RISIKOFAKTORER FOR IKKE-RESPONS PÅ HORMONELL MEDISINSK BEHANDLING HOS PASIENTER MED ENDOMETRIOSE
9. mai 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Bestem andelen pasienter med endometriose som ikke reagerer på medisinsk terapi og sammenligne de kliniske og ultrasonografiske egenskapene til denne gruppen pasienter (studiegruppen) med de kliniske og ultrasonografiske egenskapene til pasienter som reagerer på medisinsk terapi (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Arena
- Telefonnummer: +390512144385
- E-post: alessandro.arena6@unibo.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola
-
Hovedetterforsker:
- Renato Seracchioli, MD
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Arena, MD
- Telefonnummer: +390512144385
- E-post: alessandro.arena6@unibo.it
-
Underetterforsker:
- Alessandro Arena, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med klinisk og ultralyddiagnose av endometriose med indikasjon for administrering av hormonbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 50 år;
- pasienter med endometrioserelaterte smertesymptomer (dyspareuni, dyschezi, dysmenoré, kroniske bekkensmerter, dysuri, periovulatoriske smerter, med minst ett av disse symptomene med numerisk smertevurderingsintensitet > 5);
- indikasjon for administrering av oral hormonell medisinsk behandling for endometriose;
- innhenting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontraindikasjoner for oral hormonbehandling
- nåværende eller tidligere bekkeninfeksjoner
- anamnese med malignitet eller nåværende mistanke om gynekologiske maligne lesjoner
- tidligere bekkenkirurgi (hysterektomi, salpingektomi, fjerning av ovariecyster, myomektomi, kirurgi for endometriose, tarmreseksjoner)
- positiv historie med andre årsaker til kroniske bekkensmerter
- postmenopausal status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fokusgruppe
pasienter som ikke reagerer på medisinsk behandling
|
|
Kontrollgruppe
pasienter som reagerer på medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med endometriose som ikke responderer på medisinsk behandling etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
bestemme frekvensen av pasienter med endometriose som ikke responderte på medisinsk behandling etter 12 måneder og å sammenligne de kliniske og ultralydkarakteristikkene til denne pasientgruppen (studiegruppen) med de kliniske og ultralydkarakteristikkene til pasienter som responderte på medisinsk behandling (kontrollgruppe) ).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med endometriose som ikke responderer på medisinsk behandling etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
bestemme frekvensen av pasienter med endometriose som ikke responderte på medisinsk behandling etter 6 måneder og å sammenligne de kliniske og ultralydkarakteristikkene til denne pasientgruppen (studiegruppen) med de kliniske og ultralydkarakteristikkene til pasienter som responderte på medisinsk behandling (kontrollgruppe) ).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDOFAIL - 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .