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ミスマッチ同種幹細胞移植前の高用量化学療法レジメンにベネトクラクスを追加

2024年3月29日 更新者：Northside Hospital, Inc.

超ハイリスク急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）に対するベネトクラックス増強強度低下型HLA不一致同種移植の第II相試験

ミスマッチ同種幹細胞移植の対象となる患者は、以下の化学療法レジメンに加えて、移植前にベネトクラクスを7日間毎日投与する：デシタビンを5日間毎日、フルダラビンを5日間毎日、ブスルファンを毎日2日間、その後1日間投与する。全身照射。 その後、幹細胞移植が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Caitlin Guzowski

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4/8 ～ 6/8 HLA 一致の血縁ドナーまたは 7/8 HLA 一致の非血縁ドナーの利用可能性
  • 初めての同種移植を受ける
  • KPS >/= 70%
  • TP53 変異に関連する MDS および診断時に R-IPSS の高リスクまたは非常に高リスクがある、または
  • 2017 ELNリスク層別化に基づく有害リスク細胞遺伝学または分子異常を伴うAML、またはフローサイトメトリー、細胞遺伝学、またはFISHによる移植前MRD
  • 移植前の骨髄内の骨髄芽球が 5% 未満

除外基準:

  • LVEF <45%として定義される心機能低下
  • FEV1、FVC、または DLCO が予測 50% 未満として定義される肺機能不良
  • ビリルビン >/=2.5mg/dL と定義される肝機能不良、 AST/ALT >3xULN
  • クレアチニン >/=2.0mg/dL または CrCl <40mL/min と定義される腎機能不良
  • 進行中のまたは活動性の全身感染、活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染、または既知のHIV陽性
  • -準備化学療法の開始前7日以内に、移植後4日目まで中等度または強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤またはP-gp阻害剤による治療を必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大量化学療法 + 不適合同種幹細胞移植
薬：ベネトクラクス
400mg/日 PO -8 ～ -2 日目
薬：デシタビン
20mg/m2/日 IV -7 ～ -3 日目
薬：フルダラビン
30mg/m2/日 IV -7 ～ -3 日目
薬：ブスルファン
3.2mg/kg/日 IV -5 ～ -4 日目
放射線：全身照射
200cGy 日 -2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植後 1 年後の血液および骨髄生検評価による再発/進行の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植後1年で生存している患者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血液および骨髄生検の実施により、移植後1年で病気が再発せずに生存している患者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
病気の再発に関係なく移植後 1 年で死亡した患者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
移植後 30 日、60 日、90 日、180 日、および 365 日後にキメラ研究を実施することにより完全に生着した（血球数が完全に回復した）患者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
移植後 1 年間に MAGIC 基準に従って急性 GVHD の徴候と症状を記録することにより、急性移植片対宿主病を発症した患者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
移植後 1 年間に NIH 基準に従って慢性 GVHD の徴候と症状を記録することにより、慢性移植片対宿主病を発症した患者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
移植後 1 年で生存し、GVHD を発症しなかった患者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
CTCAE v5.0によって評価された、ベネトクラクスに対する治療関連の有害事象を有する患者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northside Hospital, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Scott Solomon, MD、Northside Hospital/BMTGA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月31日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSH 1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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