RIZIKOVÉ FAKTORY NEODPOVÍDÁNÍ HORMONÁLNÍ LÉČEBNÉ TERAPIE U PACIENTŮ S ENDOMETRIÓZOU
9. května 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Určete podíl pacientek s endometriózou nereagující na medikamentózní terapii a porovnejte klinické a ultrasonografické charakteristiky této skupiny pacientek (studijní skupina) s klinickými a ultrasonografickými charakteristikami pacientek reagující na medikamentózní terapii (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Arena
- Telefonní číslo: +390512144385
- E-mail: alessandro.arena6@unibo.it
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renato Seracchioli, MD
-
Kontakt:
- Alessandro Arena, MD
- Telefonní číslo: +390512144385
- E-mail: alessandro.arena6@unibo.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Arena, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s klinickou a ultrazvukovou diagnózou endometriózy s indikací k podávání hormonální terapie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 50 lety;
- pacientky s příznaky bolesti souvisejícími s endometriózou (dyspareunie, dyschezie, dysmenorea, chronická pánevní bolest, dysurie, periovulační bolest, přičemž alespoň jeden z těchto příznaků vykazuje intenzitu hodnoticí stupnice numerické bolesti > 5);
- indikace k podávání perorální hormonální léčby endometriózy;
- získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kontraindikací perorální hormonální léčby
- současné nebo předchozí infekce pánve
- anamnéza malignity nebo současné podezření na gynekologické maligní léze
- předchozí operace pánve (hysterektomie, salpingektomie, odstranění ovariálních cyst, myomektomie, operace endometriózy, resekce střev)
- pozitivní anamnéza jiných příčin chronické pánevní bolesti
- postmenopauzální stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Focus group
pacienti nereagující na lékařskou léčbu
|
|
Kontrolní skupina
pacienti reagující na lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientek s endometriózou nereagujících na léčbu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
určit podíl pacientek s endometriózou, které po 12 měsících nereagovaly na lékařskou léčbu, a porovnat klinické a ultrazvukové charakteristiky této skupiny pacientek (studijní skupina) s klinickými a ultrazvukovými charakteristikami pacientek, které reagovaly na lékařskou léčbu (kontrolní skupina ).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientek s endometriózou nereagujících na léčbu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
určit podíl pacientek s endometriózou, které po 6 měsících nereagovaly na medikamentózní léčbu, a porovnat klinické a ultrazvukové charakteristiky této skupiny pacientek (studijní skupina) s klinickými a ultrazvukovými charakteristikami pacientek, které reagovaly na medikamentózní léčbu (kontrolní skupina ).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDOFAIL - 01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .