Széklet mikrobiota transzplantáció krónikus hasmenés ellen szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél (FaeMiCue)
Széklet mikrobiota transzplantáció krónikus hasmenés ellen szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél – randomizált, kettős vak, biztonsági és kísérleti hatékonysági vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja az FMT megvalósíthatóságának, kísérleti hatékonyságának és biztonságosságának felmérése szisztémás szklerózisban szenvedő betegek esetében.
Ebben a tanulmányban a résztvevők két beavatkozáson esnek át.
Az első beavatkozás során a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják az aktív FMT-re vagy a placebóra. Ez az első beavatkozás két adag FMT-ből áll, 3-7 napos szünettel.
A második beavatkozás során minden résztvevő 1 adag aktív FMT kezelést kap.
Ez a vizsgálati terv lehetővé teszi a kutatók számára, hogy értékeljék az FMT biztonságosságát ebben a betegcsoportban, és összehasonlítsák az FMT hatásait az FMT-vel kezelt csoportban a placebóval kezelt csoportban, hogy megnézzék, az FMT elősegíti-e a krónikus hasmenés remisszióját. Ezenkívül a kutatók betekintést nyerhetnek abba, hogy 2 kezdő adag jobb-e az egynél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nanna S Rolighed, PhD-student
- Telefonszám: 52199715
- E-mail: Nanna.rolighed@clin.au.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Klaus Krogh, MD, DMSc
- Telefonszám: 23385937
- E-mail: klaukrog@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti résztvevők
- A 2013-as American College of Rheumatology/Európai Liga reumaellenes SSc osztályozási kritériumainak[23] teljesítése és korábban diagnosztizált SSc, reumatológus vagy bőrgyógyász által.
- Krónikus hasmenésről beszélünk, ha laza vagy vizes széklet naponta háromszor vagy többször, a napok legalább 50%-ában az elmúlt négy hétben.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a dán szóbeli vagy írásbeli és/vagy próbafolyamatokat.
- Ismert vagy várható terhesség (kivéve a férfi nem, a posztmenopauzás nők vagy más módon negatív U-HCG)
- Korábbi kezelés FMT-vel
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt 6 hétben
- Változások a morfiumkezelésben az elmúlt 4 hétben
- Folyamatos Clostridioides difficile fertőzés (negatív PCR teszt)
- Ismert súlyos gyomor-bélrendszeri betegség vagy GI-fertőzés (pl. gyulladásos bélbetegség és/vagy gyomor-bélrendszeri rák)
- Korábbi konzultációkon vett diszregulált pajzsmirigybetegség (TSH) vérminta maximum 6 hónapos kortól
- Ismert bélszűkület
- Tervezett MR vizsgálat a vizsgálati időszakban
- Pacemaker/ICD
- Korábbi hasi műtétek (kisebb műtétek pl. a vakbélműtét megengedett)
- Az elmúlt négy hétben a gyomor-bél traktust érintő változások az orvostudományban.
Ismert, súlyos végszervi betegség
- Tüdőbetegség kényszerített vitálkapacitás (FVC) <50% és/vagy diffúz tüdőkapacitás szén-monoxidra (DLCO) <40%
- Súlyos szívelégtelenség <30% ejekciós frakcióval
- Végstádiumú vesebetegség <30 ml/perc glomerulációs rátával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
Aktív kapszula FMT-kezelés
|
A kezelést kapszulák formájában adják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulákat adnak.
|
A kezelést kapszulák formájában adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTCAE v5.0 által értékelt 2-es vagy annál magasabb súlyossági fokozatú nemkívánatos események (AE) száma. a beavatkozást követő első héten (FMT vagy placebo).
Időkeret: A kezelés utáni első héten.
|
A betegek által bejelentett intézkedések a mellékhatások ütemtervéből és telefonhívásból minden beavatkozás után 1 héttel.
|
A kezelés utáni első héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett kezelés eredménye a tünetek alapján
Időkeret: A kezelés utáni első héten.
|
A székletürítési napló saját bevallású adatai alapján.
|
A kezelés utáni első héten.
|
|
A betegek által bejelentett intézkedések a mellékhatások ütemtervéből és telefonhívásból minden beavatkozás után 1 héttel.
Időkeret: Minden kezelés után egy héttel
|
Enyhe nemkívánatos események (1. fokozat) FMT-t vagy placebót követően (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) CTCAE v5.0. A CTCAE a nemkívánatos eseményeket (AE) a súlyosság alapján minősíti: 1. fokozat: enyhe, tünetmentes vagy enyhe tünetek; nincs szükség beavatkozásra. 2. fokozat: Közepes; minimális beavatkozást igényel; befolyásolja az életkornak megfelelő tevékenységeket. 3. fokozat: Súlyos vagy orvosilag jelentős, nem azonnali életveszélyes; kórházi kezelést igényelhet. 4. fokozat: életveszélyes; sürgős beavatkozás szükséges. 5. fokozat: AE-vel összefüggő halálozás. Megjegyzés: Előfordulhat, hogy egyes AE-k nem rendelkeznek mind az öt fokozattal. |
Minden kezelés után egy héttel
|
|
A betegek által közölt eredmények a kérdőívekből.
Időkeret: Kiinduláskor és 4 héttel az 1. és 2. beavatkozás után
|
Változás a gastrointestinalis szindróma értékelési skálájában – irritábilis bélváltozat kérdőív (GSRS-IBS)
|
Kiinduláskor és 4 héttel az 1. és 2. beavatkozás után
|
|
A betegek által közölt eredmények a kérdőívekből.
Időkeret: Kiinduláskor és 4 héttel az 1. és 2. beavatkozás után
|
Változás a Wexner-inkontinencia pontszámában.
|
Kiinduláskor és 4 héttel az 1. és 2. beavatkozás után
|
|
A betegek által közölt eredmények a kérdőívekből.
Időkeret: Kiinduláskor és 4 héttel az 1. és 2. beavatkozás után
|
Változás az UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium gastrointestinalis traktusban (UCLA SCTC GIT 2.0)
|
Kiinduláskor és 4 héttel az 1. és 2. beavatkozás után
|
|
A betegek által jelentett általános tünetterhelés
Időkeret: Minden héten összesen 26 hétig.
|
A betegek hetente 1-5-ig terjedő skálán számoltak be a tünetek súlyosságáról és a mindennapi életre gyakorolt hatásukról. 1 kevés vagy nem teher, 5 a legsúlyosabb.
|
Minden héten összesen 26 hétig.
|
|
Objektív intézkedések a vezeték nélküli mozgékonysági kapszulából.
Időkeret: Az alapállapotban
|
Áthaladási idő a vékonybélen keresztül.
|
Az alapállapotban
|
|
Objektív intézkedések a vezeték nélküli mozgékonysági kapszulából.
Időkeret: Az alapállapotban
|
A vastagbél áthaladási ideje
|
Az alapállapotban
|
|
Objektív intézkedések a vezeték nélküli mozgékonysági kapszulából.
Időkeret: Az alapállapotban
|
Összes gyomor-bélrendszeri áthaladási idő
|
Az alapállapotban
|
|
Objektív intézkedések a vezeték nélküli mozgékonysági kapszulából.
Időkeret: Az alapállapotban
|
Ph-csökkenés a vékonybélből a vastagbélbe
|
Az alapállapotban
|
|
Objektív mérések az alacsony dózisú CT-vizsgálatból.
Időkeret: Kiinduláskor és 4 héttel az első beavatkozás után
|
Az a) vékonybél és b) a vastagbél térfogata. A gáz mennyisége a) a vékonybélben és b) a vastagbélben. Változások a gáztérfogatban a vékony- és vastagbélben. |
Kiinduláskor és 4 héttel az első beavatkozás után
|
|
Légzés teszt
Időkeret: Kiinduláskor és 4 héttel az első beavatkozás után
|
Változások a hidrogén és a metán emelkedésében légvizsgálatban mérve
|
Kiinduláskor és 4 héttel az első beavatkozás után
|
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: Kiinduláskor és az egyes kezelések között, legfeljebb 4 héttel az utolsó beavatkozás után
|
Változások a széklet mikrobiom összetételében.
Az alfa- és béta-diverzitást a bélmikrobióma szekvenálása határozza meg.
|
Kiinduláskor és az egyes kezelések között, legfeljebb 4 héttel az utolsó beavatkozás után
|
|
Széklet-kalprotektin
Időkeret: Kiinduláskor és 4 héttel az 1. és 2. beavatkozás után
|
A széklet-kalprotektin százalékos változása a beavatkozás előtti 4 hétig minden beavatkozás után.
|
Kiinduláskor és 4 héttel az 1. és 2. beavatkozás után
|
|
Vérplazma proteomika
Időkeret: Kiinduláskor és az egyes kezelések között, legfeljebb négy héttel az utolsó beavatkozás után.
|
A vér immunológiai paramétereinek (beleértve a fehérjéket is) változása a kiindulási értékhez képest és az egyes kezelések között, 4 héttel a beavatkozás után.
|
Kiinduláskor és az egyes kezelések között, legfeljebb négy héttel az utolsó beavatkozás után.
|
|
Vérplazma Fibrosis markerek
Időkeret: Kiinduláskor és az egyes kezelések között, legfeljebb négy héttel az utolsó beavatkozás után.
|
A vér immunológiai paramétereinek változása (beleértve a fibrózis markereit is) a kiindulási értékhez képest és az egyes kezelések között, 4 héttel a beavatkozás után.
|
Kiinduláskor és az egyes kezelések között, legfeljebb négy héttel az utolsó beavatkozás után.
|
|
Vérparaméterek
Időkeret: Kiinduláskor és az egyes kezelések között, legfeljebb négy héttel az utolsó beavatkozás után.
|
Változások a vér immunológiai paramétereiben (beleértve a keringő citokineket is) a kiindulási értékhez képest és az egyes kezelések között, 4 héttel a beavatkozás után.
|
Kiinduláskor és az egyes kezelések között, legfeljebb négy héttel az utolsó beavatkozás után.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és 4 héttel az 1. és 2. beavatkozás után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásait (EQ-5D-5L) értékelték. Az EQ-5D leíró rendszert alkotó öt dimenzió mindegyike az észlelt problémák öt szintjére oszlik: 1. SZINT: azt jelzi, hogy nincs probléma 2. SZINT: enyhe problémák jelzése 3. SZINT: jelzi a közepes problémákat 4. SZINT: jelzi a súlyos problémákat 5. SZINT: azt jelzi, hogy nem lehetséges to/Extreme problémák Egy 0-100 közötti EQ-VAS kerül hozzáadásra, a 100 a lehető legjobb egészségi állapot. |
Kiinduláskor és 4 héttel az 1. és 2. beavatkozás után
|
|
A betegek FMT kezeléssel való elégedettségének megítélése
Időkeret: 4 héttel az 1. és 2. beavatkozás után
|
A betegek FMT-kezeléssel kapcsolatos elégedettségét 7-pontos Likert-skálával értékelték.
1: nincs előnye a kezelésnek, 7 nagyon elégedett a kezeléssel.
|
4 héttel az 1. és 2. beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-131-23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .