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Étude dans le monde réel de la pratique clinique Ozempic en Chine chez les patients atteints de diabète de type 2 (SCHOLAR) (SCHOLAR)

2 avril 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cette étude vise à décrire l'utilisation et l'impact dans le monde réel du sémaglutide une fois par semaine (OW) chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) en Chine. Les participants diagnostiqués avec un DT2 qui ont commencé à prendre du sémaglutide OW pour la première fois entre le 1er janvier 2022 (date à laquelle le sémaglutide OW a été inscrit sur la liste nationale des médicaments remboursés [NRDL] en Chine) et le 28 février 2023 (9 mois avant la fin de l'extraction des données). à compter du 30 novembre 2023) seront inclus dans cette étude. La période d'étude sera de 36 mois avant la première date de la période d'identification des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

27000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants ayant reçu un diagnostic de DT2 et ayant initié le sémaglutide OW pour la première fois au cours de la période d'identification du patient.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de plus ou égal à (≥) 18 ans à la date d'indexation
  • Participants avec un diagnostic de DT2 avant ou à la date d'indexation
  • Participants ayant débuté le sémaglutide OW pour la première fois au cours de la période d'identification

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 avant ou à la date d'indexation
  • Les participantes qui étaient enceintes dans les 36 mois précédant ou à la date d'indexation
  • Participants ayant participé à des essais cliniques dans les 36 mois précédant ou à la date d'indexation qui ont pu être identifiés à partir des dossiers médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de DT2
Les participants diagnostiqués avec un DT2 qui ont commencé à prendre du sémaglutide OW pour la première fois entre le 1er janvier 2022 (date à laquelle le sémaglutide OW a été inscrit sur la liste nationale des médicaments remboursés [NRDL] en Chine) et le 28 février 2023 (9 mois avant la fin de l'extraction des données). date de fin du 30 novembre 2023.
Médicament: Sémaglutide
Les participants ont reçu du sémaglutide OW conformément à l'étiquette locale et à la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
  • Ozempic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Depuis le départ (3 mois avant ou à la date de l'index) jusqu'à 6 mois
Mesuré en pourcentage (%).
Depuis le départ (3 mois avant ou à la date de l'index) jusqu'à 6 mois
Modification du niveau d'HbA1c
Délai: Depuis le départ (3 mois avant ou à la date de l'index) jusqu'à 6 mois
Mesuré en millimoles par mol (mmol/mol)
Depuis le départ (3 mois avant ou à la date de l'index) jusqu'à 6 mois
Proportion de participants atteignant un taux d'HbA1c inférieur à (<) 7,0 %
Délai: A 6 mois
Mesuré en pourcentage de participants.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau d'HbA1c
Délai: Depuis le départ (3 mois avant ou à la date de l'index) jusqu'à 12 mois
Mesuré en %.
Depuis le départ (3 mois avant ou à la date de l'index) jusqu'à 12 mois
Modification du niveau d'HbA1c
Délai: Depuis le départ (3 mois avant ou à la date de l'index) jusqu'à 12 mois
Mesuré en mmol/mol.
Depuis le départ (3 mois avant ou à la date de l'index) jusqu'à 12 mois
Proportion de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 %
Délai: A 12 mois
Mesuré en pourcentage de participants.
A 12 mois
Changement de poids corporel
Délai: Depuis le départ (3 mois avant ou à la date de l'index) jusqu'à 12 mois
Mesuré en kilogrammes.
Depuis le départ (3 mois avant ou à la date de l'index) jusqu'à 12 mois
Changement de poids corporel
Délai: Depuis le départ (3 mois avant ou à la date de l'index) jusqu'à 6 mois
Mesuré en kilogrammes.
Depuis le départ (3 mois avant ou à la date de l'index) jusqu'à 6 mois
Description des participants présentant des caractéristiques démographiques différentes
Délai: Au départ (12 mois avant ou à la date d'indexation)
Au départ (12 mois avant ou à la date d'indexation)
Description des participants présentant des caractéristiques cliniques différentes
Délai: Au départ (36 mois avant ou à la date d'indexation)
Au départ (36 mois avant ou à la date d'indexation)
Proportion de participants prenant différents médicaments antidiabétiques
Délai: Au départ (3 mois avant ou à la date d'indexation)
Mesuré en pourcentage de participants.
Au départ (3 mois avant ou à la date d'indexation)
Proportion de participants prenant différents médicaments non antidiabétiques
Délai: Au départ (3 mois avant ou à la date d'indexation)
Mesuré en pourcentage de participants.
Au départ (3 mois avant ou à la date d'indexation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-7877
  • U1111-1296-3151 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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