Efficacité de la thérapie expérientielle Fibrowalk (EFW)
9 juin 2024 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efficacité de la thérapie expérientielle Fibrowalk pour la fibromyalgie basée sur l'enseignement scientifique de la douleur, la thérapie par l'exercice, le soutien psychologique et l'exposition à la nature : un essai contrôlé randomisé pragmatique
Le présent projet évaluera, au moyen d'un essai clinique contrôlé randomisé avec un suivi de 4 mois, l'efficacité sur les symptômes cliniques et la qualité de vie (horizon temporel de 3 mois) du programme EXPERIENTIAL FIBROWALK à plusieurs composants dans le traitement des personnes diagnostiquées avec la fibromyalgie, en comparaison avec Fibrowalk original et Fibrowalk virtuel. Les changements pré-post seront évalués dans diverses variables étudiées, notamment la kinésiophobie, la fonction physique, l'anxiété, la dépression, le dysfonctionnement physique, l'impact global et l'intensité des symptômes.
La conception de la présente étude avec 3 branches de traitement :
Condition ou maladie Fibromyalgie Intervention/traitement Comportemental : TAU + Fibrowalk expérientiel Comportemental : TAU + Fibrowalk Comportemental : TAU + virtuel
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude Experiential Fibrolwalk est de déterminer l'efficacité clinique d'un nouveau protocole de traitement pour les personnes atteintes de fibromyalgie.
Ce protocole a été développé en identifiant les prédicteurs d'une mauvaise réponse et grâce à une collaboration entre physiothérapeutes, psychologues cliniciens et patients.
Les objectifs de cet essai clinique contrôlé de 4 mois sont doubles.
Premièrement, il vise à évaluer l'impact d'un protocole développé en collaboration par des thérapeutes cliniciens et des utilisateurs sur la qualité de vie des individus atteints de fibromyalgie.
Deuxièmement, il vise à déterminer les changements pré-post dans la kinésiophobie, la fonction physique, l'anxiété, la dépression, le dysfonctionnement physique, l'impact global et l'intensité des symptômes.
Méthodes et analyse : L'étude impliquera 120 patients atteints de fibromyalgie recrutés dans l'unité spécialisée des syndromes de sensibilité centrale du service de rhumatologie de l'hôpital Vall d'Hebron, qui seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude : TAU + Fibrowalk expérientiel, TAU + Fibrowalk, TAU. + virtuel.
Une évaluation complète pour recueillir l'impact fonctionnel, les symptômes d'anxiété dépressive, la fonction physique, la fatigue, la kinésiophobie, le catastrophisme douloureux, l'impression de changement, les variables de qualité de vie seront menées avant l'intervention, à la moitié de l'intervention (6 semaines), après intervention (12 semaines) et à 3 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 75 ans.
- Critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 + critères de diagnostic ACR modifiés de 2011 pour la fibromyalgie
- Capable de comprendre l’espagnol et d’accepter de participer à l’étude.
Critère d'exclusion:
- Participer à des ECR simultanés ou antérieurs (année précédente).
- Comorbidité avec des troubles mentaux graves (c.-à-d. psychose) ou des maladies neurodégénératives (c.-à-d. Alzheimer) que cela limiterait la capacité du patient à participer à l'ECR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FW expérientiel
Protocole de traitement de groupe de 12 séances hebdomadaires de 120 minutes (intervention en extérieur) basé sur une analyse prédictive sans réponse et un processus de co-création
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Fibrowalk traditionnel basé sur l'éducation scientifique sur la douleur (30 min.)
- Restructuration cognitive (30 min.)
- Techniques de pleine conscience (30 min.)
- Exercice physique en milieu naturel / exposition nature (30 min.)
réalisé de manière expérientielle.
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Comparateur actif: Logiciel traditionnel
Protocole de soins de groupe de 12 séances hebdomadaires de 120 minutes (intervention en extérieur)
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Fibrowalk traditionnel basé sur l'éducation scientifique sur la douleur (30 min.)
- Restructuration cognitive (30 min.)
- Techniques de pleine conscience (30 min.)
- Exercice physique en milieu naturel / exposition nature (30 min.)
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Comparateur actif: Logiciel en ligne
Protocole de traitement de groupe de 12 séances hebdomadaires de 60 minutes (intervention virtuelle)
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Fibrowalk traditionnel basé sur l'éducation scientifique sur la douleur (30 min.)
- Restructuration cognitive (30 min.)
- Techniques de pleine conscience (30 min.)
- Exercice physique en milieu naturel / exposition nature (30 min.)
effectué virtuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Traitement pharmacologique standard généralement fourni aux patients atteints de fibromyalgie.
Le FIQR comprend trois dimensions : la dysfonction physique (scores de 0 à 30), l'impact global (scores de 0 à 20) et l'intensité des symptômes (scores de 0 à 50). Il permet de mesurer l'impact généré par la FM au cours de la dernière semaine.
Il se compose de 21 items auxquels il est répondu sur une échelle de notation numérique de 11 points (de 0 à 10).
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une plus grande détérioration.
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Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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HADS est utilisé pour quantifier la gravité des symptômes d’anxiété et de dépression.
Il se compose de deux dimensions (anxiété et dépression) de 7 items répondant chacun sur une échelle de Likert de 4 points.
Les scores totaux de chaque échelle (HADS-A et HADSD) vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
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Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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La fonction physique de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) a été utilisée pour mesurer la fonction physique.
Cette dimension comprend un total de 10 items auxquels on répond sur une échelle de Likert de 3 points.
Les scores totaux sur chaque échelle sont ensuite transformés et peuvent varier de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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TSK-11 est utilisé pour évaluer la peur de la douleur et du mouvement.
Il se compose de 11 items auxquels on répond sur une échelle de Likert de 4 points.
Les scores totaux de chaque échelle vont de 11 à 44, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur de la douleur et du mouvement.
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Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Inventaire multidimensionnel de fatigue (IMF)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Changement par rapport aux valeurs de base à 6 mois] MFI est utilisé pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale.
Il s'agit d'une échelle de 20 items conçue.
Les participants utilisent une échelle de 7 points pour exprimer dans quelle mesure des énoncés spécifiques reflètent fidèlement leurs expériences en matière de fatigue.
Plusieurs éléments formulés positivement sont notés de manière inversée.
Des scores globaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de gravité de la fatigue.
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Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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PCS est utilisé pour évaluer les pensées catastrophiques associées à la douleur.
Il se compose de trois dimensions (rumination, grossissement et impuissance) de 13 items au total, auxquels on répond sur une échelle de Likert de 5 points.
Les scores totaux sur chaque échelle vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des pensées plus catastrophiques.
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Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Échelle de rigidité psychologique dans la douleur (PIPS)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Une échelle de 12 éléments qui évalue la rigidité psychologique chez les patients souffrant de douleur et comprend deux facteurs : l'évitement et la fusion cognitive avec la douleur.
Les répondants sont invités à évaluer les éléments sur une échelle de 7 points allant de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de rigidité psychologique.
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Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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L'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Il s'agit d'une mesure fréquemment utilisée comme indicateur d'un changement global significatif [sur une échelle de Likert à 7 points, de 1 = « Beaucoup mieux » à 7 = « Bien pire »] dans les traitements de la douleur chronique.
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Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Impression de changement spécifique à la douleur (PSIC)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Le PSIC s'interroge sur l'impression de changement dans des domaines plus spécifiques que le PGIC : fonctionnement physique et social, activités liées au travail, humeur et douleur [sur une échelle de Likert en 7 points, de 1 = « Beaucoup mieux » à 7 = « Beaucoup mieux ». pire"].
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Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ) (Version adaptée)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Il s'agit d'un test en 6 éléments utilisé pour évaluer les attentes en matière de traitement (3 éléments) ainsi que la crédibilité (3 éléments).
Après le traitement, le test est administré avec les questions reformulées au passé.
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Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Effets indésirables des traitements
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Mesure ad hoc pour vérifier la présence d'effets négatifs des traitements psychologiques.
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Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Questionnaire sociodémographique
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Sexe, date de naissance, état civil, conditions de vie, niveau d'éducation et situation professionnelle.
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Changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Experiential Fibrowalk
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .