Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus Kiinan Ozempicin kliinisestä käytännöstä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (SCHOLAR) (SCHOLAR)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata semaglutidin todellista käyttöä ja vaikutusta kerran viikossa (OW) tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien osallistujien keskuudessa Kiinassa. Osallistujat, joilla on diagnosoitu T2DM ja jotka aloittivat semaglutidi OW:n ensimmäisen kerran 1. tammikuuta 2022 (päivämäärä, jolloin semaglutidi OW sisällytettiin kansalliseen korvattavien lääkkeiden luetteloon [NRDL] Kiinassa) ja 28. helmikuuta 2023 välisenä aikana (yhdeksän kuukautta ennen tietojen poiminnan katkaisua) poistumispäivä 30.11.2023) sisällytetään tähän tutkimukseen. Opintojakso on 36 kuukautta ennen ensimmäistä osallistujatunnistuksen päivämäärää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu T2DM ja jotka aloittivat semaglutidi OW:n ensimmäistä kertaa potilaan tunnistamisjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat olivat vähintään (≥) 18-vuotiaita indeksipäivänä
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu T2DM ennen indeksipäivää tai sen jälkeen
  • Osallistujat, joilla on aloitettu semaglutidi OW ensimmäistä kertaa tunnistusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes ennen indeksipäivää tai sen jälkeen
  • Osallistujat, jotka olivat raskaana 36 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä
  • Osallistujat, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin 36 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä, joka voidaan tunnistaa lääketieteellisistä tiedoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat T2DM:n kanssa
Osallistujat, joilla on diagnosoitu T2DM ja jotka aloittivat semaglutidi OW:n ensimmäisen kerran 1. tammikuuta 2022 (päivämäärä, jolloin semaglutidi OW sisällytettiin National Reimbursement Drug List -luetteloon [NRDL] Kiinassa) ja 28. helmikuuta 2023 (yhdeksän kuukautta ennen tietojen poiminnan katkaisua) välisenä aikana. poistumispäivä 30.11.2023.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saivat semaglutidi OW:ta paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Ozempic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) 6 kuukauteen
Mitattu prosentteina (%).
Lähtötilanteesta (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) 6 kuukauteen
HbA1c-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) 6 kuukauteen
Mitattu millimooleina per mooli (mmol/mol)
Lähtötilanteesta (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) 6 kuukauteen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n alle (<) 7,0 %
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujien prosentteina mitattuna.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) 12 kuukauteen
Mitattu %.
Lähtötilanteesta (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) 12 kuukauteen
HbA1c-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) 12 kuukauteen
Mitattu mmol/mol.
Lähtötilanteesta (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) 12 kuukauteen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Osallistujien prosentteina mitattuna.
12 kuukauden iässä
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) 12 kuukauteen
Mitattu kilogrammoina.
Lähtötilanteesta (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) 12 kuukauteen
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) 6 kuukauteen
Mitattu kilogrammoina.
Lähtötilanteesta (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) 6 kuukauteen
Kuvaus osallistujista, joilla on erilaisia ​​demografisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (12 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä)
Lähtötilanteessa (12 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä)
Kuvaus osallistujista, joilla on erilaisia ​​kliinisiä ominaisuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (36 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä)
Lähtötilanteessa (36 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä)
Erilaisia ​​diabeteslääkkeitä käyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä)
Osallistujien prosentteina mitattuna.
Lähtötilanteessa (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä)
Erilaisia ​​ei-diabeettisia lääkkeitä käyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä)
Osallistujien prosentteina mitattuna.
Lähtötilanteessa (3 kuukautta ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9535-7877
  • U1111-1296-3151 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa