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Hinzufügen von Venetoclax zum Hochdosis-Chemotherapieschema vor einer nicht übereinstimmenden allogenen Stammzelltransplantation

12. Juni 2024 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

EIN PHASE-II-VERSUCH MIT EINEM VENETOCLAX-VERSTÄRKTEN HLA-FEHLENDEN ALLOGENEN TRANSPLANTAT MIT REDUZIERTER INTENSITÄT FÜR AKUTE MYELOIDE LEUKÄMIE (AML) UND MYELODYSPLASTISCHES SYNDROM (MDS) MIT EXTREM HOHEM RISIKO.

Patienten, die für eine allogene Mismatch-Stammzelltransplantation in Frage kommen, erhalten vor der Transplantation 7 Tage lang täglich Venetoclax zusätzlich zum folgenden Chemotherapieschema: Decitabin täglich für 5 Tage, Fludarabin täglich für 5 Tage und Busulfan täglich für 2 Tage, gefolgt von 1 Tag Ganzkörperbestrahlung. Anschließend erfolgt eine Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit eines 4/8–6/8 HLA-passenden verwandten Spenders oder eines 7/8 HLA-passenden, nicht verwandten Spenders
  • Erhalt der ersten allogenen Transplantation
  • KPS >/= 70 %
  • MDS im Zusammenhang mit TP53-Mutation UND R-IPSS, hohes oder sehr hohes Risiko bei Diagnose ODER
  • AML mit nachteiliger Risikozytogenetik oder molekularen Anomalien gemäß der ELN-Risikostratifizierung 2017 ODER MRD vor der Transplantation mittels Durchflusszytometrie, Zytogenetik oder FISH
  • Weniger als 5 % Myeloblasten im Knochenmark vor der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Herzfunktion, definiert als LVEF <45 %
  • Schlechte Lungenfunktion, definiert als FEV1, FVC oder DLCO <50 % des Solls
  • Schlechte Leberfunktion, definiert als Bilirubin >/=2,5 mg/dl, AST/ALT >3xULN
  • Schlechte Nierenfunktion, definiert als Kreatinin >/=2,0 mg/dl oder CrCl <40 ml/min
  • Anhaltende oder aktive systemische Infektion, aktive Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion oder bekannte HIV-Positivität
  • Patient, der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der präparativen Chemotherapie bis zum Tag +4 nach der Transplantation eine Behandlung mit einem mäßigen oder starken Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 oder einem P-gp-Inhibitor benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosis-Chemotherapie + nicht übereinstimmende allogene Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Venetoclax
400 mg/Tag PO Tage -8 bis -2
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m2/Tag IV Tage -7 bis -3
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2/Tag IV Tage -7 bis -3
Arzneimittel: Busulfan
3,2 mg/kg/Tag IV Tage -5 bis -4
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
200cGy Tag -2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Rückfällen/Progressionen anhand der Durchführung von Blut- und Knochenmarkbiopsieuntersuchungen ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation noch am Leben sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation nach der Durchführung von Blut- und Knochenmarkbiopsieverfahren ohne erneutes Auftreten der Krankheit lebten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation starben und nicht mit einem erneuten Auftreten der Krankheit in Zusammenhang standen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die sich durch die Durchführung von Chimärismusstudien 30, 60, 90, 180 und 365 Tage nach der Transplantation vollständig transplantiert haben (Blutbild vollständig erholt).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit entwickelten, indem Anzeichen und Symptome einer akuten GVHD gemäß MAGIC-Standards ein Jahr nach der Transplantation erfasst wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit entwickelten, indem Anzeichen und Symptome einer chronischen GVHD gemäß NIH-Standards ein Jahr nach der Transplantation erfasst wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation noch am Leben sind und ebenfalls keine GVHD entwickelt haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen von Venetoclax gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Solomon, MD, Northside Hospital/BMTGA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH 1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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