- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06457633
Effectiviteit van experiëntiële fibrowalk-therapie (EFW)
Effectiviteit van experiëntiële fibrowalk-therapie voor fibromyalgie, gebaseerd op pijnwetenschappelijk onderwijs, oefentherapie, psychologische ondersteuning en blootstelling aan de natuur: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het huidige project zal via een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een follow-up van 4 maanden de werkzaamheid evalueren bij klinische symptomen en de kwaliteit van leven (tijdshorizon van 3 maanden) van het uit meerdere componenten bestaande EXPERIENTIAL FIBROWALK-programma bij de behandeling van personen met de diagnose fibromyalgie, in vergelijking met originele Fibrowalk en virtuele Fibrowalk. Pre-post veranderingen zullen worden geëvalueerd in verschillende variabelen die worden onderzocht, waaronder kinesiofobie, fysiek functioneren, angst, depressie, fysieke disfunctie, algehele impact en symptoomintensiteit.
Het ontwerp van de huidige studie met 3 behandelingstakken:
Aandoening of ziekte Fibromyalgie Interventie/behandeling Gedrag: TAU + Experiëntiële Fibrowalk Gedrag: TAU + Fibrowalk Gedrag: TAU + virtueel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar oud.
- Classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 + de gewijzigde ACR-diagnostische criteria voor fibromyalgie uit 2011
- Kan Spaans begrijpen en accepteren om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan gelijktijdige of eerdere RCT’s (vorig jaar).
- Comorbiditeit met ernstige psychische stoornissen (bijv. psychose) of neurodegeneratieve ziekten (d.w.z. Alzheimer) dat dit de mogelijkheden van de patiënt om aan de RCT deel te nemen zou beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ervaringsgerichte FW
Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse sessies van 120 minuten (buiteninterventie) gebaseerd op voorspellende analyse van no-responders en co-creatieproces
|
Traditionele Fibrowalk gebaseerd op pijnwetenschappelijk onderwijs (30 min.)
- Cognitieve herstructurering (30 min.)
- Mindfulnesstechnieken (30 min.)
- Lichaamsbeweging in een natuurlijke omgeving / blootstelling aan de natuur (30 min.)
ervaringsgericht uitgevoerd.
|
Actieve vergelijker: Traditionele FW
Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse sessies van 120 minuten (buiteninterventie)
|
Traditionele Fibrowalk gebaseerd op pijnwetenschappelijk onderwijs (30 min.)
- Cognitieve herstructurering (30 min.)
- Mindfulnesstechnieken (30 min.)
- Lichaamsbeweging in een natuurlijke omgeving / blootstelling aan de natuur (30 min.)
|
Actieve vergelijker: Online FW
Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse sessies van 60 minuten (virtuele interventie)
|
Traditionele Fibrowalk gebaseerd op pijnwetenschappelijk onderwijs (30 min.)
- Cognitieve herstructurering (30 min.)
- Mindfulnesstechnieken (30 min.)
- Lichaamsbeweging in een natuurlijke omgeving / blootstelling aan de natuur (30 min.)
virtueel uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Standaard farmacologische behandeling die gewoonlijk wordt gegeven aan patiënten met fibromyalgie.
De FIQR omvat drie dimensies: fysieke disfunctie (scores van 0 tot 30), algehele impact (scores van 0 tot 20) en intensiteit van de symptomen (scores van 0 tot 50). week.
Het bestaat uit 21 items, die worden beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (van 0 tot 10).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere verslechtering weerspiegelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
HADS wordt gebruikt om de ernst van angst- en depressiesymptomen te kwantificeren.
Het bestaat uit twee dimensies (angst en depressie) van zeven items die elk reageren op een Likert-schaal van vier punten.
De totale scores van elke schaal (HADS-A en HADSD) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Korte gezondheidsenquête Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Fysieke functie van de 36-Item Short Form Survey (SF-36) werd gebruikt om de fysieke functie te meten.
Deze dimensie omvat in totaal 10 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 3 punten.
De totale scores op elke schaal worden vervolgens getransformeerd en kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren aangeven.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
TSK-11 wordt gebruikt om angst voor pijn en beweging te beoordelen.
Het bestaat uit 11 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 4 punten.
De totale scores van elke schaal variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor pijn en beweging.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Multidimensionale Vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden] MFI wordt gebruikt om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid.
Het bestaat uit een schaal van 20 items.
Deelnemers gebruiken een zevenpuntsschaal om uit te drukken in welke mate specifieke uitspraken hun vermoeidheidservaringen accuraat weerspiegelen.
Verschillende positief geformuleerde items worden omgedraaid.
Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van vermoeidheidsernst.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
PCS wordt gebruikt om catastrofale gedachten die verband houden met pijn te evalueren.
Het bestaat uit drie dimensies (herkauwen, vergroting en hulpeloosheid) van in totaal 13 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 5 punten.
De totale scores op elke schaal variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer catastrofale gedachten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Psychologische inflexibiliteit op pijnschaal (PIPS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Een schaal met 12 items die de psychologische inflexibiliteit bij pijnpatiënten beoordeelt en twee factoren omvat: vermijding en cognitieve fusie met pijn.
Respondenten wordt gevraagd de items te beoordelen op een zevenpuntsschaal die loopt van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
Hogere scores duiden op een groter niveau van psychologische inflexibiliteit.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
De geduldige mondiale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Is een maatstaf die vaak wordt gebruikt als indicator voor betekenisvolle algehele verandering [op een 7-punts Likert-schaal, van 1 = "Veel beter" tot 7 = "Veel slechter"] bij behandelingen voor chronische pijn.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Pijnspecifieke indruk van verandering (PSIC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
De PSIC vraagt naar de indruk van verandering op meer specifieke domeinen dan PGIC: fysiek en sociaal functioneren, werkgerelateerde activiteiten, stemming en pijn [op een 7-punts Likert-schaal, van 1 = "Veel beter" tot 7 = "Veel slechter"].
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ) (aangepaste versie)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Dit is een test met zes items die wordt gebruikt om de behandelverwachtingen (drie items) en de geloofwaardigheid (drie items) te beoordelen.
Na de behandeling wordt de test afgenomen waarbij de vragen opnieuw worden geformuleerd in de verleden tijd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Nadelige effecten van behandelingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Ad-hocmaatregel om de aanwezigheid van negatieve effecten van psychologische behandelingen te controleren.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Sociaal-demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Geslacht, geboortedatum, burgerlijke staat, woonsituatie, opleidingsniveau en arbeidsstatus.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Experiential Fibrowalk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ervaringsgerichte FW
-
Fisher Wallace LaboratoriesNAMSA; Climb Technologies, Inc.VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsVoltooidPostnatale depressie | Ontwikkeling van zuigelingen | Te vroeg geboren babyVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCVoltooidWerkzaamheid en veiligheid van craniale elektrische stimulatie (CES) voor depressieve stoornis (MDD)Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Beth Israel Medical CenterVoltooidBipolaire II stoornisVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten