Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclaxin lisääminen suuriannoksiseen kemoterapiaan ennen allogeenisten kantasolujen siirtoa

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Northside Hospital, Inc.

VAIHE II -KOKE VENETOCLAX-TEHOSTETTUSTA VÄHENNETTYNEELLE HLA-SOPIMATTOMASTA ALLOGEENISESTA SIIRTEESTÄ ULTRAKORKEAN RISKIN AKUUTTISTA MIELOIDISTA LEUKEMIAA (AML) JA MYELODYSPLASTISTA SYNDROOMAA (MDS) varten

Potilaat, joille voidaan tehdä ristiriitainen allogeeninen kantasolusiirto, saavat Venetoclaxia päivittäin 7 päivän ajan ennen siirtoa seuraavan kemoterapia-ohjelman lisäksi: Desitabiinia päivittäin 5 päivän ajan, Fludarabiinia päivittäin 5 päivän ajan ja busulfaania päivittäin 2 päivän ajan ja sen jälkeen 1 päivän ajan koko kehon säteilytys. Kantasolusiirto tapahtuu sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Caitlin Guzowski

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4/8 - 6/8 HLA-yhteensopivan sukulaisen luovuttajan tai 7/8 HLA-yhteensopivan riippumattoman luovuttajan saatavuus
  • Ensimmäinen allogeeninen siirto
  • KPS >/= 70 %
  • TP53-mutaatioon liittyvä MDS JA R-IPSS korkea tai erittäin korkea riski diagnoosin yhteydessä TAI
  • AML, jossa on haitallisia riskisytogenetiikkaa tai molekyylipoikkeavuuksia vuoden 2017 ELN-riskikerrostuksen mukaan TAI ennen siirtoa tapahtuvaa MRD:tä joko virtaussytometrian, sytogenetiikan tai FISH:n avulla
  • Alle 5 % myeloblasteja luuytimessä ennen siirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono sydämen toiminta määritellään LVEF:ksi <45 %
  • Huono keuhkotoiminta määritellään FEV1:ksi, FVC:ksi tai DLCO:ksi <50 % ennustettu
  • Maksan huono toiminta, joka määritellään bilirubiiniksi >/=2,5 mg/dl, AST/ALT > 3 x ULN
  • Huono munuaisten toiminta määritellään kreatiniiniksi >/=2,0 mg/dl tai CrCl:ksi <40 ml/min
  • Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai tunnettu HIV-positiivisuus
  • Potilas, joka tarvitsee hoitoa keskivaikealla tai voimakkaalla CYP3A4:n estäjillä tai indusoijalla tai P-gp:n estäjillä 7 päivän sisällä ennen preparatiivisen kemoterapian aloittamista päivään +4 siirron jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen kemoterapia + yhteensopimaton allogeeninen kantasolusiirto
400 mg/päivä PO päivät -8 - -2
20 mg/m2/vrk IV päivät -7 - -3
30 mg/m2/vrk IV päivät -7 - -3
3,2 mg/kg/vrk IV päivät -5 - -4
200cGy päivä -2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusiutumisen/etenemisen ilmaantuvuus veri- ja luuydinbiopsia-arvioinneilla vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elossa olevien potilaiden lukumäärä vuoden kuluttua elinsiirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka elivät ilman taudin uusiutumista vuoden kuluttua siirrosta veri- ja luuydinbiopsiatoimenpiteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat vuoden kuluttua siirrosta, ei liittynyt taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka ovat siirretty kokonaan (veriarvot täysin toipuneet) kimerismitutkimuksilla 30, 60, 90, 180 ja 365 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi akuutti käänteishyljintä -sairaus kirjaamalla akuutin GVHD:n merkit ja oireet MAGIC-standardien mukaisesti vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi krooninen siirrännäis-isäntä-sairaus kirjaamalla kroonisen GVHD:n merkit ja oireet NIH-standardien mukaisesti vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa vuoden kuluttua siirrosta ja joilla ei myöskään kehittynyt GVHD:tä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on venetoklaxin hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Solomon, MD, Northside Hospital/BMTGA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Tilaa