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Praxisnahe Studie zur klinischen Praxis von Ozempic in China bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SCHOLAR) (SCHOLAR)

2. April 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie soll die reale Anwendung und Wirkung von Semaglutid einmal wöchentlich (OW) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in China beschreiben. Teilnehmer mit der Diagnose T2DM, die zwischen dem 1. Januar 2022 (dem Datum, an dem Semaglutid-OW in der National Reimbursement Drug List [NRDL] in China aufgeführt wurde) und dem 28. Februar 2023 (9 Monate vor der Datenextraktionsbeschränkung) zum ersten Mal eine Semaglutid-OW initiierten. (Off-Datum 30.11.2023) werden in diese Studie einbezogen. Der Studienzeitraum beträgt 36 Monate vor dem ersten Datum der Identifizierungsphase der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

27000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit T2DM-Diagnose, die zum ersten Mal während der Patientenidentifizierungsphase mit der Semaglutid-OW begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die am Indexdatum mindestens 18 Jahre alt waren
  • Teilnehmer mit T2DM-Diagnose vor oder am Indexdatum
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb des Identifikationszeitraums zum ersten Mal eine Semaglutid-OW eingeleitet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose Typ-1-Diabetes vor oder am Indexdatum
  • Teilnehmerinnen, die innerhalb von 36 Monaten vor oder am Indexdatum schwanger waren
  • Teilnehmer, die innerhalb von 36 Monaten vor oder am Indexdatum an klinischen Studien teilgenommen haben, die anhand der Krankenakten identifiziert werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit T2DM
Teilnehmer mit der Diagnose T2DM, die zwischen dem 1. Januar 2022 (dem Datum, an dem Semaglutid-OW in der National Reimbursement Drug List [NRDL] in China aufgeführt wurde) und dem 28. Februar 2023 (9 Monate vor der Datenextraktionsbeschränkung) zum ersten Mal eine Semaglutid-OW initiierten. Ausschaltdatum: 30. November 2023.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhielten Semaglutid OW entsprechend der lokalen Etikette und gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Ozempic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (3 Monate vor oder am Indexdatum) bis 6 Monate
Gemessen in Prozent (%).
Vom Ausgangswert (3 Monate vor oder am Indexdatum) bis 6 Monate
Änderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (3 Monate vor oder am Indexdatum) bis 6 Monate
Gemessen in Millimol pro Mol (mmol/mol)
Vom Ausgangswert (3 Monate vor oder am Indexdatum) bis 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als (<) 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Gemessen in Prozent der Teilnehmer.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (3 Monate vor oder am Indexdatum) bis 12 Monate
Gemessen in %.
Vom Ausgangswert (3 Monate vor oder am Indexdatum) bis 12 Monate
Änderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (3 Monate vor oder am Indexdatum) bis 12 Monate
Gemessen in mmol/mol.
Vom Ausgangswert (3 Monate vor oder am Indexdatum) bis 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % erreichen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Gemessen in Prozent der Teilnehmer.
Mit 12 Monaten
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (3 Monate vor oder am Indexdatum) bis 12 Monate
Gemessen in Kilogramm.
Vom Ausgangswert (3 Monate vor oder am Indexdatum) bis 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (3 Monate vor oder am Indexdatum) bis 6 Monate
Gemessen in Kilogramm.
Vom Ausgangswert (3 Monate vor oder am Indexdatum) bis 6 Monate
Beschreibung der Teilnehmer mit unterschiedlichen demografischen Merkmalen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (12 Monate vor oder am Indexdatum)
Zu Studienbeginn (12 Monate vor oder am Indexdatum)
Beschreibung von Teilnehmern mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (36 Monate vor oder am Indexdatum)
Zu Studienbeginn (36 Monate vor oder am Indexdatum)
Anteil der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antidiabetika
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (3 Monate vor oder am Indexdatum)
Gemessen in Prozent der Teilnehmer.
Zu Studienbeginn (3 Monate vor oder am Indexdatum)
Anteil der Teilnehmer mit unterschiedlichen nicht-antidiabetischen Medikamenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (3 Monate vor oder am Indexdatum)
Gemessen in Prozent der Teilnehmer.
Zu Studienbeginn (3 Monate vor oder am Indexdatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-7877
  • U1111-1296-3151 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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