- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06337877
Beoordeling van de sedatiediepte bij ARDS-patiënten die therapeutische verlamming ondergaan
7 juni 2025 bijgewerkt door: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital
"Beoordeling van de sedatiediepte bij ARDS-patiënten die therapeutische verlamming ondergaan: een verwerkte EEG-monitoringbenadering op de intensive care"
“Op intensive care-afdelingen is therapeutische verlamming al jarenlang een routinematige behandelmethode bij een selecte groep patiënten.
Voldoende en passende sedatie bij patiënten die therapeutische verlamming ondergaan is van cruciaal belang om bewustzijn te voorkomen en het risico op overmatige sedatie te verminderen.
Zowel inadequate als excessieve sedatieniveaus kunnen zeer schadelijk zijn voor de patiënt.
Klinische beoordeling levert mogelijk niet altijd nauwkeurige informatie op over de diepte van de sedatie.
Onlangs zijn de frequentie en de werklast van therapeutische verlammingsbehandelingen op intensive care-afdelingen toegenomen als gevolg van COVID-19-longontsteking.
Daarom zijn de onderzoekers van mening dat inadequate sedatie vaak voorkomt bij deze patiënten.
Verwerkte elektro-encefalogramparameters zoals de bispectrale index of de patiëntstatusindex (PSI), die routinematig worden gebruikt in operatiekamers en intensive care-afdelingen, worden vaak gebruikt om de sedatiediepte aan te geven.
In deze studie wilden de onderzoekers de sedatieniveaus bij patiënten tijdens verlamming bepalen, de prevalentie van inadequate of overmatige sedatie beoordelen en de gebruikte doses sedativa en analgetica observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
İ̇zmi̇r, İzmir, Kalkoen, 35640
- Aykut Saritaş
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten op de intensive care-afdeling met ARDS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- "Patiënten van 18 jaar en ouder die gedurende ten minste 24 uur continu neuromusculair blokkerende middelen hebben gekregen."
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- zwangere individuen
- traumapatiënten,
- intracerebrale pathologie
- ernstige bloeding
- ziekten van het centrale zenuwstelsel,
- reeds bestaande slechte neurologische aandoening vóór opname op de intensive care,
- onvermogen om een continue infusie van neuromusculair blokkerende middelen gedurende ten minste 24 uur te documenteren."
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de sedatieniveaus van patiënten tijdens verlamming te bepalen
Tijdsspanne: Voor patiënten die therapeutische verlamming ondergaan, gedurende een periode van 24 uur."
|
"In het onderzoek zullen voor patiënten die therapeutische verlamming ondergaan, routinematig toegepaste niet-invasieve patiëntstatusindexwaarden (0-100) worden geregistreerd.
Deze geregistreerde waarden worden blindelings geregistreerd door de arts, die niet wordt gewaarschuwd of ingrijpt op basis van de waarden."
|
Voor patiënten die therapeutische verlamming ondergaan, gedurende een periode van 24 uur."
|
|
Het voorkomen van onvoldoende of overmatige sedatie,
Tijdsspanne: Voor patiënten die therapeutische verlamming ondergaan, gedurende een periode van 24 uur."
|
"In het onderzoek zullen voor patiënten die therapeutische verlamming ondergaan, routinematig toegepaste niet-invasieve patiëntstatusindexwaarden (0-100) worden geregistreerd.
Deze geregistreerde waarden worden blindelings geregistreerd door de arts, die niet wordt gewaarschuwd of ingrijpt op basis van de waarden."
|
Voor patiënten die therapeutische verlamming ondergaan, gedurende een periode van 24 uur."
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de overeenstemming tussen de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS),
Tijdsspanne: Het beoordelingsproces werd onmiddellijk vóór de toepassing van verlamming uitgevoerd."
|
Evaluatie van de overeenstemming tussen de Richmond Agitatie-Sedatieschaal [(+4)- (-5)], een schaal die wordt gebruikt bij klinische beoordeling.
|
Het beoordelingsproces werd onmiddellijk vóór de toepassing van verlamming uitgevoerd."
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pEEG ARDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .