- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06337877
Evaluación de la profundidad de la sedación en pacientes con SDRA sometidos a parálisis terapéutica
22 de marzo de 2024 actualizado por: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital
"Evaluación de la profundidad de la sedación en pacientes con SDRA sometidos a parálisis terapéutica: un enfoque de monitorización EEG procesada en la unidad de cuidados intensivos"
"En las unidades de cuidados intensivos, la parálisis terapéutica ha sido un método de tratamiento de rutina durante muchos años en un grupo selecto de pacientes.
Una sedación suficiente y adecuada en pacientes sometidos a parálisis terapéutica es crucial para prevenir la conciencia y reducir el riesgo de sedación excesiva.
Tanto los niveles de sedación inadecuados como excesivos pueden ser muy perjudiciales para el paciente.
Es posible que la evaluación clínica no siempre proporcione información precisa sobre la profundidad de la sedación.
Recientemente, la frecuencia y la carga de trabajo del tratamiento terapéutico de la parálisis en las unidades de cuidados intensivos han aumentado debido a la neumonía por COVID-19.
Por tanto, los investigadores creen que una sedación inadecuada puede ser común en estos pacientes.
Los parámetros procesados del electroencefalograma, como el índice biespectral o el índice del estado del paciente (PSI), utilizados habitualmente en quirófanos y unidades de cuidados intensivos, se utilizan habitualmente para indicar la profundidad de la sedación.
En este estudio, los investigadores tuvieron como objetivo determinar los niveles de sedación en pacientes durante la parálisis, evaluar la prevalencia de sedación inadecuada o excesiva y observar las dosis de sedantes y analgésicos utilizados".
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İ̇zmi̇r, Pavo, 35640
- Aykut Saritaş
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de la unidad de cuidados intensivos que tienen SDRA
Descripción
Criterios de inclusión:
- "Pacientes de 18 años o más que hayan recibido bloqueadores neuromusculares continuos durante al menos 24 horas".
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- personas embarazadas
- pacientes traumatizados,
- patología intracerebral
- sangrado mayor
- enfermedades del sistema nervioso central,
- condición neurológica deficiente preexistente antes del ingreso a la unidad de cuidados intensivos,
- incapacidad para documentar la infusión continua de agente bloqueador neuromuscular durante al menos 24 horas".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los niveles de sedación de los pacientes durante la parálisis.
Periodo de tiempo: Para pacientes sometidos a parálisis terapéutica, durante un período de 24 horas",
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"En el estudio, para los pacientes sometidos a parálisis terapéutica, se registrarán los valores del índice de estado del paciente no invasivo (0-100) aplicados de forma rutinaria.
Estos valores registrados serán registrados de forma ciega por el médico, quien no será alertado ni intervendrá en función de los valores".
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Para pacientes sometidos a parálisis terapéutica, durante un período de 24 horas",
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La prevalencia de sedación inadecuada o excesiva,
Periodo de tiempo: Para pacientes sometidos a parálisis terapéutica, durante un período de 24 horas",
|
"En el estudio, para los pacientes sometidos a parálisis terapéutica, se registrarán los valores del índice de estado del paciente no invasivo (0-100) aplicados de forma rutinaria.
Estos valores registrados serán registrados de forma ciega por el médico, quien no será alertado ni intervendrá en función de los valores".
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Para pacientes sometidos a parálisis terapéutica, durante un período de 24 horas",
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la concordancia entre la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS),
Periodo de tiempo: El proceso de evaluación se realizó inmediatamente antes de la aplicación de la parálisis."
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Evaluación de la concordancia entre la escala de agitación-sedación de Richmond [(+4)- (-5)], escala utilizada en la evaluación clínica.
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El proceso de evaluación se realizó inmediatamente antes de la aplicación de la parálisis."
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
24 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Complicaciones intraoperatorias
- Parálisis
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Conciencia intraoperatoria
Otros números de identificación del estudio
- pEEG ARDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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