Évaluation clinique de l'efficacité anesthésique de l'infiltration buccale d'articaïne à 4 % par rapport au bloc nerveux alvéolaire inférieur
4 avril 2024 mis à jour par: Doaa Moustafa, Cairo University
Évaluation clinique de l'efficacité anesthésique de l'infiltration buccale d'articaïne à 4 % par rapport au bloc nerveux alvéolaire inférieur pour le traitement dentaire restaurateur des premières molaires permanentes mandibulaires : un essai clinique randomisé
Évaluation clinique de l'efficacité anesthésique de l'infiltration buccale d'articaïne à 4 % par rapport au bloc nerveux alvéolaire inférieur pendant le traitement dentaire restaurateur des premières molaires permanentes mandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doaa Moustafa, bachelor's degree
- Numéro de téléphone: 01064174546
- E-mail: Doaa.moustafa@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères cliniques :
- Enfants âgés de 6 ans à 9 ans ayant :
- Première molaire permanente mandibulaire avec carie simple n'impliquant pas la pulpe présentant les critères suivants : A. Aucun antécédent de douleur spontanée, de mobilité pathologique, de drainage du tractus sinusal, de rougeur ou de gonflement du vestibule. B. État gingival et parodontal normal, sans sensibilité à la palpation vestibulaire et sans douleur au test de percussion.
Critères radiographiques :
- Aucun signe de radiotransparence dans la zone périapicale ou de furcation.
- Pas d’élargissement de l’espace PDL ni de perte de continuité de la lame dure.
- Aucun signe de résorption radiculaire pathologique interne/externe
Critère d'exclusion:
• Enfants peu coopératifs.
- Enfants atteints d'une maladie systémique.
- Absence de consentement éclairé de la part du parent de l'enfant patient.
- Refus de participation.
- Allergie à un agent anesthésique.
- Infection aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (Groupe expérimental) 4 % d'infiltration d'articaïne
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Deux injections à l'aide d'une aiguille courte et d'une seringue dentaire seront administrées, la première injection est de 1,5 ml sur 1,8 ml d'articaïne à 4 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine (ARTINIBSA 4 % 1 : 100 000) dans le pli muco-buccal adjacent à la première molaire mandibulaire, la deuxième injection est de 0,3 ml du côté lingual pour les tissus mous et durs linguals.
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Comparateur actif: Groupe II (groupe témoin) Bloc du nerf alvéolaire inférieur à l'articaïne à 4 %
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Deux injections à l'aide d'une aiguille courte et d'une seringue dentaire seront administrées, la première injection est de 1,5 ml sur 1,8 ml d'articaïne à 4 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine (ARTINIBSA 4 % 1 : 100 000) dans le pli muco-buccal adjacent à la première molaire mandibulaire, la deuxième injection est de 0,3 ml du côté lingual pour les tissus mous et durs linguals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'anesthésie locale
Délai: 10 minutes
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L'opérateur enregistrera l'AL comme réussie si le traitement réparateur programmé a été complété avec des stratégies de gestion de traitement standard après l'administration de l'anesthésique d'essai.
Si le traitement ne pouvait pas être poursuivi 10 minutes après la première administration de l'AL et que la cartouche pleine de 1,8 ml de l'anesthésique d'essai avait été utilisée, l'AL était alors considérée comme un échec.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement de l'enfant pendant le traitement
Délai: Peropératoire
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Doaa Moustafa : le comportement du patient sera évalué pour la perception de la douleur pendant le traitement à l'aide de l'échelle SEM (Annexe 3 : Échelle SEM).
L'échelle SEM est une douleur objective [22h04, 31/3/2024] Doaa Moustafa : échelle d'évaluation avec des scores allant de 1 à 4, illustrant le confort à l'inconfort sévère en fonction des paramètres sonores, oculaires, moteurs
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- anaesthetic efficacy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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