Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig undersøgelse af Kina Ozempic klinisk praksis hos patienter med type 2-diabetes (SCHOLAR) (SCHOLAR)

2. april 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Denne undersøgelse skal beskrive den virkelige verden brug og virkning af semaglutid én gang om ugen (OW) blandt deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Kina. Deltagere diagnosticeret med T2DM, som påbegyndte semaglutid OW for første gang mellem 1. januar 2022 (datoen, hvor semaglutid OW blev opført på den nationale refusionsmedicinliste [NRDL] i Kina] og 28. februar 2023 (9 måneder før dataekstraktionsnedsættelsen- off-dato 30. november 2023) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Undersøgelsesperioden vil være 36 måneder før den første dato for deltagernes identifikationsperiode.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

27000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med T2DM, som startede semaglutid OW for første gang i patientidentifikationsperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen større end eller lig med (≥) 18 år på indeksdatoen
  • Deltagere med diagnosen T2DM før eller på indeksdato
  • Deltagere med initiering af semaglutid OW for første gang inden for identifikationsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med diagnosen type 1 diabetes før eller på indeksdato
  • Deltagere, der var gravide inden for 36 måneder før eller på indeksdatoen
  • Deltagere, der deltog i kliniske forsøg inden for 36 måneder før eller på indeksdato, som kunne identificeres fra lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med T2DM
Deltagere diagnosticeret med T2DM, som påbegyndte semaglutid OW for første gang mellem 1. januar 2022 (datoen, hvor semaglutid OW blev opført på den nationale refusionsmedicinliste [NRDL] i Kina) og 28. februar 2023 (9 måneder før dataekstraktionsnedsættelsen- off-dato 30. november 2023.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne modtog semaglutid OW i henhold til lokal etiket og rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Ozempisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau
Tidsramme: Fra baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen) til 6 måneder
Målt i procent (%).
Fra baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen) til 6 måneder
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: Fra baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen) til 6 måneder
Målt i millimol pr. mol (mmol/mol)
Fra baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen) til 6 måneder
Andel af deltagere, der opnår HbA1c mindre end (<) 7,0 %
Tidsramme: Ved 6 måneder
Målt i procentdel af deltagere.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: Fra baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen) til 12 måneder
Målt i %.
Fra baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen) til 12 måneder
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: Fra baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen) til 12 måneder
Målt i mmol/mol.
Fra baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen) til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Ved 12 måneder
Målt i procentdel af deltagere.
Ved 12 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen) til 12 måneder
Målt i kilogram.
Fra baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen) til 12 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen) til 6 måneder
Målt i kilogram.
Fra baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen) til 6 måneder
Beskrivelse af deltagere med forskellige demografiske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline (12 måneder før eller på indeksdatoen)
Ved baseline (12 måneder før eller på indeksdatoen)
Beskrivelse af deltagere med forskellige kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline (36 måneder før eller på indeksdatoen)
Ved baseline (36 måneder før eller på indeksdatoen)
Andel af deltagere med forskellig antidiabetisk medicin
Tidsramme: Ved baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen)
Målt i procentdel af deltagere.
Ved baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen)
Andel af deltagere med forskellig ikke-antidiabetisk medicin
Tidsramme: Ved baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen)
Målt i procentdel af deltagere.
Ved baseline (3 måneder før eller på indeksdatoen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-7877
  • U1111-1296-3151 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner