FACTEURS DE RISQUE DE NON-RÉPONSE AU THÉRAPIE MÉDICALE HORMONALE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'ENDOMÉTRIOSE
9 mai 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Déterminer la proportion de patientes atteintes d'endométriose ne répondant pas au traitement médical et comparer les caractéristiques cliniques et échographiques de ce groupe de patientes (groupe d'étude) avec les caractéristiques cliniques et échographiques des patientes sensibles au traitement médical (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Arena
- Numéro de téléphone: +390512144385
- E-mail: alessandro.arena6@unibo.it
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola
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Chercheur principal:
- Renato Seracchioli, MD
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Contact:
- Alessandro Arena, MD
- Numéro de téléphone: +390512144385
- E-mail: alessandro.arena6@unibo.it
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Sous-enquêteur:
- Alessandro Arena, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes présentant un diagnostic clinique et échographique d'endométriose avec indication d'administration d'un traitement hormonal
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 50 ans;
- les patientes présentant des symptômes douloureux liés à l'endométriose (dyspareunie, dyschésie, dysménorrhée, douleur pelvienne chronique, dysurie, douleur périovulatoire, avec au moins un de ces symptômes présentant une intensité sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur > 5) ;
- indication d'administration d'un traitement médical hormonal oral de l'endométriose ;
- l’obtention du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- patients présentant des contre-indications au traitement hormonal oral
- infections pelviennes actuelles ou antérieures
- antécédents de tumeur maligne ou suspicion actuelle de lésions gynécologiques malignes
- chirurgie pelvienne antérieure (hystérectomie, salpingectomie, ablation du kyste ovarien, myomectomie, chirurgie de l'endométriose, résections intestinales)
- antécédents positifs d'autres causes de douleur pelvienne chronique
- état post-ménopausique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de discussion
patients non réceptifs au traitement médical
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Groupe de contrôle
patients réceptifs au traitement médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patientes atteintes d'endométriose ne répondant pas au traitement médical à 12 mois
Délai: 12 mois
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déterminer le taux de patientes atteintes d'endométriose qui ne répondaient pas au traitement médical à 12 mois et comparer les caractéristiques cliniques et échographiques de ce groupe de patientes (groupe d'étude) avec les caractéristiques cliniques et échographiques des patientes sensibles au traitement médical (groupe témoin ).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patientes atteintes d'endométriose ne répondant pas au traitement médical à 6 mois
Délai: 6 mois
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déterminer le taux de patientes atteintes d'endométriose qui ne répondaient pas au traitement médical à 6 mois et comparer les caractéristiques cliniques et échographiques de ce groupe de patientes (groupe d'étude) avec les caractéristiques cliniques et échographiques des patientes sensibles au traitement médical (groupe témoin ).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDOFAIL - 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .