- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413381
RISIKOFAKTOREN FÜR DAS NICHTANWENDEN AUF EINE MEDIZINISCHE HORMONTHERAPIE BEI PATIENTEN MIT ENDOMETRIOSE
9. Mai 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit Endometriose, die nicht auf eine medizinische Therapie ansprechen, und vergleichen Sie die klinischen und Ultraschallmerkmale dieser Patientengruppe (Studiengruppe) mit den klinischen und Ultraschallmerkmalen von Patienten, die auf eine medizinische Therapie ansprechen (Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alessandro Arena
- Telefonnummer: +390512144385
- E-Mail: alessandro.arena6@unibo.it
Studienorte
-
-
BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola
-
Hauptermittler:
- Renato Seracchioli, MD
-
Kontakt:
- Alessandro Arena, MD
- Telefonnummer: +390512144385
- E-Mail: alessandro.arena6@unibo.it
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Unterermittler:
- Alessandro Arena, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit klinischer und Ultraschalldiagnose einer Endometriose mit Indikation zur Verabreichung einer Hormontherapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
- Patienten mit Endometriose-bedingten Schmerzsymptomen (Dyspareunie, Dyschezie, Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, Dysurie, periovulatorische Schmerzen, wobei mindestens eines dieser Symptome eine Intensität der numerischen Schmerzbewertungsskala > 5 aufweist);
- Indikation zur Verabreichung einer oralen hormonellen Arzneimittelbehandlung bei Endometriose;
- Einholung einer informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine orale Hormonbehandlung
- aktuelle oder frühere Beckeninfektionen
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder aktueller Verdacht auf gynäkologische bösartige Läsionen
- frühere Beckenoperationen (Hysterektomie, Salpingektomie, Ovarialzystenentfernung, Myomektomie, Operation bei Endometriose, Darmresektionen)
- Positive Vorgeschichte anderer Ursachen für chronische Unterleibsschmerzen
- postmenopausaler Status
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Fokusgruppe
Patienten, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen
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Kontrollgruppe
Patienten, die auf eine medizinische Behandlung ansprechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit Endometriose, die nach 12 Monaten nicht auf eine medizinische Behandlung ansprachen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der Rate von Patienten mit Endometriose, die nach 12 Monaten nicht auf eine medizinische Behandlung ansprachen, und Vergleich der klinischen und Ultraschallmerkmale dieser Patientengruppe (Studiengruppe) mit den klinischen und Ultraschallmerkmalen von Patienten, die auf eine medizinische Behandlung ansprachen (Kontrollgruppe). ).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit Endometriose, die nach 6 Monaten nicht auf eine medizinische Behandlung ansprachen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie die Rate der Patienten mit Endometriose, die nach 6 Monaten nicht auf eine medizinische Behandlung ansprachen, und vergleichen Sie die klinischen und Ultraschallmerkmale dieser Patientengruppe (Studiengruppe) mit den klinischen und Ultraschallmerkmalen von Patienten, die auf eine medizinische Behandlung ansprachen (Kontrollgruppe). ).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDOFAIL - 01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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