Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání venetoclaxu do režimu vysokodávkové chemoterapie před nesouladem alogenní transplantace kmenových buněk

12. června 2024 aktualizováno: Northside Hospital, Inc.

FÁZE II ZKOUŠKY SNÍŽENÉ INTENZITY HLA ZVÝŠENÉ VENETOCLAXEM ALLOGENICKÉ TRANSPLANTACE PRO ULTRA VYSOCE RIZIKOVOU AKUTNÍ MYELOIDNÍ LEUKÉMII (AML) A MYELODYSPLASTICKÝ SYNDROM (MDS)

Pacienti způsobilí pro alogenní transplantaci kmenových buněk s nesprávným párováním budou dostávat Venetoclax denně po dobu 7 dnů před transplantací navíc k následujícímu chemoterapeutickému režimu: Decitabin denně po dobu 5 dnů, Fludarabin denně po dobu 5 dnů a Busulfan denně po dobu 2 dnů a poté 1 den celkové ozáření těla. Poté dojde k transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Caitlin Guzowski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost 4/8 - 6/8 HLA-shodného příbuzného dárce nebo 7/8 HLA-shodného nepříbuzného dárce
  • Příjem první alogenní transplantace
  • KPS >/= 70 %
  • MDS spojené s mutací TP53 A R-IPSS vysoké nebo velmi vysoké riziko při diagnóze NEBO
  • AML s nepříznivou rizikovou cytogenetikou nebo molekulárními abnormalitami podle stratifikace rizika ELN 2017 NEBO předtransplantační MRD buď pomocí průtokové cytometrie, cytogenetiky nebo FISH
  • Méně než 5 % myeloblastů ve dřeni před transplantací

Kritéria vyloučení:

  • Špatná srdeční funkce definovaná jako LVEF < 45 %
  • Špatná plicní funkce definovaná jako FEV1, FVC nebo DLCO <50 % předpovězené
  • Špatná funkce jater definovaná jako bilirubin >/= 2,5 mg/dl, AST/ALT >3xULN
  • Špatná funkce ledvin definovaná jako kreatinin >/=2,0 mg/dl nebo CrCl < 40 ml/min
  • Probíhající nebo aktivní systémová infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C nebo známá HIV pozitivita
  • Pacient vyžadující léčbu středně silným nebo silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4 nebo inhibitorem P-gp během 7 dnů před zahájením preparativní chemoterapie do dne +4 po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokodávková chemoterapie + neodpovídající alogenní transplantace kmenových buněk
Lék: Venetoclax
400 mg/den PO Dny -8 až -2
Lék: Decitabin
20 mg/m2/den IV Dny -7 až -3
Lék: Fludarabin
30 mg/m2/den IV Dny -7 až -3
Lék: Busulfan
3,2 mg/kg/den IV dny -5 až -4
Záření: Celkové ozáření těla
200 cGy den -2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt relapsu/progrese při provádění vyhodnocení biopsie krve a kostní dřeně jeden rok po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů žijících jeden rok po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů naživu bez recidivy onemocnění jeden rok po transplantaci provedením postupů biopsie krve a kostní dřeně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů, kteří zemřeli jeden rok po transplantaci nesouvisející s recidivou onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo k úplnému přihojení (krevní obraz se plně obnovil) provedením studií chimérismu 30, 60, 90, 180 a 365 dnů po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyvinula akutní reakce štěpu proti hostiteli zaznamenáním známek a symptomů akutní GVHD podle standardů MAGIC jeden rok po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyvinula chronická reakce štěpu proti hostiteli zaznamenáním známek a symptomů chronické GVHD podle standardů NIH jeden rok po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů, kteří byli naživu jeden rok po transplantaci, u kterých se také nevyvinula GVHD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky venetoklaxu souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northside Hospital, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Solomon, MD, Northside Hospital/BMTGA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSH 1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit