Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie wenetoklaksu do schematu chemioterapii w dużych dawkach przed przeszczepieniem allogenicznych komórek macierzystych o nieprawidłowym dopasowaniu

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Northside Hospital, Inc.

II FAZA PRÓBY WZMOCNIONEGO WENETOKLAKSEM, O ZMNIEJSZONEJ INTENSYWNOŚCI, NIEDOSTOSOWANEGO HLA PRZESZCZEPU ALLOGENOWEGO W PRZYPADKU OSTREJ BIAŁACZKI SZpikOWEJ (AML) I ZESPOŁU MYELODYSPLASTYCZNEGO (MDS) BARDZO WYSOKIEGO RYZYKA

Pacjenci kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu niedopasowanych komórek macierzystych będą otrzymywać Venetoclax codziennie przez 7 dni przed przeszczepieniem jako dodatek do następującego schematu chemioterapii: decytabina codziennie przez 5 dni, fludarabina codziennie przez 5 dni i busulfan codziennie przez 2 dni, a następnie 1 dzień całkowite napromieniowanie ciała. Następnie nastąpi przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Caitlin Guzowski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność dawcy spokrewnionego z dopasowaniem HLA w zakresie 4/8 - 6/8 lub dawcy niespokrewnionego w zakresie 7/8 dobranego pod względem HLA
  • Otrzymanie pierwszego przeszczepu allogenicznego
  • KPS >/= 70%
  • MDS związany z mutacją TP53 ORAZ R-IPSS wysokie lub bardzo wysokie ryzyko w chwili rozpoznania LUB
  • AML z cytogenetyką niekorzystnego ryzyka lub nieprawidłowościami molekularnymi według stratyfikacji ryzyka ELN z 2017 r. LUB MRD przed przeszczepieniem za pomocą cytometrii przepływowej, cytogenetyki lub FISH
  • Mniej niż 5% mieloblastów w szpiku przed przeszczepieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zła czynność serca definiowana jako LVEF <45%
  • Zła czynność płuc definiowana jako FEV1, FVC lub DLCO <50% wartości należnej
  • Zła czynność wątroby definiowana jako bilirubina >/=2,5mg/dL, AspAT/ALT >3xGGN
  • Zła czynność nerek definiowana jako kreatynina >/= 2,0 mg/dl lub CrCl <40 ml/min
  • Trwające lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub stwierdzony dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Pacjent wymagający leczenia umiarkowanym lub silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4 lub inhibitorem P-gp w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii preparatywnej do +4. dnia po przeszczepieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia w wysokich dawkach + niedopasowany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Lek: Wenetoklaks
400 mg/dzień PO Dni -8 do -2
Lek: Decytabina
20 mg/m2/dzień IV. Dni -7 do -3
Lek: Fludarabina
30 mg/m2/dzień IV. Dni -7 do -3
Lek: Busulfan
3,2 mg/kg/dzień IV. Dni -5 do -4
Promieniowanie: Całkowite napromieniowanie ciała
200cGy Dzień -2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotu/progresji na podstawie oceny biopsji krwi i szpiku kostnego rok po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów żyjących rok po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu choroby w rok po przeszczepieniu, po przeprowadzeniu biopsji krwi i szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zmarli rok po przeszczepieniu, niezwiązanych z nawrotem choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których doszło do pełnego wszczepienia (całkowita morfologia krwi) na podstawie badań chimeryzmu 30, 60, 90, 180 i 365 dni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi na podstawie rejestracji oznak i objawów ostrej GVHD zgodnie ze standardami MAGIC rok po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi na podstawie rejestracji oznak i objawów przewlekłej GVHD zgodnie ze standardami NIH rok po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeżyli rok po przeszczepieniu, u których również nie rozwinęła się GVHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wenetoklaksu związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Solomon, MD, Northside Hospital/BMTGA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSH 1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj