelbar lebensbedrohlich; kann einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Grad 4: Lebensbedrohlich; dringender Eingriff erforderlich. Grad 5: AE-bedingter Tod. Hinweis: Bei einigen AE sind möglicherweise nicht alle fünf Stufen verfügbar.
Eine Woche nach jeder Behandlung
Von Patienten berichtete Ergebnisse aus Fragebögen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Intervention 1 und 2
Änderung der Bewertungsskala für das Gastrointestinale Syndrom – Fragebogen zur Reizdarmversion (GSRS-IBS)
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Intervention 1 und 2
Von Patienten berichtete Ergebnisse aus Fragebögen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Intervention 1 und 2
Änderung des Wexner-Inkontinenz-Scores.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Intervention 1 und 2
Von Patienten berichtete Ergebnisse aus Fragebögen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Intervention 1 und 2
Änderung im UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0)
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Intervention 1 und 2
Vom Patienten berichtete Gesamtsymptombelastung
Zeitfenster: Jede Woche für insgesamt 26 Wochen.
Die Patienten berichteten jede Woche selbst auf einer Skala von 1 bis 5 über die Schwere der Symptome und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben. 1 bedeutet geringe bis keine Belastung, 5 bedeutet die schwerwiegendste.
Jede Woche für insgesamt 26 Wochen.
Objektive Messungen der drahtlosen Motilitätskapsel.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Transitzeit durch den Dünndarm.
An der Grundlinie
Objektive Messungen der drahtlosen Motilitätskapsel.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Kolontransitzeiten
An der Grundlinie
Objektive Messungen der drahtlosen Motilitätskapsel.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gesamte gastrointestinale Transitzeiten
An der Grundlinie
Objektive Messungen der drahtlosen Motilitätskapsel.
Zeitfenster: An der Grundlinie
PH-Abfall vom Dünndarm zum Dickdarm
An der Grundlinie
Objektive Messungen aus dem Niedrigdosis-CT-Scan.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem ersten Eingriff

Volumen des a) Dünndarms und b) des Dickdarms. Gasvolumen a) im Dünndarm und b) im Dickdarm.

Veränderungen des Gasvolumens im Dünndarm und Dickdarm.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem ersten Eingriff
Alkoholtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem ersten Eingriff
Veränderungen im Anstieg von Wasserstoff und Methan, gemessen im Atemtest
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem ersten Eingriff
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Zu Beginn und zwischen den einzelnen Behandlungen, bis zu 4 Wochen nach dem letzten Eingriff
Veränderungen in der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms. Alfa- und Beta-Diversität bestimmt durch Sequenzierung des Darmmikrobioms.
Zu Beginn und zwischen den einzelnen Behandlungen, bis zu 4 Wochen nach dem letzten Eingriff
Fäkal-Calprotectin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Intervention 1 und 2
Prozentuale Veränderung des fäkalen Calprotectins von vor dem Eingriff bis 4 Wochen nach jedem Eingriff.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Intervention 1 und 2
Blutplasma-Proteomik
Zeitfenster: Zu Beginn und zwischen den einzelnen Behandlungen, bis zu vier Wochen nach dem letzten Eingriff.
Veränderungen der immunologischen Blutparameter (einschließlich Proteine) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den einzelnen Behandlungen, 4 Wochen nach dem Eingriff.
Zu Beginn und zwischen den einzelnen Behandlungen, bis zu vier Wochen nach dem letzten Eingriff.
Blutplasma-Fibrosemarker
Zeitfenster: Zu Beginn und zwischen den einzelnen Behandlungen, bis zu vier Wochen nach dem letzten Eingriff.
Veränderungen der immunologischen Blutparameter (einschließlich Fibrosemarkern) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den einzelnen Behandlungen, 4 Wochen nach dem Eingriff.
Zu Beginn und zwischen den einzelnen Behandlungen, bis zu vier Wochen nach dem letzten Eingriff.
Blutparameter
Zeitfenster: Zu Beginn und zwischen den einzelnen Behandlungen, bis zu vier Wochen nach dem letzten Eingriff.
Veränderungen der immunologischen Blutparameter (einschließlich zirkulierender Zytokine) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den einzelnen Behandlungen, 4 Wochen nach dem Eingriff.
Zu Beginn und zwischen den einzelnen Behandlungen, bis zu vier Wochen nach dem letzten Eingriff.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Intervention 1 und 2

Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit (EQ-5D-5L). Jede der fünf Dimensionen, aus denen sich das EQ-5D-Beschreibungssystem zusammensetzt, ist in fünf Ebenen wahrgenommener Probleme unterteilt: STUFE 1: Zeigt kein Problem an. STUFE 2: Zeigt leichte Probleme an. STUFE 3: Zeigt mäßige Probleme an. STUFE 4: Zeigt schwere Probleme an. STUFE 5: Zeigt an, dass es nicht möglich ist zu/extreme Probleme

Hinzu kommt ein EQ-VAS von 0-100, wobei 100 die bestmögliche Gesundheit darstellt.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Intervention 1 und 2
Patientenwahrnehmung der FMT-Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach den Eingriffen 1 und 2
Die Wahrnehmung der Zufriedenheit der Patienten mit der FMT-Behandlung wurde anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala für Patienten bewertet. 1: kein Nutzen durch die Behandlung bis 7: sehr zufrieden mit der Behandlung.
4 Wochen nach den Eingriffen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-131-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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