Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Agregar Venetoclax al régimen de quimioterapia de dosis alta antes del trasplante alogénico de células madre que no coinciden

12 de junio de 2024 actualizado por: Northside Hospital, Inc.

UN ENSAYO DE FASE II DE TRASPLANTE ALOGENÉICO DE INTENSIDAD REDUCIDA MEJORADO CON VENETOCLAX PARA LA LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA) Y EL SÍNDROME MIELODISPLÁSICO (MDS) DE RIESGO ULTRA ALTO

Los pacientes elegibles para un alotrasplante de células madre no coincidentes recibirán Venetoclax diariamente durante 7 días antes del trasplante, además del siguiente régimen de quimioterapia: Decitabina diariamente durante 5 días, Fludarabina diariamente durante 5 días y Busulfan diariamente durante 2 días seguido de 1 día de irradiación corporal total. Posteriormente se realizará un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Caitlin Guzowski

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad de un donante emparentado compatible con HLA 4/8 - 6/8 o un donante no emparentado compatible con HLA 7/8
  • Recibir el primer trasplante alogénico
  • KPS >/= 70%
  • MDS asociado con mutación TP53 Y R-IPSS de alto o muy alto riesgo en el momento del diagnóstico O
  • LMA con riesgo adverso citogenético o anomalías moleculares según la estratificación de riesgo del ELN de 2017 O MRD previa al trasplante mediante citometría de flujo, citogenética o FISH
  • Menos del 5% de mieloblastos en la médula antes del trasplante

Criterio de exclusión:

  • Función cardíaca deficiente definida como FEVI <45%
  • Función pulmonar deficiente definida como FEV1, FVC o DLCO <50% del pronóstico
  • Función hepática deficiente definida como bilirrubina >/= 2,5 mg/dL, AST/ALT >3xULN
  • Función renal deficiente definida como creatinina >/= 2,0 mg/dL o CrCl <40 ml/min
  • Infección sistémica activa o en curso, infección activa por el virus de la hepatitis B o C o positividad conocida del VIH
  • Paciente que requiere tratamiento con un inhibidor o inductor moderado o potente de CYP3A4 o un inhibidor de gp-P dentro de los 7 días previos al inicio de la quimioterapia preparativa hasta el día +4 posterior al trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia en dosis altas + trasplante alogénico de células madre no compatibles
Droga: Venetoclax
400 mg/día VO Días -8 a -2
Droga: Decitabina
20 mg/m2/día IV Días -7 a -3
Droga: Fludarabina
30 mg/m2/día IV Días -7 a -3
Droga: Busulfán
3,2 mg/kg/día IV Días -5 a -4
Radiación: Irradiación corporal total
200cGy Día -2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de recaída/progresión al realizar evaluaciones de biopsias de sangre y médula ósea un año después del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes vivos un año después del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes vivos sin recurrencia de la enfermedad un año después del trasplante mediante procedimientos de biopsia de sangre y médula ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que murieron un año después del trasplante no relacionados con la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que recibieron un injerto completo (recuentos sanguíneos completamente recuperados) mediante la realización de estudios de quimerismo a los 30, 60, 90, 180 y 365 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que desarrollaron enfermedad de injerto contra huésped aguda al registrar los signos y síntomas de EICH aguda de acuerdo con los estándares MAGIC un año después del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que desarrollaron enfermedad de injerto contra huésped crónica al registrar signos y síntomas de EICH crónica de acuerdo con los estándares de los NIH un año después del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que están vivos un año después del trasplante y que tampoco desarrollaron EICH
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento con venetoclax según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northside Hospital, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Solomon, MD, Northside Hospital/BMTGA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSH 1401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Venetoclax

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir