Transplante de microbiota fecal contra diarreia crônica em pacientes com esclerose sistêmica (FaeMiCue)
2 de março de 2026 atualizado por: Klaus Krogh, University of Aarhus
Transplante de microbiota fecal contra diarreia crônica em pacientes com esclerose sistêmica - um estudo randomizado, duplo-cego, de segurança e eficácia piloto
Este ensaio clínico visa avaliar a segurança e eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) na melhoria dos sintomas de diarreia crônica entre pacientes com esclerose sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, eficácia piloto e segurança do FMT para pacientes com esclerose sistêmica.
Os participantes serão submetidos a duas intervenções neste presente estudo.
Na primeira intervenção, os participantes são randomizados 1:1 para FMT ativo ou Placebo. Esta primeira intervenção consiste em duas doses de FMT com intervalo de 3 a 7 dias.
Na segunda intervenção, todos os participantes recebem 1 dose de tratamento FMT ativo.
Este desenho de estudo permite que os pesquisadores avaliem a segurança do FMT neste grupo de pacientes e comparem os efeitos do FMT no grupo tratado com FMT versus o grupo placebo, para ver se o FMT promove a remissão da diarreia crônica. Além disso, os investigadores poderão obter informações sobre se 2 doses iniciais são superiores a uma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes > 18 anos
- Cumprir e ter sido previamente diagnosticado com ES de acordo com os critérios de classificação SS do American College of Rheumatology/Liga Europeia contra reumatismos de 2013[23] por reumatologista ou dermatologista.
- A diarreia crónica é definida como fezes moles ou aquosas, três ou mais vezes por dia, num mínimo de 50% dos dias nas últimas quatro semanas.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender o dinamarquês falado ou escrito e/ou os procedimentos do julgamento.
- Gravidez conhecida ou prevista (excluída por sexo masculino, mulheres na pós-menopausa ou U-HCG negativo)
- Tratamento prévio com FMT
- Tratamento com antibióticos nas últimas 6 semanas
- Mudanças no tratamento com morfina nas últimas 4 semanas
- Infecção contínua por Clostridioides difficile (teste PCR negativo)
- Doença gastrointestinal grave conhecida ou infecção gastrointestinal (diagnosticada, por ex. doença inflamatória intestinal e/ou câncer gastrointestinal)
- Amostra de sangue para doença desregulada da tireoide (TSH) de consultas anteriores com no máximo 6 meses de idade
- Estenose intestinal conhecida
- Exame de RM planejado dentro do período do estudo
- Marcapasso/CDI
- Cirurgia abdominal anterior (pequenos procedimentos cirúrgicos ex. apendicectomia é permitida)
- Mudanças na medicina que afetam o trato gastrointestinal nas últimas quatro semanas.
Doença grave conhecida de órgãos-alvo
- Doença pulmonar com capacidade vital forçada (CVF) <50% e/ou capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono (DLCO) <40%
- Insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção <30%
- Doença renal em estágio terminal com taxa de glomeração <30ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento ativo
Tratamento FMT com cápsula ativa
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O tratamento é administrado em cápsulas.
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Comparador de Placebo: Placebo
São administradas cápsulas de placebo.
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O tratamento é administrado em cápsulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EA) grau de gravidade 2 ou mais avaliados pelo CTCAE v5.0. durante a primeira semana após a intervenção (FMT ou placebo).
Prazo: A primeira semana após o tratamento.
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Medidas relatadas pelo paciente a partir do cronograma de efeitos colaterais e ligação telefônica 1 semana após cada intervenção.
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A primeira semana após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do tratamento relatado pelo paciente sobre os sintomas
Prazo: A primeira semana após o tratamento.
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Com base em dados autorrelatados do diário de hábitos intestinais.
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A primeira semana após o tratamento.
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Medidas relatadas pelo paciente a partir do cronograma de efeitos colaterais e ligação telefônica 1 semana após cada intervenção.
Prazo: Uma semana após cada tratamento
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Eventos adversos leves (grau 1) após FMT ou placebo avaliados por (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0) CTCAE v5.0. O CTCAE classifica os eventos adversos (EAs) com base na gravidade: Grau 1: Sintomas leves, assintomáticos ou leves; nenhuma intervenção necessária. Grau 2: Moderado; requer intervenção mínima; afeta atividades apropriadas à idade. Grau 3: Grave ou clinicamente significativo, sem risco imediato de vida; pode exigir hospitalização. Grau 4: Risco de vida; necessária uma intervenção urgente. Grau 5: morte relacionada a EA. Nota: Alguns AEs podem não ter todas as cinco notas disponíveis. |
Uma semana após cada tratamento
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Resultados relatados pelo paciente a partir de questionários.
Prazo: Na linha de base e 4 semanas após as Intervenções 1 e 2
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Mudança na escala de avaliação da síndrome gastrointestinal - questionário da versão do intestino irritável (GSRS-IBS)
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Na linha de base e 4 semanas após as Intervenções 1 e 2
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Resultados relatados pelo paciente a partir de questionários.
Prazo: Na linha de base e 4 semanas após as Intervenções 1 e 2
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Mudança na pontuação de incontinência de Wexner.
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Na linha de base e 4 semanas após as Intervenções 1 e 2
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Resultados relatados pelo paciente a partir de questionários.
Prazo: Na linha de base e 4 semanas após as Intervenções 1 e 2
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Mudança no trato gastrointestinal do consórcio de ensaios clínicos de esclerodermia da UCLA (UCLA SCTC GIT 2.0)
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Na linha de base e 4 semanas após as Intervenções 1 e 2
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Carga geral de sintomas relatada pelo paciente
Prazo: Cada semana durante um total de 26 semanas.
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Os pacientes relataram a gravidade dos sintomas e seu impacto na vida diária a cada semana, em uma escala de 1 a 5. 1 sendo pouco ou nenhum fardo, 5 sendo o mais grave.
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Cada semana durante um total de 26 semanas.
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Medidas objetivas da cápsula de motilidade sem fio.
Prazo: Na linha de base
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Tempo de trânsito pelo intestino delgado.
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Na linha de base
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Medidas objetivas da cápsula de motilidade sem fio.
Prazo: Na linha de base
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Tempos de trânsito colônico
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Na linha de base
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Medidas objetivas da cápsula de motilidade sem fio.
Prazo: Na linha de base
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Tempos totais de trânsito gastrointestinal
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Na linha de base
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Medidas objetivas da cápsula de motilidade sem fio.
Prazo: Na linha de base
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Queda de Ph do intestino delgado para o cólon
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Na linha de base
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Medidas objetivas da tomografia computadorizada de baixa dose.
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a primeira intervenção
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Volume de a) intestino delgado eb) cólon. Volume de gás em a) intestino delgado eb) cólon. Alterações no volume de gás no intestino delgado e no cólon. |
No início do estudo e 4 semanas após a primeira intervenção
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Teste de respiração
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a primeira intervenção
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Mudanças na ascensão do hidrogênio e do metano medidas no teste respiratório
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No início do estudo e 4 semanas após a primeira intervenção
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Composição da microbiota fecal
Prazo: No início do estudo e entre cada tratamento, até 4 semanas após a última intervenção
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Mudanças na composição do microbioma fecal.
Diversidade alfa e beta determinada pelo sequenciamento do microbioma intestinal.
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No início do estudo e entre cada tratamento, até 4 semanas após a última intervenção
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Calprotectina fecal
Prazo: Na linha de base e 4 semanas após as Intervenções 1 e 2
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Alteração percentual na calprotectina fecal desde antes da intervenção até 4 semanas após cada intervenção.
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Na linha de base e 4 semanas após as Intervenções 1 e 2
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Proteômica do plasma sanguíneo
Prazo: No início do estudo e entre cada tratamento, até quatro semanas após a última intervenção.
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Alterações nos parâmetros imunológicos do sangue (incluindo proteínas) desde o início e entre cada tratamento, 4 semanas após a intervenção.
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No início do estudo e entre cada tratamento, até quatro semanas após a última intervenção.
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Marcadores de fibrose no plasma sanguíneo
Prazo: No início do estudo e entre cada tratamento, até quatro semanas após a última intervenção.
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Alterações nos parâmetros imunológicos do sangue (incluindo marcadores de fibrose) desde o início e entre cada tratamento, 4 semanas após a intervenção.
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No início do estudo e entre cada tratamento, até quatro semanas após a última intervenção.
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Parâmetros sanguíneos
Prazo: No início do estudo e entre cada tratamento, até quatro semanas após a última intervenção.
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Alterações nos parâmetros imunológicos do sangue (incluindo citocinas circulantes) desde o início e entre cada tratamento, 4 semanas após a intervenção.
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No início do estudo e entre cada tratamento, até quatro semanas após a última intervenção.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após as Intervenções 1 e 2
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde avaliadas com (EQ-5D-5L). Cada uma das cinco dimensões que compõem o sistema descritivo EQ-5D é dividida em cinco níveis de problemas percebidos: NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando problemas leves NÍVEL 3: indicando problemas moderados NÍVEL 4: indicando problemas graves NÍVEL 5: indicando incapaz para/problemas extremos É adicionado um EQ-VAS de 0 a 100, sendo 100 a melhor saúde possível. |
No início do estudo e 4 semanas após as Intervenções 1 e 2
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Percepção do paciente sobre a satisfação com o tratamento FMT
Prazo: Às 4 semanas após as intervenções 1 e 2
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A percepção do paciente sobre a satisfação com o tratamento FMT foi avaliada por uma escala Likert de 7 pontos para pacientes.
1: nenhum benefício com o tratamento até 7 estar muito satisfeito com o tratamento.
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Às 4 semanas após as intervenções 1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-131-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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