Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax hozzáadása a nagy dózisú kemoterápiás kezeléshez az allogén őssejt-transzplantáció hibája előtt

2024. június 12. frissítette: Northside Hospital, Inc.

A VENETOCLAX-FOKOZOTT, CSÖKKENTETT INTENZITÁSÚ HLA-ELHÁLÓ ALLOGÉN Transzplantátum II. FÁZISJA ULTRANAGY KOCKÁZATÚ AKUT MYELOID LEUKÉMIA (AML) ÉS MYELODYSPLASTIC SYNDRÓMA (MDS) kezelésére

A nem megfelelő allogén őssejt-transzplantációra jogosult betegek a transzplantáció előtt 7 napon keresztül naponta Venetoclax-ot kapnak a következő kemoterápiás kezelés mellett: napi decitabint 5 napig, fludarabint naponta 5 napig és buszulfánt naponta 2 napig, majd 1 napig teljes test besugárzása. Ezt követően őssejt-transzplantációra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4/8-6/8 HLA-egyezésű rokon donor vagy 7/8 HLA-egyezésű nem rokon donor elérhetősége
  • Az első allogén transzplantáció átvétele
  • KPS >/= 70%
  • TP53 mutációval és R-IPSS-sel kapcsolatos MDS magas vagy nagyon magas kockázat a diagnóziskor VAGY
  • Kedvezőtlen kockázatú citogenetikai vagy molekuláris eltérésekkel járó AML a 2017-es ELN kockázati rétegződés szerint VAGY a transzplantáció előtti MRD áramlási citometriával, citogenetikával vagy FISH-val
  • Kevesebb, mint 5% mieloblaszt a csontvelőben a transzplantáció előtt

Kizárási kritériumok:

  • Rossz szívműködés, LVEF <45%
  • FEV1, FVC vagy DLCO-ként definiált gyenge tüdőfunkció <50% előrejelzett
  • Rossz májműködés, mint bilirubin >/=2,5 mg/dl, AST/ALT >3xULN
  • Rossz vesefunkció, mint kreatinin >/=2,0 mg/dl vagy CrCl <40 ml/perc
  • Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzés, aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés vagy ismert HIV-pozitivitás
  • Olyan beteg, akinek a preparatív kemoterápia megkezdése előtt 7 napon belül közepes vagy erős CYP3A4 inhibitorral vagy induktorral vagy P-gp inhibitorral kell kezelni a transzplantációt követő +4. napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú kemoterápia + nem megfelelő allogén őssejt-transzplantáció
Drog: Venetoclax
400 mg/nap PO -8-tól -2-ig
Drog: Decitabin
20 mg/m2/nap IV -7. és -3. nap
Drog: Fludarabine
30 mg/m2/nap IV -7. és -3. nap
Drog: Buszulfán
3,2 mg/kg/nap IV -5. és -4. nap
Sugárzás: Teljes test besugárzása
200cGy nap -2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A relapszus/progresszió előfordulása vér- és csontvelő-biopsziás vizsgálatokkal a transzplantációt követő egy évvel
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzplantáció után egy évvel életben lévő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek száma, akik életben maradtak a betegség kiújulása nélkül a transzplantáció után egy évvel vér- és csontvelő-biopsziás eljárásokkal
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek száma, akik egy évvel a transzplantáció után haltak meg, és nincs összefüggésben a betegség kiújulásával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek száma, akik teljesen beültettek (a vérkép teljesen helyreállt) a kiméra vizsgálatok során a transzplantációt követő 30., 60., 90., 180. és 365. napon
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek száma, akiknél akut graft-versus-host betegség alakult ki az akut GVHD jeleinek és tüneteinek a MAGIC szabványok szerinti rögzítésével a transzplantáció után egy évvel
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek száma, akiknél krónikus graft-versus-host betegség alakult ki a krónikus GVHD jeleinek és tüneteinek az NIH-szabványok szerinti rögzítésével a transzplantáció után egy évvel
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek száma, akik életben vannak a transzplantáció után egy évvel, akiknél szintén nem alakult ki GVHD
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A venetoclax kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northside Hospital, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Solomon, MD, Northside Hospital/BMTGA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSH 1401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel