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Adicionando Venetoclax ao regime de quimioterapia de altas doses antes do transplante alogênico de células-tronco incompatíveis

12 de junho de 2024 atualizado por: Northside Hospital, Inc.

UM TESTE DE FASE II DE TRANSPLANTE ALOGÊNICO HLA-IMPARADO DE INTENSIDADE REDUZIDA COM VENETOCLAX PARA LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE RISCO ULTRA-ALTO (LMA) E SÍNDROME MIELODISPLÁSTICA (SMD)

Os pacientes elegíveis para um transplante alogênico de células-tronco incompatíveis receberão Venetoclax diariamente por 7 dias antes do transplante, além do seguinte regime de quimioterapia: Decitabina diariamente por 5 dias, Fludarabina diariamente por 5 dias e Busulfan diariamente por 2 dias seguidos de 1 dia de irradiação corporal total. O transplante de células-tronco ocorrerá depois disso.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Caitlin Guzowski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disponibilidade de um doador aparentado compatível com 4/8 - 6/8 HLA ou um doador não aparentado compatível com 7/8 HLA
  • Recebendo o primeiro transplante alogênico
  • KPS >/= 70%
  • SMD associada à mutação TP53 E R-IPSS de alto ou muito alto risco no diagnóstico OU
  • LMA com citogenética de risco adverso ou anormalidades moleculares de acordo com a estratificação de risco do ELN de 2017 OU MRD pré-transplante por citometria de fluxo, citogenética ou FISH
  • Menos de 5% de mieloblastos na medula pré-transplante

Critério de exclusão:

  • Função cardíaca deficiente definida como FEVE <45%
  • Função pulmonar deficiente definida como VEF1, CVF ou DLCO <50% do previsto
  • Função hepática deficiente definida como bilirrubina >/=2,5 mg/dL, AST/ALT >3xULN
  • Função renal deficiente definida como creatinina >/=2,0mg/dL ou CrCl <40mL/min
  • Infecção sistêmica contínua ou ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C ou positividade conhecida para HIV
  • Paciente que necessita de tratamento com um inibidor ou indutor moderado ou forte do CYP3A4 ou um inibidor da gp-P nos 7 dias anteriores ao início da quimioterapia preparativa até o dia +4 pós-transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia em altas doses + transplante de células-tronco alogênicas incompatíveis
Medicamento: Venetoclax
400mg/dia PO Dias -8 a -2
Medicamento: Decitabina
20mg/m2/dia IV Dias -7 a -3
Medicamento: Fludarabina
30mg/m2/dia IV Dias -7 a -3
Medicamento: Bussulfano
3,2mg/kg/dia IV Dias -5 a -4
Radiação: Irradiação Corporal Total
200cGy Dia -2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de recidiva/progressão através da realização de avaliações de biópsia de sangue e medula óssea um ano após o transplante
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes vivos um ano após o transplante
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes vivos sem recorrência da doença um ano após o transplante, através da realização de procedimentos de biópsia de sangue e medula óssea
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que morreram um ano após o transplante não relacionado à recorrência da doença
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que foram totalmente enxertados (hemogramas totalmente recuperados) através da realização de estudos de quimerismo aos 30, 60, 90, 180 e 365 dias após o transplante
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que desenvolveram doença aguda do enxerto contra hospedeiro registrando sinais e sintomas de DECH aguda de acordo com os padrões MAGIC um ano após o transplante
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que desenvolveram doença crônica do enxerto contra hospedeiro registrando sinais e sintomas de DECH crônica de acordo com os padrões do NIH um ano após o transplante
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes vivos um ano após o transplante que também não desenvolveram DECH
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento com venetoclax, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northside Hospital, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Solomon, MD, Northside Hospital/BMTGA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSH 1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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