- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06426589
Exercice et nutrition dans la santé mentale de la population âgée
Entraînement en résistance et régime méditerranéen dans la santé mentale de la population âgée : un essai clinique contrôlé randomisé
Les exercices de résistance et le régime méditerranéen sont des approches complémentaires et fondées sur des données probantes pour améliorer la santé physique et mentale à toutes les étapes de la vie.
Pour les personnes âgées, maintenir la flexibilité, la force musculaire, l’équilibre et la posture, réduisant ainsi les risques de chutes et de blessures ; Ils soulagent les douleurs chroniques, améliorent la qualité du sommeil et réduisent le stress et l’anxiété. Chez les jeunes, ils améliorent la concentration, l’attention et la mémoire, réduisent le stress et l’anxiété, favorisent une image corporelle positive et augmentent l’estime de soi. Les avantages globaux comprennent la promotion de la connexion corps-esprit, la facilitation du vieillissement en bonne santé et le fait d'être accessible et adaptable à divers besoins individuels et socio-économiques.
Les principaux composants du régime méditerranéen sont : riches en fruits, légumes, légumineuses, noix, céréales complètes, poisson et huile d'olive ; modéré en produits laitiers et en vin rouge; et pauvre en viande rouge et en produits transformés. Les avantages pour les personnes âgées comprennent la réduction du risque de maladies cardiovasculaires, la diminution des maladies chroniques et des facteurs pro-inflammatoires, ainsi que la prévention de l'obésité et du déclin cognitif. L’impact global améliore la santé osseuse et cardiovasculaire et renforce le système immunitaire.
La combinaison d'exercices de résistance et d'un régime méditerranéen offre une approche globale pour améliorer la santé et le bien-être tout au long de la vie, promouvoir la santé physique et mentale, faciliter un vieillissement actif et en bonne santé, et être accessible et bénéfique pour les personnes de tous horizons socio-économiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jaén, Espagne
- Agustín Aibar Almazán
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 65 ans ou plus étaient éligibles à l'étude
- N'a fait partie d'aucun programme de résistance au cours des 12 derniers mois
- Ils pouvaient comprendre et suivre les instructions, les activités et les protocoles du programme d’exercices.
Critère d'exclusion:
- Ils souffraient d’une maladie systémique (par exemple, maladies neurodégénératives, musculo-squelettiques ou visuelles) qui les empêchait d’effectuer les exercices.
- Avait une maladie ou un trouble vestibulaire
- Médicaments consommés qui ont influencé le système nerveux central, l'équilibre ou la coordination (par exemple, antidépresseurs, sédatifs vestibulaires ou anxiolytiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (CG) ne subira pas de traitement, qui sera évalué en pré et post phase de l'étude.
Les participants affectés à ce groupe recevront des conseils généraux sur les effets positifs de l'activité physique régulière, et ils recevront le guide de recommandations pour la promotion de l'activité physique.
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental (EG), après une première évaluation, sera soumis à un programme d'entraînement physique basé sur l'entraînement en résistance, pendant 12 semaines avec 2 séances hebdomadaires (mardi et jeudi), d'une durée de 45 minutes par séance.
Une fois l'intervention terminée, vous subirez à nouveau une évaluation finale pour voir s'il y a une différence ou non avec les résultats obtenus au début.
En plus de l’intervention d’entraînement en résistance, le groupe expérimental a reçu un protocole de régime méditerranéen.
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Entraînement en résistance. Les sujets affectés au groupe expérimental ont participé à un programme de résistance deux fois par semaine (les mardis et jeudis) pendant une période de 12 semaines, totalisant 24 séances de 60 minutes chacune. Chaque séance durant cette période était divisée en trois parties clairement différenciées : i) un échauffement de 5 minutes composé d'une série d'exercices doux et de faible intensité conçus pour préparer progressivement les muscles et les articulations des personnes âgées à l'exercice principal. Diète méditerranéenne. En plus de l'intervention contre la résistance, le groupe expérimental a reçu un protocole de régime méditerranéen basé sur l'étude d'Ismail et al. [34] avec le plan alimentaire suivant : i) les glucides constituaient 50 % de l'apport quotidien ; ii) les matières grasses représentaient 35 % ; et iii) les protéines représentaient 15 %. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Pour évaluer les niveaux d’anxiété et de dépression, l’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée [36,37]. Cet instrument est fréquemment utilisé dans les populations de personnes âgées non institutionnalisées [38] et comprend 14 questions, réparties à parts égales entre l'anxiété (questions paires) et la dépression (questions paires). Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3, ce qui donne une plage de scores totale de 0 à 21 pour l'anxiété et la dépression, un nombre plus élevé indiquant une plus grande présence de symptômes. Qualité du sommeil |
Jusqu'à douze semaines
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Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [39,40], un outil largement reconnu pour l'évaluation de la qualité du sommeil, a été le questionnaire sélectionné pour cette tâche.
Le PSQI comprend 19 éléments d'auto-évaluation et 5 éléments supplémentaires qui doivent être complétés par le partenaire de lit ou le colocataire du participant (ces derniers sont utilisés uniquement pour obtenir des données cliniques).
A partir de ces items, un score global est calculé et sept dimensions ou domaines sont évalués : la qualité du sommeil ; il est temps de s'endormir ; durée du sommeil ; efficacité du sommeil; problèmes pendant le sommeil; consommation de somnifères; et des problèmes de fonctionnement diurne.
Le score total au PSQI varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
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Jusqu'à douze semaines
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Stress perçu
Délai: Jusqu'à douze semaines
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La mesure du stress perçu a été réalisée à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) [41] dans sa version pour la langue espagnole [42], un instrument composé de 14 questions qui détermine le degré de stress ressenti au cours du dernier mois.
Ce questionnaire utilise un système de réponse basé sur une échelle de cinq points (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = occasionnellement, 3 = fréquemment, 4 = très fréquemment).
Pour calculer le score total au PSS, les valeurs de réponse pour les items 4, 5, 6, 7, 9, 10 et 13 sont inversées (de sorte que 0 devient 4, 1 devient 3, etc.), puis tous les items sont ajoutée.
Le score varie de 0 à 56, un score plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
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Jusqu'à douze semaines
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Ceci a été mesuré à l’aide du questionnaire MEDAS (Mediterraneal Diet Adherence Questionnaire) en 14 éléments, développé par les chercheurs de Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED).
Le questionnaire comprend 12 questions concernant la fréquence à laquelle divers aliments sont consommés et deux questions supplémentaires concernant les habitudes alimentaires typiques en Espagne [35].
Chaque question pouvait recevoir une réponse avec un score de zéro ou un.
Le score total possible variait de 0 à 14, avec un total de 9 ou plus signifiant une observance suffisante du régime méditerranéen.
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Jusqu'à douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UJA.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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