Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax toevoegen aan het chemotherapieregime met hoge doses voorafgaand aan een mismatche allogene stamceltransplantatie

12 juni 2024 bijgewerkt door: Northside Hospital, Inc.

EEN Fase II-onderzoek naar met VENETOCLAX VERBETERDE VERLAAGDE INTENSITEIT HLA-MISMATCHED ALLOGENE TRANSPLANTANT VOOR ULTRAHOOG-RISICO ACUTE MYELOIDE LEUKEMIE (AML) EN MYELODYSPLASTISCH SYNDROOM (MDS)

Patiënten die in aanmerking komen voor een mismatch allogene stamceltransplantatie zullen Venetoclax dagelijks gedurende 7 dagen voorafgaand aan de transplantatie ontvangen, naast het volgende chemotherapieregime: dagelijks decitabine gedurende 5 dagen, fludarabine dagelijks gedurende 5 dagen en busulfan dagelijks gedurende 2 dagen gevolgd door 1 dag behandeling met totale lichaamsbestraling. Stamceltransplantatie zal daarna plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Caitlin Guzowski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid van een 4/8 - 6/8 HLA-gematchte verwante donor of een 7/8 HLA-gematchte niet-verwante donor
  • Het ontvangen van de eerste allogene transplantatie
  • KPS >/= 70%
  • MDS geassocieerd met TP53-mutatie EN R-IPSS hoog of zeer hoog risico bij diagnose OF
  • AML met ongunstig risico op cytogenetica of moleculaire afwijkingen volgens de ELN-risicostratificatie van 2017 OF pre-transplantatie MRD door flowcytometrie, cytogenetica of FISH
  • Minder dan 5% myeloblasten in het beenmerg vóór de transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte hartfunctie gedefinieerd als LVEF <45%
  • Slechte longfunctie gedefinieerd als FEV1, FVC of DLCO <50% voorspeld
  • Slechte leverfunctie gedefinieerd als bilirubine >/=2,5 mg/dl, AST/ALT >3xULN
  • Slechte nierfunctie gedefinieerd als creatinine >/=2,0 mg/dl of CrCl <40 ml/min
  • Aanhoudende of actieve systemische infectie, actieve infectie met het Hepatitis B- of C-virus, of bekende HIV-positiviteit
  • Patiënt die behandeling nodig heeft met een matige of sterke remmer of inductor van CYP3A4 of een P-gp-remmer binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten van preparatieve chemotherapie tot en met dag +4 na de transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis chemotherapie + niet-overeenkomende allogene stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Venetoclax
400 mg/dag PO Dagen -8 tot -2
Geneesmiddel: Decitabine
20 mg/m2/dag IV Dagen -7 tot -3
Geneesmiddel: Fludarabine
30 mg/m2/dag IV Dagen -7 tot -3
Geneesmiddel: Busulfan
3,2 mg/kg/dag IV Dagen -5 tot -4
Straling: Totale lichaamsbestraling
200cGy Dag -2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van terugval/progressie door het uitvoeren van bloed- en beenmergbiopten één jaar na de transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat één jaar na de transplantatie nog in leven is
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten dat leeft zonder herhaling van de ziekte één jaar na de transplantatie door het uitvoeren van bloed- en beenmergbiopten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal patiënten dat één jaar na de transplantatie overleed, hield geen verband met het opnieuw optreden van de ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten dat volledig is geënt (bloedtellingen volledig hersteld) door chimerismeonderzoek uit te voeren 30, 60, 90, 180 en 365 dagen na de transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten dat acute graft-versus-host-ziekte ontwikkelde door tekenen en symptomen van acute GVHD vast te leggen volgens de MAGIC-normen één jaar na de transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten dat chronische graft-versus-host-ziekte ontwikkelde door tekenen en symptomen van chronische GVHD te registreren volgens de NIH-normen één jaar na de transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten dat één jaar na de transplantatie nog in leven is en ook geen GVHD ontwikkelde
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van venetoclax zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Solomon, MD, Northside Hospital/BMTGA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSH 1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren