RISICOFACTOREN VOOR NIET-RESPONS OP HORMONALE MEDISCHE THERAPIE BIJ PATIËNTEN MET ENDOMETRIOSE
9 mei 2024 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Bepaal het percentage patiënten met endometriose dat niet reageert op medische therapie en vergelijk de klinische en echografische kenmerken van deze groep patiënten (studiegroep) met de klinische en echografische kenmerken van patiënten die reageren op medische therapie (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alessandro Arena
- Telefoonnummer: +390512144385
- E-mail: alessandro.arena6@unibo.it
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola
-
Hoofdonderzoeker:
- Renato Seracchioli, MD
-
Contact:
- Alessandro Arena, MD
- Telefoonnummer: +390512144385
- E-mail: alessandro.arena6@unibo.it
-
Onderonderzoeker:
- Alessandro Arena, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met klinische en echografische diagnose van endometriose met indicatie voor toediening van hormoontherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 50 jaar;
- patiënten met endometriose-gerelateerde pijnsymptomen (dyspareunie, dyschezia, dysmenorroe, chronische bekkenpijn, dysurie, periovulatoire pijn, waarbij ten minste één van deze symptomen een numerieke pijnbeoordelingsschaalintensiteit > 5 vertoont);
- indicatie voor toediening van orale hormonale medische behandeling voor endometriose;
- verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met contra-indicaties voor orale hormoonbehandeling
- huidige of eerdere bekkeninfecties
- voorgeschiedenis van maligniteit of huidig vermoeden van gynaecologische kwaadaardige laesies
- eerdere bekkenchirurgie (hysterectomie, salpingectomie, verwijdering van cysten in de eierstokken, myomectomie, operatie voor endometriose, darmresecties)
- positieve geschiedenis van andere oorzaken van chronische bekkenpijn
- postmenopauzale status
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Focusgroep
patiënten die niet reageren op medische behandeling
|
|
Controlegroep
patiënten die reageren op medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met endometriose dat na 12 maanden niet reageert op medische behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het percentage patiënten met endometriose te bepalen die na 12 maanden niet reageerden op medische behandeling en de klinische en echografische kenmerken van deze groep patiënten (studiegroep) te vergelijken met de klinische en echografische kenmerken van patiënten die reageerden op medische behandeling (controlegroep) ).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met endometriose dat na 6 maanden niet reageert op medische behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het percentage patiënten met endometriose bepalen dat na 6 maanden niet reageerde op medische behandeling en de klinische en echografische kenmerken van deze groep patiënten (studiegroep) vergelijken met de klinische en echografische kenmerken van patiënten die reageerden op medische behandeling (controlegroep) ).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
28 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDOFAIL - 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .