RISIKOFAKTORER FOR MANGLENDE REAKTION PÅ HORMONAL MEDICINSK BEHANDLING HOS PATIENTER MED ENDOMETRIOSE
9. maj 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Bestem andelen af patienter med endometriose, der ikke reagerer på medicinsk terapi, og for at sammenligne de kliniske og ultralydskarakteristika for denne gruppe af patienter (undersøgelsesgruppe) med de kliniske og ultralydskarakteristika for patienter, der reagerer på medicinsk terapi (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Arena
- Telefonnummer: +390512144385
- E-mail: alessandro.arena6@unibo.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola
-
Ledende efterforsker:
- Renato Seracchioli, MD
-
Kontakt:
- Alessandro Arena, MD
- Telefonnummer: +390512144385
- E-mail: alessandro.arena6@unibo.it
-
Underforsker:
- Alessandro Arena, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med klinisk og ultralydsdiagnose af endometriose med indikation for administration af hormonbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 50 år;
- patienter med endometriose-relaterede smertesymptomer (dyspareuni, dyschezi, dysmenoré, kronisk bækkensmerter, dysuri, periovulatoriske smerter, hvor mindst et af disse symptomer viser numerisk smertevurderingsintensitet > 5);
- indikation for administration af oral hormonal medicinsk behandling for endometriose;
- indhentning af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kontraindikationer til oral hormonbehandling
- nuværende eller tidligere bækkeninfektioner
- anamnese med malignitet eller aktuel mistanke om gynækologiske maligne læsioner
- tidligere bækkenoperationer (hysterektomi, salpingektomi, fjernelse af ovariecyster, myomektomi, operation for endometriose, tarmresektioner)
- positiv historie om andre årsager til kroniske bækkensmerter
- postmenopausal status
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fokusgruppe
patienter, der ikke reagerer på medicinsk behandling
|
|
Kontrolgruppe
lydhøre patienter over for medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med endometriose, der ikke reagerer på medicinsk behandling efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
bestemme antallet af patienter med endometriose, som ikke reagerede på medicinsk behandling efter 12 måneder, og sammenligne de kliniske og ultralydskarakteristika for denne gruppe patienter (undersøgelsesgruppe) med de kliniske og ultralydskarakteristika for patienter, der reagerede på medicinsk behandling (kontrolgruppe) ).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med endometriose, der ikke reagerer på medicinsk behandling efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
bestemme antallet af patienter med endometriose, som ikke reagerede på medicinsk behandling efter 6 måneder, og sammenligne de kliniske og ultralydskarakteristika for denne gruppe af patienter (undersøgelsesgruppe) med de kliniske og ultralydskarakteristika for patienter, der reagerede på medicinsk behandling (kontrolgruppe) ).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDOFAIL - 01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .