Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lägga till Venetoclax till högdoskemoterapiregimen innan missmatchande allogen stamcellstransplantation

12 juni 2024 uppdaterad av: Northside Hospital, Inc.

ETT FAS II-FÖRSÖKNING AV VENETOCLAX-FÖRBÄTTRAD HLA-FELMATCHAD ALLOGENE TRANSPLANTATION FÖR MINSKAD INTENSITET FÖR ULTRA-HÖG RISK AKUT MYELOID LEUKEMIA (AML) OCH MYELODYSPLASTISKT SYNDROM (MDS)

Patienter som är kvalificerade för en allogen stamcellstransplantation som inte matchar kommer att få Venetoclax dagligen i 7 dagar före transplantation utöver följande kemoterapiregim: Decitabin dagligen i 5 dagar, Fludarabin dagligen i 5 dagar och Busulfan dagligen i 2 dagar följt av 1 dag av total kroppsbestrålning. Stamcellstransplantation kommer att ske därefter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Caitlin Guzowski

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgänglighet av en 4/8 - 6/8 HLA-matchad relaterad givare eller en 7/8 HLA-matchad icke-relaterad givare
  • Får första allogen transplantation
  • KPS >/= 70 %
  • MDS associerad med TP53-mutation OCH R-IPSS hög eller mycket hög risk vid diagnos ELLER
  • AML med negativ risk cytogenetik eller molekylära abnormiteter enligt 2017 ELN riskstratifiering ELLER pre-transplantation MRD genom antingen flödescytometri, cytogenetik eller FISH
  • Mindre än 5 % myeloblaster i märgen före transplantation

Exklusions kriterier:

  • Dålig hjärtfunktion definierad som LVEF <45 %
  • Dålig lungfunktion definierad som FEV1, FVC eller DLCO <50 % förutspått
  • Dålig leverfunktion definieras som bilirubin >/= 2,5 mg/dL, AST/ALT >3xULN
  • Dålig njurfunktion definieras som kreatinin >/=2,0 mg/dL eller CrCl <40 ml/min.
  • Pågående eller aktiv systemisk infektion, aktiv Hepatit B- eller C-virusinfektion eller känd HIV-positivitet
  • Patient som behöver behandling med en måttlig eller stark hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller en P-gp-hämmare inom 7 dagar före start av preparativ kemoterapi till och med dag +4 efter transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos kemoterapi + felmatchad allogen stamcellstransplantation
Läkemedel: Venetoclax
400mg/dag PO dagar -8 till -2
Läkemedel: Decitabin
20mg/m2/dag IV Dagar -7 till -3
Läkemedel: Fludarabin
30mg/m2/dag IV Dagar -7 till -3
Läkemedel: Busulfan
3,2mg/kg/dag IV Dagar -5 till -4
Strålning: Total kroppsbestrålning
200cGy Dag -2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av återfall/progression genom att utföra blod- och benmärgsbiopsiutvärderingar ett år efter transplantationen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter vid liv ett år efter transplantation
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter som lever utan att sjukdomen återkommer ett år efter transplantationen genom att utföra blod- och benmärgsbiopsier
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter som dog ett år efter transplantationen inte relaterat till återkommande sjukdom
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter som transplanterade helt (blodtalet återhämtade sig helt) genom att utföra chimerismstudier 30-, 60-, 90-, 180- och 365 dagar efter transplantation
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter som utvecklade akut graft-versus-host-sjukdom genom att registrera tecken och symtom på akut GVHD enligt MAGIC-standarder ett år efter transplantationen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter som utvecklade kronisk graft-versus-host-sjukdom genom att registrera tecken och symtom på kronisk GVHD enligt NIH-standarder ett år efter transplantationen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter som lever ett år efter transplantation som inte heller utvecklade GVHD
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar av venetoclax enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Solomon, MD, Northside Hospital/BMTGA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSH 1401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Venetoclax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera