RISKITEKIJÄT, JOHDANTO EI VASTAA HORMONALÄÄKETIETOON POTILAATILLE, jolla on endometrioosi
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Selvitä niiden endometrioosipotilaiden osuus, jotka eivät reagoi lääkehoitoon, ja vertaa tämän potilasryhmän (tutkimusryhmä) kliinisiä ja ultraääniominaisuuksia niiden potilaiden kliinisiin ja ultraääniominaisuuksiin, jotka reagoivat lääkehoitoon (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Arena
- Puhelinnumero: +390512144385
- Sähköposti: alessandro.arena6@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola
-
Päätutkija:
- Renato Seracchioli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Arena, MD
- Puhelinnumero: +390512144385
- Sähköposti: alessandro.arena6@unibo.it
-
Alatutkija:
- Alessandro Arena, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kliininen ja ultraäänidiagnoosi endometrioosi ja joilla on indikaatio hormonihoidon antamiseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-50 vuotta;
- potilaat, joilla on endometrioosiin liittyviä kipuoireita (dyspareunia, dyskezia, dysmenorrea, krooninen lantion kipu, dysuria, periovulatiivinen kipu, jossa vähintään yksi näistä oireista on numeerinen kivun arviointiasteikon intensiteetti > 5);
- käyttöaihe endometrioosin oraalisen hormonaalisen hoidon antamiseksi;
- tietoisen suostumuksen hankkiminen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on vasta-aiheita suun kautta otettavalle hormonihoidolle
- nykyiset tai aiemmat lantion alueen infektiot
- pahanlaatuinen kasvain tai epäilty gynekologisia pahanlaatuisia vaurioita
- aiempi lantionleikkaus (kohdunpoisto, salpingektomia, munasarjakystan poisto, myomektomia, endometrioosin leikkaus, suolen resektio)
- positiivinen historia muista kroonisen lantion kivun syistä
- postmenopausaalinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohderyhmä
potilaat, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon
|
|
Kontrolliryhmä
potilaat reagoivat lääketieteelliseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden endometrioosipotilaiden osuus, jotka eivät reagoineet lääkehoitoon 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määrittää niiden endometrioosipotilaiden määrä, jotka eivät reagoineet lääkinnälliseen hoitoon 12 kuukauden kohdalla, ja vertailla tämän potilasryhmän (tutkimusryhmä) kliinisiä ja ultraääniominaisuuksia niiden potilaiden kliinisiin ja ultraääniominaisuuksiin, jotka reagoivat lääketieteelliseen hoitoon (kontrolliryhmä). ).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden endometrioosipotilaiden osuus, jotka eivät reagoineet lääkehoitoon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määrittää niiden endometrioosipotilaiden määrä, jotka eivät reagoineet lääkinnälliseen hoitoon 6 kuukauden kohdalla, ja vertailla tämän potilasryhmän (tutkimusryhmä) kliinisiä ja ultraääniominaisuuksia lääkehoitoon reagoivien potilaiden kliinisiin ja ultraääniominaisuuksiin (kontrolliryhmä) ).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOFAIL - 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina