FATORES DE RISCO PARA NÃO RESPOSTA À TERAPIA MÉDICA HORMONAL EM PACIENTES COM ENDOMETRIOSE
9 de maio de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Determinar a proporção de pacientes com endometriose que não respondem à terapia médica e comparar as características clínicas e ultrassonográficas deste grupo de pacientes (grupo de estudo) com as características clínicas e ultrassonográficas de pacientes que respondem à terapia médica (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Arena
- Número de telefone: +390512144385
- E-mail: alessandro.arena6@unibo.it
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola
-
Investigador principal:
- Renato Seracchioli, MD
-
Contato:
- Alessandro Arena, MD
- Número de telefone: +390512144385
- E-mail: alessandro.arena6@unibo.it
-
Subinvestigador:
- Alessandro Arena, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico clínico e ultrassonográfico de endometriose com indicação de administração de hormonioterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 50 anos;
- pacientes com sintomas dolorosos relacionados à endometriose (dispareunia, disquezia, dismenorreia, dor pélvica crônica, disúria, dor periovulatória, com pelo menos um desses sintomas apresentando intensidade da Escala Numérica de Dor > 5);
- indicação para administração de tratamento médico hormonal oral para endometriose;
- aquisição do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes com contraindicações ao tratamento hormonal oral
- infecções pélvicas atuais ou anteriores
- história de malignidade ou suspeita atual de lesões malignas ginecológicas
- cirurgia pélvica anterior (histerectomia, salpingectomia, remoção de cisto ovariano, miomectomia, cirurgia para endometriose, ressecções intestinais)
- história positiva de outras causas de dor pélvica crônica
- estado pós-menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Amostra
pacientes que não respondem ao tratamento médico
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Grupo de controle
pacientes responsivos ao tratamento médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com endometriose que não respondem ao tratamento médico em 12 meses
Prazo: 12 meses
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determinar a taxa de pacientes com endometriose que não responderam ao tratamento médico aos 12 meses e comparar as características clínicas e ultrassonográficas deste grupo de pacientes (grupo de estudo) com as características clínicas e ultrassonográficas de pacientes responsivas ao tratamento médico (grupo controle ).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com endometriose que não respondem ao tratamento médico em 6 meses
Prazo: 6 meses
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determinar a taxa de pacientes com endometriose que não responderam ao tratamento médico aos 6 meses e comparar as características clínicas e ultrassonográficas deste grupo de pacientes (grupo de estudo) com as características clínicas e ultrassonográficas de pacientes responsivas ao tratamento médico (grupo controle ).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDOFAIL - 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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