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Ajout du vénétoclax au régime de chimiothérapie à haute dose avant une greffe de cellules souches allogéniques incompatibles

12 juin 2024 mis à jour par: Northside Hospital, Inc.

UN ESSAI DE PHASE II DE GREFFE ALLOGÉNIQUE HLA INADAPTÉE À INTENSITÉ RÉDUITE AMÉLIORÉE PAR VENETOCLAX POUR LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE AIGUË (LAM) À RISQUE TRÈS ÉLEVÉ ET LE SYNDROME MYÉLODYSPLASTIQUE (MDS)

Les patients éligibles à une greffe de cellules souches allogéniques incompatibles recevront du Vénétoclax quotidiennement pendant 7 jours avant la transplantation en plus du schéma de chimiothérapie suivant : Décitabine quotidiennement pendant 5 jours, Fludarabine quotidiennement pendant 5 jours et Busulfan quotidiennement pendant 2 jours suivis d'1 jour de irradiation totale du corps. Une greffe de cellules souches aura lieu par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Caitlin Guzowski

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disponibilité d'un donneur apparenté compatible 4/8 - 6/8 HLA ou d'un donneur non apparenté compatible 7/8 HLA
  • Recevoir la première greffe allogénique
  • KPS >/= 70 %
  • SMD associé à une mutation TP53 ET R-IPSS risque élevé ou très élevé au moment du diagnostic OU
  • LMA avec risque cytogénétique défavorable ou anomalies moléculaires selon la stratification du risque ELN 2017 OU MRD pré-transplantation par cytométrie en flux, cytogénétique ou FISH
  • Moins de 5 % de myéloblastes dans la moelle avant la greffe

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise fonction cardiaque définie par une FEVG <45 %
  • Mauvaise fonction pulmonaire définie comme un VEMS, une CVF ou une DLCO <50 % prédit
  • Mauvaise fonction hépatique définie par une bilirubine >/= 2,5 mg/dL, AST/ALT > 3 x ULN
  • Mauvaise fonction rénale définie par une créatinine >/= 2,0 mg/dL ou une ClCr < 40 ml/min
  • Infection systémique en cours ou active, infection active par le virus de l'hépatite B ou C ou positivité connue pour le VIH
  • Patient nécessitant un traitement avec un inhibiteur ou un inducteur modéré ou puissant du CYP3A4 ou un inhibiteur de la P-gp dans les 7 jours précédant le début de la chimiothérapie préparative jusqu'au jour +4 après la greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie à haute dose + greffe de cellules souches allogéniques dépareillées
Médicament: Vénétoclax
400mg/jour PO Jours -8 à -2
Médicament: Décitabine
20mg/m2/jour IV Jours -7 à -3
Médicament: Fludarabine
30mg/m2/jour IV Jours -7 à -3
Médicament: Busulfan
3,2 mg/kg/jour IV Jours -5 à -4
Radiation: Irradiation corporelle totale
200cGy Jour -2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de rechute/progression en effectuant des évaluations de biopsie de sang et de moelle osseuse un an après la transplantation
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients en vie un an après la transplantation
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients en vie sans récidive de la maladie un an après la transplantation grâce à des procédures de biopsie du sang et de la moelle osseuse
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients décédés un an après la greffe, sans rapport avec une récidive de la maladie
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients ayant subi une greffe complète (numération globulaire entièrement rétablie) grâce à la réalisation d'études sur le chimérisme 30, 60, 90, 180 et 365 jours après la greffe
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients ayant développé une maladie aiguë du greffon contre l'hôte en enregistrant les signes et symptômes de GVHD aiguë selon les normes MAGIC un an après la transplantation
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients ayant développé une maladie chronique du greffon contre l'hôte en enregistrant les signes et symptômes de GVHD chronique selon les normes du NIH un an après la transplantation
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients en vie un an après la greffe qui n'ont pas non plus développé de GVHD
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement au vénétoclax, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northside Hospital, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Solomon, MD, Northside Hospital/BMTGA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSH 1401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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