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불일치 동종 줄기세포 이식 전 고용량 화학요법에 베네토클락스 추가

2024년 6월 12일 업데이트: Northside Hospital, Inc.

초고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS)을 위한 베네토클락스 강화 감소 강도 HLA 불일치 동종 이식에 대한 제2상 시험

불일치 동종이계 줄기세포 이식에 적합한 환자는 다음 화학 요법에 더해 이식 전 7일 동안 매일 베네토클락스를 투여받게 됩니다: 데시타빈은 5일간 매일, 플루다라빈은 5일간 매일, 부설판은 2일간 매일 투여 후 1일간 전신 조사. 그 이후에 줄기세포 이식이 이루어집니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Caitlin Guzowski

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4/8 - 6/8 HLA 일치 친족 기증자 또는 7/8 HLA 일치 비혈연 기증자의 가용성
  • 첫 번째 동종 이식을 받음
  • KPS >/= 70%
  • TP53 돌연변이와 관련된 MDS 및 R-IPSS 진단 시 위험이 높거나 매우 높음 또는
  • 2017년 ELN 위험 계층화에 따른 유해 위험 세포유전학 또는 분자 이상이 있는 AML 또는 유세포분석, 세포유전학 또는 FISH에 의한 이식 전 MRD
  • 이식 전 골수 내 골수모세포 5% 미만

제외 기준:

  • LVEF <45%로 정의되는 불량한 심장 기능
  • FEV1, FVC 또는 DLCO <50% 예측으로 정의된 불량한 폐 기능
  • 빌리루빈 >/=2.5mg/dL로 정의되는 불량한 간 기능, AST/ALT >3xULN
  • 크레아티닌 >/=2.0mg/dL 또는 CrCl <40mL/min으로 정의되는 불량한 신장 기능
  • 진행 중인 또는 활동성 전신 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 HIV 양성 반응
  • 이식 후 +4일까지 예비 화학요법 시작 전 7일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 P-gp 억제제로 치료가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 화학요법 + 불일치 동종 줄기세포 이식
의약품: 베네토클락스
400mg/일 PO 일 -8 ~ -2
의약품: 데시타빈
20mg/m2/일 IV 일 -7 ~ -3
의약품: 플루다라빈
30mg/m2/일 IV 일 -7 ~ -3
의약품: 부설판
3.2mg/kg/일 IV 일 -5~-4일
방사능: 전신 조사
200cGy일 -2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 1년 동안 혈액 및 골수 생검 평가를 실시하여 재발/진행 발생률
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 1년 동안 생존한 환자 수
기간: 12 개월
12 개월
이식 후 1년 동안 혈액 및 골수 생검 시술을 시행하여 질병의 재발 없이 생존한 환자 수
기간: 12 개월
12 개월
질병 재발과 관련이 없는 이식 후 1년 동안 사망한 환자 수
기간: 12 개월
12 개월
이식 후 30일, 60일, 90일, 180일, 365일에 키메라 연구를 수행하여 완전히 생착(혈액 수치가 완전히 회복됨)된 환자 수
기간: 12 개월
12 개월
이식 후 1년 동안 MAGIC 표준에 따라 급성 GVHD의 징후 및 증상을 기록하여 급성 이식편대숙주병이 발생한 환자 수
기간: 12 개월
12 개월
이식 후 1년 동안 NIH 기준에 따라 만성 GVHD의 징후 및 증상을 기록하여 만성 이식편대숙주병이 발생한 환자 수
기간: 12 개월
12 개월
GVHD가 발생하지 않았으나 이식 후 1년 동안 생존한 환자 수
기간: 12 개월
12 개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 베네토클락스에 대한 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northside Hospital, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Scott Solomon, MD, Northside Hospital/BMTGA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSH 1401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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