Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Venetoclax til højdosis kemoterapiregimen før mismatchende allogen stamcelletransplantation

12. juni 2024 opdateret af: Northside Hospital, Inc.

ET FASE II FORSØG AF VENETOCLAX-FORBEDRET REDUCERET INTENSITET HLA-MISMATCHED ALLOGENE TRANSPLANT TIL ULTRA-HØJ-RISIKO AKUT MYELOID LEUKÆMI (AML) OG MYELODYSPLASTISK SYNDROM (MDS)

Patienter, der er kvalificerede til en mismatch allogen stamcelletransplantation, vil modtage Venetoclax dagligt i 7 dage før transplantation ud over følgende kemoterapiregime: Decitabin dagligt i 5 dage, Fludarabin dagligt i 5 dage og Busulfan dagligt i 2 dage efterfulgt af 1 dag med total kropsbestråling. Stamcelletransplantation vil finde sted derefter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Caitlin Guzowski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af en 4/8 - 6/8 HLA-matchet relateret donor eller en 7/8 HLA-matchet ikke-relateret donor
  • Modtager første allogene transplantation
  • KPS >/= 70 %
  • MDS forbundet med TP53-mutation OG R-IPSS høj eller meget høj risiko ved diagnose ELLER
  • AML med uønsket risikocytogenetik eller molekylære abnormiteter i henhold til 2017 ELN-risikostratificeringen ELLER prætransplantations-MRD ved enten flowcytometri, cytogenetik eller FISH
  • Mindre end 5% myeloblaster i marven før transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig hjertefunktion defineret som LVEF <45 %
  • Dårlig lungefunktion defineret som FEV1, FVC eller DLCO <50 % forudsagt
  • Dårlig leverfunktion defineret som bilirubin >/= 2,5 mg/dL, AST/ALT >3xULN
  • Dårlig nyrefunktion defineret som kreatinin >/=2,0mg/dL eller CrCl <40mL/min.
  • Igangværende eller aktiv systemisk infektion, aktiv Hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt HIV-positivitet
  • Patient, der har behov for behandling med en moderat eller stærk inhibitor eller inducer af CYP3A4 eller en P-gp-hæmmer inden for 7 dage før påbegyndelse af forberedende kemoterapi til og med dag +4 efter transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis kemoterapi + mismatchet allogen stamcelletransplantation
Medicin: Venetoclax
400mg/dag PO Dage -8 til -2
Medicin: Decitabin
20mg/m2/dag IV Dage -7 til -3
Medicin: Fludarabin
30mg/m2/dag IV Dage -7 til -3
Medicin: Busulfan
3,2 mg/kg/dag IV Dage -5 til -4
Stråling: Total kropsbestråling
200cGy Dag -2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald/progression ved at udføre blod- og knoglemarvsbiopsievalueringer et år efter transplantationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i live et år efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter i live uden gentagelse af sygdommen et år efter transplantation ved at udføre blod- og knoglemarvsbiopsiprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter, der døde et år efter transplantationen, var ikke relateret til tilbagefald af sygdommen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af patienter, der transplanterede fuldt ud (blodtallene er fuldt ud restituerede) ved at udføre kimæriske undersøgelser 30-, 60-, 90-, 180- og 365 dage efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter, der udviklede akut graft-versus-host-sygdom ved at registrere tegn og symptomer på akut GVHD i henhold til MAGIC-standarder et år efter transplantationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter, der udviklede kronisk graft-versus-host-sygdom ved at registrere tegn og symptomer på kronisk GVHD i henhold til NIH-standarder et år efter transplantationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter, der er i live et år efter transplantation, som heller ikke udviklede GVHD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser til venetoclax vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Solomon, MD, Northside Hospital/BMTGA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSH 1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner