Trasplante de microbiota fecal contra la diarrea crónica en pacientes con esclerosis sistémica (FaeMiCue)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Klaus Krogh, University of Aarhus
Trasplante de microbiota fecal contra la diarrea crónica en pacientes con esclerosis sistémica: un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego, de seguridad y eficacia
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) para mejorar los síntomas de la diarrea crónica entre pacientes con esclerosis sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, eficacia piloto y seguridad del FMT para pacientes con esclerosis sistémica.
Los participantes se someterán a dos intervenciones en este presente estudio.
En la primera intervención, los participantes son asignados al azar 1:1 para FMT activo o Placebo. Esta primera intervención consta de dos dosis de FMT con un intervalo de 3 a 7 días.
En la segunda intervención, todos los participantes reciben 1 dosis de tratamiento FMT activo.
Este diseño de estudio permite a los investigadores evaluar la seguridad del FMT en este grupo de pacientes y comparar los efectos del FMT en el grupo tratado con FMT frente al grupo de placebo, para ver si el FMT promueve la remisión de la diarrea crónica. Además, los investigadores podrán obtener información sobre si dos dosis iniciales son superiores a una.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes > 18 años
- Cumplir y haber sido diagnosticado previamente con ES según los criterios de clasificación de SS del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo de 2013[23] por reumatólogo o dermatólogo.
- La diarrea crónica se define como deposiciones blandas o acuosas, tres o más veces al día, un mínimo del 50% de los días dentro de las últimas cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el danés hablado o escrito y/o los procedimientos del juicio.
- Embarazo conocido o previsto (excluido por sexo masculino, mujeres posmenopáusicas o U-HCG negativo)
- Tratamiento previo con FMT
- Tratamiento con antibióticos en las últimas 6 semanas.
- Cambios en el tratamiento con morfina en las últimas 4 semanas.
- Infección actual por Clostridioides difficile (prueba de PCR negativa)
- Enfermedad gastrointestinal grave conocida o infección gastrointestinal (diagnosticada, p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal y/o cáncer gastrointestinal)
- Muestra de sangre de enfermedad tiroidea desregulada (TSH) de consultas previas con una antigüedad máxima de 6 meses desde
- Estenosis intestinal conocida
- RM planificada dentro del período de estudio.
- Marcapasos/ICD
- Cirugía abdominal previa (procedimientos quirúrgicos menores ej. se permite la apendicectomía)
- Cambios en los medicamentos que afectan el tracto gastrointestinal dentro de las últimas cuatro semanas.
Conocida Enfermedad grave de órganos terminales
- Enfermedad pulmonar con capacidad vital forzada (FVC) <50 % y/o capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <40 %
- Insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección <30%
- Enfermedad renal terminal con tasa de glomeración <30 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento activo
Tratamiento FMT con cápsula activa
|
El tratamiento se administra en forma de cápsulas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se administran cápsulas de placebo.
|
El tratamiento se administra en forma de cápsulas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (EA) de gravedad de grado 2 o más evaluados por CTCAE v5.0. durante la primera semana después de la intervención (FMT o placebo).
Periodo de tiempo: La primera semana después del tratamiento.
|
Medidas informadas por el paciente a partir del cuadro de efectos secundarios y llamada telefónica 1 semana después de cada intervención.
|
La primera semana después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del tratamiento informado por el paciente sobre los síntomas
Periodo de tiempo: La primera semana después del tratamiento.
|
Basado en datos autoinformados del diario de hábitos intestinales.
|
La primera semana después del tratamiento.
|
|
Medidas informadas por el paciente a partir del cuadro de efectos secundarios y llamada telefónica 1 semana después de cada intervención.
Periodo de tiempo: Una semana después de cada tratamiento.
|
Eventos adversos leves (grado 1) después de FMT o placebo evaluados mediante (Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0) CTCAE v5.0. El CTCAE clasifica los eventos adversos (EA) según su gravedad: Grado 1: síntomas leves, asintomáticos o leves; no se necesita intervención. Grado 2: Moderado; requiere una intervención mínima; afecta las actividades apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo, que no pone en peligro la vida de inmediato; puede requerir hospitalización. Grado 4: potencialmente mortal; Se necesita una intervención urgente. Grado 5: muerte relacionada con EA. Nota: Es posible que algunas EA no tengan los cinco grados disponibles. |
Una semana después de cada tratamiento.
|
|
Resultados informados por los pacientes a partir de cuestionarios.
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de las Intervenciones 1 y 2
|
Cambio en la escala de calificación del síndrome gastrointestinal: cuestionario versión del intestino irritable (GSRS-IBS)
|
Al inicio y 4 semanas después de las Intervenciones 1 y 2
|
|
Resultados informados por los pacientes a partir de cuestionarios.
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de las Intervenciones 1 y 2
|
Cambio en la puntuación de incontinencia de Wexner.
|
Al inicio y 4 semanas después de las Intervenciones 1 y 2
|
|
Resultados informados por los pacientes a partir de cuestionarios.
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de las Intervenciones 1 y 2
|
Cambio en el tracto gastrointestinal del Consorcio de ensayos clínicos de esclerodermia de UCLA (UCLA SCTC GIT 2.0)
|
Al inicio y 4 semanas después de las Intervenciones 1 y 2
|
|
Carga general de síntomas informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cada semana por un total de 26 semanas.
|
Los pacientes autoinformaron la gravedad de los síntomas y su impacto en la vida diaria cada semana en una escala del 1 al 5. 1 es poca o ninguna carga, 5 es la más grave.
|
Cada semana por un total de 26 semanas.
|
|
Medidas objetivas de la cápsula de motilidad inalámbrica.
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Tiempo de tránsito por el intestino delgado.
|
En la línea de base
|
|
Medidas objetivas de la cápsula de motilidad inalámbrica.
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Tiempos de tránsito colónico
|
En la línea de base
|
|
Medidas objetivas de la cápsula de motilidad inalámbrica.
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Tiempos de tránsito gastrointestinal totales
|
En la línea de base
|
|
Medidas objetivas de la cápsula de motilidad inalámbrica.
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Caída del Ph del intestino delgado al colon.
|
En la línea de base
|
|
Medidas objetivas de la tomografía computarizada de dosis baja.
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de la primera intervención
|
Volumen de a) intestino delgado y b) colon. Volumen de gas en a) el intestino delgado y b) el colon. Cambios en el volumen de gas en el intestino delgado y el colon. |
Al inicio y 4 semanas después de la primera intervención
|
|
Test de respiración
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de la primera intervención
|
Cambios en el aumento de hidrógeno y metano medidos en prueba de aliento
|
Al inicio y 4 semanas después de la primera intervención
|
|
Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Al inicio y entre cada tratamiento, hasta 4 semanas después de la última intervención
|
Cambios en la composición del microbioma fecal.
Diversidad alfa y beta determinada mediante secuenciación del microbioma intestinal.
|
Al inicio y entre cada tratamiento, hasta 4 semanas después de la última intervención
|
|
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de las Intervenciones 1 y 2
|
Cambio porcentual en la calprotectina fecal desde antes de la intervención hasta 4 semanas después de cada intervención.
|
Al inicio y 4 semanas después de las Intervenciones 1 y 2
|
|
Proteómica del plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Al inicio y entre cada tratamiento, hasta cuatro semanas después de la última intervención.
|
Cambios en los parámetros inmunológicos sanguíneos (incluidas las proteínas) desde el inicio y entre cada tratamiento, 4 semanas después de la intervención.
|
Al inicio y entre cada tratamiento, hasta cuatro semanas después de la última intervención.
|
|
Marcadores de fibrosis en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Al inicio y entre cada tratamiento, hasta cuatro semanas después de la última intervención.
|
Cambios en los parámetros inmunológicos sanguíneos (incluidos los marcadores de fibrosis) desde el inicio y entre cada tratamiento, 4 semanas después de la intervención.
|
Al inicio y entre cada tratamiento, hasta cuatro semanas después de la última intervención.
|
|
Parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: Al inicio y entre cada tratamiento, hasta cuatro semanas después de la última intervención.
|
Cambios en los parámetros inmunológicos sanguíneos (incluidas las citocinas circulantes) desde el inicio y entre cada tratamiento, 4 semanas después de la intervención.
|
Al inicio y entre cada tratamiento, hasta cuatro semanas después de la última intervención.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de las Intervenciones 1 y 2
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud evaluados con (EQ-5D-5L). Cada una de las cinco dimensiones que componen el sistema descriptivo EQ-5D se divide en cinco niveles de problemas percibidos: NIVEL 1: indica que no hay problema NIVEL 2: indica problemas leves NIVEL 3: indica problemas moderados NIVEL 4: indica problemas severos NIVEL 5: indica incapaz a/Problemas extremos Se añade un EQ-VAS de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud posible. |
Al inicio y 4 semanas después de las Intervenciones 1 y 2
|
|
Percepción del paciente sobre la satisfacción del tratamiento FMT
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de las intervenciones 1 y 2
|
La percepción de los pacientes sobre la satisfacción con el tratamiento FMT se evaluó mediante una escala Likert de 7 puntos para los pacientes.
1: no se beneficia del tratamiento a 7 estar muy satisfecho con el tratamiento.
|
A las 4 semanas después de las intervenciones 1 y 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-131-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .