Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Venetoclax til høydose-kjemoterapiregimet før mismatchende allogen stamcelletransplantasjon

12. juni 2024 oppdatert av: Northside Hospital, Inc.

EN FASE II-PRØVNING AV VENETOCLAX-FORSTERKET REDUSERT INTENSITET HLA-MISMATCHED ALLOGENE TRANSPLANT FOR ULTRA-HØY-RISIKO AKUTT MYELOID LEUKEMIA (AML) OG MYELODYSPLASTISK SYNDROM (MDS)

Pasienter som er kvalifisert for en mismatch allogen stamcelletransplantasjon vil motta Venetoclax daglig i 7 dager før transplantasjon i tillegg til følgende kjemoterapiregime: Decitabin daglig i 5 dager, Fludarabin daglig i 5 dager og Busulfan daglig i 2 dager etterfulgt av 1 dag med total kroppsbestråling. Stamcelletransplantasjon vil finne sted deretter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Caitlin Guzowski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelighet av en 4/8 - 6/8 HLA-matchet relatert donor eller en 7/8 HLA-matchet urelatert donor
  • Mottar første allogene transplantasjon
  • KPS >/= 70 %
  • MDS assosiert med TP53-mutasjon OG R-IPSS høy eller svært høy risiko ved diagnose ELLER
  • AML med uønsket risiko cytogenetikk eller molekylære abnormiteter i henhold til 2017 ELN risikostratifisering ELLER pre-transplantasjon MRD ved enten flowcytometri, cytogenetikk eller FISH
  • Mindre enn 5 % myeloblaster i margen før transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig hjertefunksjon definert som LVEF <45 %
  • Dårlig lungefunksjon definert som FEV1, FVC eller DLCO <50 % predikert
  • Dårlig leverfunksjon definert som bilirubin >/= 2,5 mg/dL, AST/ALT >3xULN
  • Dårlig nyrefunksjon definert som kreatinin >/=2,0mg/dL eller CrCl <40mL/min.
  • Pågående eller aktiv systemisk infeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon, eller kjent HIV-positivitet
  • Pasient som trenger behandling med en moderat eller sterk hemmer eller induktor av CYP3A4 eller en P-gp-hemmer innen 7 dager før oppstart av preparativ kjemoterapi til og med dag +4 etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose kjemoterapi + feiltilpasset allogen stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Venetoclax
400mg/dag PO Dager -8 til -2
Legemiddel: Decitabin
20mg/m2/dag IV Dager -7 til -3
Legemiddel: Fludarabin
30mg/m2/dag IV Dager -7 til -3
Legemiddel: Busulfan
3,2 mg/kg/dag IV Dager -5 til -4
Stråling: Total kroppsbestråling
200cGy Dag -2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall/progresjon ved å utføre blod- og benmargsbiopsievalueringer ett år etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter i live ett år etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter i live uten tilbakefall av sykdom ett år etter transplantasjon ved å utføre blod- og benmargsbiopsiprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter som døde ett år etter transplantasjon ikke relatert til tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter som har transplantert fullstendig (blodtellingen er fullstendig gjenopprettet) ved å utføre kimæriske studier 30-, 60-, 90-, 180- og 365 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter som utviklet akutt graft-versus-host-sykdom ved å registrere tegn og symptomer på akutt GVHD i henhold til MAGIC-standarder ett år etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter som utviklet kronisk graft-versus-host-sykdom ved å registrere tegn og symptomer på kronisk GVHD i henhold til NIH-standarder ett år etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter som er i live ved ett år etter transplantasjon som heller ikke utviklet GVHD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger av venetoklaks som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Solomon, MD, Northside Hospital/BMTGA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSH 1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere