Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van experiëntiële fibrowalk-therapie (EFW)

Effectiviteit van experiëntiële fibrowalk-therapie voor fibromyalgie, gebaseerd op pijnwetenschappelijk onderwijs, oefentherapie, psychologische ondersteuning en blootstelling aan de natuur: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het huidige project zal via een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een follow-up van 4 maanden de werkzaamheid evalueren bij klinische symptomen en de kwaliteit van leven (tijdshorizon van 3 maanden) van het uit meerdere componenten bestaande EXPERIENTIAL FIBROWALK-programma bij de behandeling van personen met de diagnose fibromyalgie, in vergelijking met originele Fibrowalk en virtuele Fibrowalk. Pre-post veranderingen zullen worden geëvalueerd in verschillende variabelen die worden onderzocht, waaronder kinesiofobie, fysiek functioneren, angst, depressie, fysieke disfunctie, algehele impact en symptoomintensiteit.

Het ontwerp van de huidige studie met 3 behandelingstakken:

Aandoening of ziekte Fibromyalgie Interventie/behandeling Gedrag: TAU + Experiëntiële Fibrowalk Gedrag: TAU + Fibrowalk Gedrag: TAU + virtueel

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de Experiential Fibrolwalk-studie is het bepalen van de klinische effectiviteit van een nieuw behandelprotocol voor mensen met fibromyalgie. Dit protocol is ontwikkeld door het identificeren van voorspellers van een slechte respons en door samenwerking tussen fysiotherapeuten, klinisch psychologen en patiënten. De doelstellingen van deze vier maanden durende gecontroleerde klinische studie zijn tweeledig. Ten eerste heeft het tot doel de impact te beoordelen van een protocol dat gezamenlijk is ontwikkeld door klinische therapeuten en gebruikers op de kwaliteit van leven van personen met fibromyalgie. Ten tweede heeft het tot doel de pre-post veranderingen in kinesiofobie, fysiek functioneren, angst, depressie, fysieke disfunctie, algehele impact en symptoomintensiteit te bepalen. Methoden en analyse: Bij het onderzoek zullen 120 fibromyalgiepatiënten betrokken zijn, gerekruteerd uit de gespecialiseerde eenheid voor centrale gevoeligheidssyndromen van de reumatologiedienst van het Vall d'Hebron-ziekenhuis, die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de drie studiegroepen: TAU + Experiential Fibrowalk, TAU + Fibrowalk, TAU + virtueel. Een alomvattende beoordeling om de functionele impact, symptomen van depressieve angst, fysiek functioneren, vermoeidheid, kinesiofobie, pijncatastrofisme, indruk van verandering en variabelen over de kwaliteit van leven te verzamelen, zal vóór de interventie worden uitgevoerd, tijdens de helft van de interventie (6 weken), na de interventie. interventie (12 weken), en na 3 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 75 jaar oud.
  • Classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 + de gewijzigde ACR-diagnostische criteria voor fibromyalgie uit 2011
  • Kan Spaans begrijpen en accepteren om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan gelijktijdige of eerdere RCT’s (vorig jaar).
  • Comorbiditeit met ernstige psychische stoornissen (bijv. psychose) of neurodegeneratieve ziekten (d.w.z. Alzheimer) dat dit de mogelijkheden van de patiënt om aan de RCT deel te nemen zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ervaringsgerichte FW
Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse sessies van 120 minuten (buiteninterventie) gebaseerd op voorspellende analyse van no-responders en co-creatieproces
Traditionele Fibrowalk gebaseerd op pijnwetenschappelijk onderwijs (30 min.) - Cognitieve herstructurering (30 min.) - Mindfulnesstechnieken (30 min.) - Lichaamsbeweging in een natuurlijke omgeving / blootstelling aan de natuur (30 min.) ervaringsgericht uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Traditionele FW
Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse sessies van 120 minuten (buiteninterventie)
Traditionele Fibrowalk gebaseerd op pijnwetenschappelijk onderwijs (30 min.) - Cognitieve herstructurering (30 min.) - Mindfulnesstechnieken (30 min.) - Lichaamsbeweging in een natuurlijke omgeving / blootstelling aan de natuur (30 min.)
Actieve vergelijker: Online FW
Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse sessies van 60 minuten (virtuele interventie)
Traditionele Fibrowalk gebaseerd op pijnwetenschappelijk onderwijs (30 min.) - Cognitieve herstructurering (30 min.) - Mindfulnesstechnieken (30 min.) - Lichaamsbeweging in een natuurlijke omgeving / blootstelling aan de natuur (30 min.) virtueel uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Standaard farmacologische behandeling die gewoonlijk wordt gegeven aan patiënten met fibromyalgie. De FIQR omvat drie dimensies: fysieke disfunctie (scores van 0 tot 30), algehele impact (scores van 0 tot 20) en intensiteit van de symptomen (scores van 0 tot 50). week. Het bestaat uit 21 items, die worden beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (van 0 tot 10). Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere verslechtering weerspiegelen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
HADS wordt gebruikt om de ernst van angst- en depressiesymptomen te kwantificeren. Het bestaat uit twee dimensies (angst en depressie) van zeven items die elk reageren op een Likert-schaal van vier punten. De totale scores van elke schaal (HADS-A en HADSD) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Korte gezondheidsenquête Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Fysieke functie van de 36-Item Short Form Survey (SF-36) werd gebruikt om de fysieke functie te meten. Deze dimensie omvat in totaal 10 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 3 punten. De totale scores op elke schaal worden vervolgens getransformeerd en kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren aangeven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
TSK-11 wordt gebruikt om angst voor pijn en beweging te beoordelen. Het bestaat uit 11 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 4 punten. De totale scores van elke schaal variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor pijn en beweging.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Multidimensionale Vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 6 maanden] MFI wordt gebruikt om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid. Het bestaat uit een schaal van 20 items. Deelnemers gebruiken een zevenpuntsschaal om uit te drukken in welke mate specifieke uitspraken hun vermoeidheidservaringen accuraat weerspiegelen. Verschillende positief geformuleerde items worden omgedraaid. Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van vermoeidheidsernst.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
PCS wordt gebruikt om catastrofale gedachten die verband houden met pijn te evalueren. Het bestaat uit drie dimensies (herkauwen, vergroting en hulpeloosheid) van in totaal 13 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 5 punten. De totale scores op elke schaal variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer catastrofale gedachten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Psychologische inflexibiliteit op pijnschaal (PIPS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Een schaal met 12 items die de psychologische inflexibiliteit bij pijnpatiënten beoordeelt en twee factoren omvat: vermijding en cognitieve fusie met pijn. Respondenten wordt gevraagd de items te beoordelen op een zevenpuntsschaal die loopt van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar). Hogere scores duiden op een groter niveau van psychologische inflexibiliteit.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
De geduldige mondiale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Is een maatstaf die vaak wordt gebruikt als indicator voor betekenisvolle algehele verandering [op een 7-punts Likert-schaal, van 1 = "Veel beter" tot 7 = "Veel slechter"] bij behandelingen voor chronische pijn.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Pijnspecifieke indruk van verandering (PSIC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
De PSIC vraagt ​​naar de indruk van verandering op meer specifieke domeinen dan PGIC: fysiek en sociaal functioneren, werkgerelateerde activiteiten, stemming en pijn [op een 7-punts Likert-schaal, van 1 = "Veel beter" tot 7 = "Veel slechter"].
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ) (aangepaste versie)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Dit is een test met zes items die wordt gebruikt om de behandelverwachtingen (drie items) en de geloofwaardigheid (drie items) te beoordelen. Na de behandeling wordt de test afgenomen waarbij de vragen opnieuw worden geformuleerd in de verleden tijd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Nadelige effecten van behandelingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Ad-hocmaatregel om de aanwezigheid van negatieve effecten van psychologische behandelingen te controleren.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Sociaal-demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
Geslacht, geboortedatum, burgerlijke staat, woonsituatie, opleidingsniveau en arbeidsstatus.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ervaringsgerichte FW

3
Abonneren