- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06337877
Évaluation de la profondeur de la sédation chez les patients atteints de SDRA subissant une paralysie thérapeutique
7 juin 2025 mis à jour par: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital
"Évaluation de la profondeur de la sédation chez les patients atteints de SDRA subissant une paralysie thérapeutique : une approche de surveillance EEG traitée dans une unité de soins intensifs"
"Dans les unités de soins intensifs, la paralysie thérapeutique est une méthode de traitement de routine depuis de nombreuses années chez un groupe sélectionné de patients.
Une sédation suffisante et appropriée chez les patients subissant une paralysie thérapeutique est cruciale pour prévenir la prise de conscience et réduire le risque de sédation excessive.
Des niveaux de sédation inadéquats ou excessifs peuvent être très préjudiciables au patient.
L'évaluation clinique ne fournit pas toujours des informations précises sur la profondeur de la sédation.
Récemment, la fréquence et la charge de travail du traitement thérapeutique de la paralysie dans les unités de soins intensifs ont augmenté en raison de la pneumonie COVID-19.
Par conséquent, les enquêteurs pensent qu'une sédation inadéquate peut être courante chez ces patients.
Les paramètres traités de l'électroencéphalogramme tels que l'indice bispectral ou l'indice d'état du patient (PSI), couramment utilisés dans les salles d'opération et les unités de soins intensifs, sont couramment utilisés pour indiquer la profondeur de la sédation.
Dans cette étude, les enquêteurs visaient à déterminer les niveaux de sédation chez les patients pendant la paralysie, à évaluer la prévalence d'une sédation inadéquate ou excessive et à observer les doses de sédatifs et d'analgésiques utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İzmir
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İ̇zmi̇r, İzmir, Turquie, 35640
- Aykut Saritaş
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de l'unité de soins intensifs atteints de SDRA
La description
Critère d'intégration:
- "Patients âgés de 18 ans et plus ayant reçu des agents de blocage neuromusculaire continus pendant au moins 24 heures."
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans,
- personnes enceintes
- les patients traumatisés,
- pathologie intracérébrale
- saignement majeur
- maladies du système nerveux central,
- mauvais état neurologique préexistant avant l’admission en unité de soins intensifs,
- incapacité à documenter la perfusion continue d'agent bloquant neuromusculaire pendant au moins 24 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les niveaux de sédation des patients pendant la paralysie
Délai: Pour les patients subissant une paralysie thérapeutique, sur une période de 24 heures,"
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"Dans l'étude, pour les patients subissant une paralysie thérapeutique, des valeurs non invasives d'indice d'état du patient (0-100) appliquées en routine seront enregistrées.
Ces valeurs enregistrées seront enregistrées à l'aveugle par le clinicien, qui ne sera pas alerté ni n'interviendra en fonction des valeurs.
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Pour les patients subissant une paralysie thérapeutique, sur une période de 24 heures,"
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La prévalence d’une sédation inadéquate ou excessive,
Délai: Pour les patients subissant une paralysie thérapeutique, sur une période de 24 heures,"
|
"Dans l'étude, pour les patients subissant une paralysie thérapeutique, des valeurs non invasives d'indice d'état du patient (0-100) appliquées en routine seront enregistrées.
Ces valeurs enregistrées seront enregistrées à l'aveugle par le clinicien, qui ne sera pas alerté ni n'interviendra en fonction des valeurs.
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Pour les patients subissant une paralysie thérapeutique, sur une période de 24 heures,"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la concordance entre l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS),
Délai: Le processus d'évaluation mené immédiatement avant l'application de la paralysie.
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Évaluation de la concordance entre l'échelle d'agitation-sédation de Richmond [(+4)- (-5)], une échelle utilisée dans l'évaluation clinique.
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Le processus d'évaluation mené immédiatement avant l'application de la paralysie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Complications peropératoires
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Conscience peropératoire
Autres numéros d'identification d'étude
- pEEG ARDS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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