Ulosteen mikrobiston siirto kroonista ripulia vastaan potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (FaeMiCue)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Klaus Krogh, University of Aarhus
Ulosteen mikrobiotan siirto kroonista ripulia vastaan potilailla, joilla on systeeminen skleroosi – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen ripulin oireiden parantamisessa systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FMT:n toteutettavuutta, pilottitehokkuutta ja turvallisuutta systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla.
Osallistujat käyvät läpi kaksi interventiota tässä tutkimuksessa.
Ensimmäisessä interventiossa osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko aktiiviselle FMT:lle tai plasebolle. Tämä ensimmäinen interventio koostuu kahdesta FMT-annoksesta 3-7 päivän tauolla.
Toisessa interventiossa kaikki osallistujat saavat 1 annoksen aktiivista FMT-hoitoa.
Tämän tutkimussuunnitelman avulla tutkijat voivat arvioida FMT:n turvallisuutta tässä potilasryhmässä ja vertailla FMT:n vaikutuksia FMT:llä hoidetussa ryhmässä plaseboryhmään, jotta voidaan nähdä, edistääkö FMT kroonisen ripulin remissiota. Lisäksi tutkijat voivat saada käsityksen siitä, ovatko kaksi aloitusannosta parempia kuin yksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nanna S Rolighed, PhD-student
- Puhelinnumero: 52199715
- Sähköposti: Nanna.rolighed@clin.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Klaus Krogh, MD, DMSc
- Puhelinnumero: 23385937
- Sähköposti: klaukrog@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat > 18 vuotta
- Täyttää ja aiemmin diagnosoitu SSc vuoden 2013 American College of Rheumatology/European League for reumatisms SS:n luokittelukriteerien[23] mukaan reumatologin tai ihotautilääkärin toimesta.
- Krooninen ripuli määritellään löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi vähintään kolme kertaa päivässä, vähintään 50 % päivistä viimeisen neljän viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tanskalaista suullista tai kirjallista ja/tai Kokeilumenettelyä.
- Tunnettu tai odotettu raskaus (poissuljettu miessukupuolen, postmenopausaalisten naisten tai muuten negatiivisen U-HCG:n vuoksi)
- Aikaisempi hoito FMT:llä
- Antibioottihoito viimeisen 6 viikon aikana
- Muutokset morfiinihoidossa viimeisen 4 viikon aikana
- Jatkuva Clostridioides difficile -infektio (negatiivinen PCR-testi)
- Tunnettu vakava maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan infektio (diagnoosissa esim. tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai maha-suolikanavan syöpä)
- Dysregulated kilpirauhassairaus (TSH) verinäyte aikaisemmista konsultaatioista enintään 6 kuukauden iässä alkaen
- Tunnettu suolen ahtauma
- Suunniteltu MR-skannaus tutkimusjakson aikana
- Sydämentahdistin/ICD
- Aiempi vatsaleikkaus (pienet kirurgiset toimenpiteet, esim. umpilisäkkeen poisto on sallittu)
- Lääkkeen muutokset, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan viimeisen neljän viikon aikana.
Tunnettu vakava pää-elimen sairaus
- Keuhkosairaus, jonka pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 50 % ja/tai keuhkojen hajoava hiilimonoksidikapasiteetti (DLCO) < 40 %
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 30 %
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jonka glomeraationopeus <30 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Aktiivinen kapseli FMT-hoito
|
Hoito annetaan kapseleina.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseleita annetaan.
|
Hoito annetaan kapseleina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0:n arvioimien haittatapahtumien (AE) määrä, vakavuusaste 2 tai enemmän. ensimmäisen viikon aikana toimenpiteen jälkeen (FMT tai lumelääke).
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko hoidon jälkeen.
|
Potilaan ilmoittamat toimenpiteet sivuvaikutusten aikataulusta ja puhelinsoitosta 1 viikko kunkin toimenpiteen jälkeen.
|
Ensimmäinen viikko hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama hoitotulos oireiden perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko hoidon jälkeen.
|
Perustuu itse ilmoittamiin tietoihin suolistopäiväkirjasta.
|
Ensimmäinen viikko hoidon jälkeen.
|
|
Potilaan ilmoittamat toimenpiteet sivuvaikutusten aikataulusta ja puhelinsoitosta 1 viikko kunkin toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko jokaisen hoidon jälkeen
|
Lievät haittatapahtumat (aste 1) FMT:n tai lumelääkkeen jälkeen arvioituna (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) CTCAE v5.0. CTCAE luokittelee haittatapahtumat (AE) vakavuuden perusteella: Aste 1: Lievät, oireettomat tai lievät oireet; ei tarvita väliintuloa. luokka 2: kohtalainen; vaatii minimaalista puuttumista; vaikuttaa iänmukaiseen toimintaan. Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, ei välittömästi hengenvaarallinen; saattaa vaatia sairaalahoitoa. 4. luokka: hengenvaarallinen; kiireellistä puuttumista tarvitaan. Aste 5: AE:hen liittyvä kuolema. Huomautus: Joillakin AE-arvoilla ei välttämättä ole kaikkia viittä luokkaa. |
Viikko jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset kyselylomakkeista.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa Intervention 1 ja 2 jälkeen
|
Muutos gastrointestinaalisen oireyhtymän arviointiasteikossa – ärtyvän suolen versiokyselylomake (GSRS-IBS)
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa Intervention 1 ja 2 jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset kyselylomakkeista.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa Intervention 1 ja 2 jälkeen
|
Muutos Wexnerin inkontinenssipisteissä.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa Intervention 1 ja 2 jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset kyselylomakkeista.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa Intervention 1 ja 2 jälkeen
|
Muutos UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tractissa (UCLA SCTC GIT 2.0)
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa Intervention 1 ja 2 jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama yleinen oiretaakka
Aikaikkuna: Joka viikko yhteensä 26 viikkoa.
|
Potilaat raportoivat itse oireiden vakavuuden ja vaikutuksen arkeen joka viikko asteikolla 1-5. 1 on vähän tai ei ollenkaan taakkaa, 5 on vakavin.
|
Joka viikko yhteensä 26 viikkoa.
|
|
Objektiiviset toimenpiteet langattomasta liikkuvuuskapselista.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kulkuaika ohutsuolen läpi.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Objektiiviset toimenpiteet langattomasta liikkuvuuskapselista.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Paksusuolen kulkuajat
|
Lähtötilanteessa
|
|
Objektiiviset toimenpiteet langattomasta liikkuvuuskapselista.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ruoansulatuskanavan läpikulkuajat yhteensä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Objektiiviset toimenpiteet langattomasta liikkuvuuskapselista.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ph:n lasku ohutsuolesta paksusuoleen
|
Lähtötilanteessa
|
|
Objektiiviset mittaukset pieniannoksisesta CT-skannauksesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
A) ohutsuolen ja b) paksusuolen tilavuus. Kaasun tilavuus a) ohutsuolessa ja b) paksusuolessa. Kaasutilavuuden muutokset ohutsuolessa ja paksusuolessa. |
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Puhalluskoe
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Vedyn ja metaanin nousun muutokset hengitystestissä mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin hoidon välillä, enintään 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset ulosteen mikrobiomikoostumuksessa.
Alfan ja beetan monimuotoisuus määräytyy suoliston mikrobiomin sekvensoinnilla.
|
Lähtötilanteessa ja kunkin hoidon välillä, enintään 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Uloste-kalprotektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa Intervention 1 ja 2 jälkeen
|
Prosentuaalinen muutos ulosteen kalprotektiinissa ennen interventiota 4 viikkoon jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa Intervention 1 ja 2 jälkeen
|
|
Veriplasman proteomiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin hoidon välillä, enintään neljä viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset veren immunologisissa parametreissa (mukaan lukien proteiinit) lähtötasosta ja kunkin hoidon välillä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Lähtötilanteessa ja kunkin hoidon välillä, enintään neljä viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Veriplasman fibroosimerkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin hoidon välillä, enintään neljä viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset veren immunologisissa parametreissa (mukaan lukien fibroosin merkkiaineet) lähtötasosta ja kunkin hoidon välillä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Lähtötilanteessa ja kunkin hoidon välillä, enintään neljä viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Veren parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin hoidon välillä, enintään neljä viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset veren immunologisissa parametreissa (mukaan lukien kiertävät sytokiinit) lähtötasosta ja kunkin hoidon välillä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Lähtötilanteessa ja kunkin hoidon välillä, enintään neljä viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa Intervention 1 ja 2 jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset arvioitu (EQ-5D-5L). Jokainen viidestä EQ-5D-kuvausjärjestelmän muodostavasta ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon: TASO 1: ilmaisee, ettei ongelmaa TASO 2: ilmaisee vähäisiä ongelmia TASO 3: osoittaa kohtalaisia ongelmia TASO 4: osoittaa vakavia ongelmia TASO 5: osoittaa, että ei voida Äärimmäisiin ongelmiin EQ-VAS 0-100 lisätään, 100 on paras mahdollinen terveys. |
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa Intervention 1 ja 2 jälkeen
|
|
Potilaan käsitys FMT-hoitotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventioiden 1 ja 2 jälkeen
|
Potilaiden näkemys FMT-hoitoon tyytyväisyydestä arvioitiin potilaille 7-pisteen Likert-asteikolla.
1: ei hyötyä hoidosta, 7 on erittäin tyytyväinen hoitoon.
|
4 viikkoa interventioiden 1 ja 2 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-131-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .