体验式 Fibrowalk 疗法的有效性 (EFW)
2024年6月9日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
基于疼痛科学教育、运动疗法、心理支持和自然暴露的纤维肌痛体验式 Fibrowalk 疗法的有效性：一项实用的随机对照试验
本项目将通过为期 4 个月随访的随机对照临床试验，评估多成分 EXPERIENTIAL FIBROWALK 计划在治疗纤维肌痛患者方面的临床症状和生活质量（3 个月时间范围）的功效，并进行比较具有原始 Fibrowalk 和虚拟 Fibrowalk。 前后变化将根据所调查的各种变量进行评估，包括运动恐惧症、身体功能、焦虑、抑郁、身体功能障碍、总体影响和症状强度。
本研究的设计有 3 个治疗分支：
状况或疾病 纤维肌痛 干预/治疗 行为：TAU + 体验式 Fibrowalk 行为：TAU + Fibrowalk 行为：TAU + 虚拟
研究概览
详细说明
体验式 Fibrolwalk 研究的目的是确定新治疗方案对纤维肌痛患者的临床有效性。
该方案是通过识别不良反应的预测因素并通过物理治疗师、临床心理学家和患者之间的合作制定的。
这项为期 4 个月的对照临床试验有双重目标。
首先，它的目的是评估由临床治疗师和用户合作开发的方案对纤维肌痛患者生活质量的影响。
其次，其目的是确定运动恐惧症、身体功能、焦虑、抑郁、身体功能障碍、总体影响和症状强度的前后变化。
方法和分析：该研究将涉及从 Vall d'Hebron 医院风湿科中心中枢敏感性综合征专业科室招募的 120 名纤维肌痛患者，他们将被随机分配到三个研究组之一：TAU + 体验式 Fibrowalk、TAU + Fibrowalk、TAU + 虚拟。
将在干预前、干预一半时（6周）、干预后进行综合评估，收集功能影响、抑郁-焦虑症状、身体功能、疲劳、运动恐惧症、疼痛灾难性、变化印象、生活质量变量。干预（12 周）和 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁的成年人。
- 1990年美国风湿病学会（ACR）分类标准+2011年修订的ACR纤维肌痛诊断标准
- 能够听懂西班牙语并接受参加学习。
排除标准：
- 参与同期或过去的随机对照试验（前一年）。
- 合并严重精神障碍（即 精神病）或神经退行性疾病（即 阿尔茨海默病）认为这将限制患者参与随机对照试验的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体验式固件
基于无应答者预测分析和共同创建过程的 12 次每周 120 分钟疗程（户外干预）的团体治疗方案
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基于疼痛科学教育的传统 Fibrowalk（30 分钟）
- 认知重建（30 分钟）
- 正念技巧（30 分钟）
- 自然环境中的体育锻炼/接触大自然（30 分钟）
经验性地进行。
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有源比较器：传统固件
每周 12 次、每次 120 分钟的团体治疗方案（户外干预）
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基于疼痛科学教育的传统 Fibrowalk（30 分钟）
- 认知重建（30 分钟）
- 正念技巧（30 分钟）
- 自然环境中的体育锻炼/接触大自然（30 分钟）
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有源比较器：在线固件
每周 12 次、每次 60 分钟的团体治疗方案（虚拟干预）
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基于疼痛科学教育的传统 Fibrowalk（30 分钟）
- 认知重建（30 分钟）
- 正念技巧（30 分钟）
- 自然环境中的体育锻炼/接触大自然（30 分钟）
虚拟执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间：3 个月时相对于基线值的变化
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通常为纤维肌痛患者提供标准药物治疗。
FIQR 包含三个维度：身体功能障碍（分数从 0 到 30）、总体影响（分数从 0 到 20）和症状强度（分数从 0 到 50），用于衡量 FM 在过去一段时间内产生的影响。星期。
它由 21 个项目组成，以 11 分的数字评分量表（从 0 到 10）进行回答。
总分范围为 0 到 100，分数越高反映恶化程度越严重。
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3 个月时相对于基线值的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：3 个月时相对于基线值的变化
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HADS 用于量化焦虑和抑郁症状的严重程度。
它由两个维度（焦虑和抑郁）组成，共 7 个项目，每个项目按李克特量表 4 分进行响应。
每个量表（HADS-A 和 HADSD）的总分范围为 0 至 21，其中分数越高表明症状越严重
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3 个月时相对于基线值的变化
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简表 36 健康调查 (SF-36)
大体时间：3 个月时相对于基线值的变化
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36 项简短身体机能调查 (SF-36) 用于测量身体机能。
该维度共包含 10 个项目，按照李克特量表 3 分进行回答。
然后将每个量表的总分进行转换，范围为 0 到 100，分数越高表示身体功能越好。
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3 个月时相对于基线值的变化
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坦帕运动恐惧量表 (TSK-11)
大体时间：3 个月时相对于基线值的变化
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TSK-11 用于评估对疼痛和运动的恐惧。
它由 11 个项目组成，按照李克特量表 4 分进行回答。
每个量表的总分范围为 11 至 44，其中分数越高表示对疼痛和运动的恐惧程度越高。
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3 个月时相对于基线值的变化
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多维疲劳量表 (MFI)
大体时间：3 个月时相对于基线值的变化
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6个月时与基线值的变化] MFI用于评估疲劳的五个维度：一般疲劳、身体疲劳、动力下降、活动减少和精神疲劳。
它由 20 个项目组成。
参与者使用 7 分制来表达具体陈述准确反映他们疲劳经历的程度。
一些积极措辞的项目是反向评分的。
总分越高表明疲劳严重程度越高。
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3 个月时相对于基线值的变化
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：3 个月时相对于基线值的变化
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PCS 用于评估与疼痛相关的灾难性想法。
它由沉思、放大、无助三个维度组成，共13个题项，采用李克特量表5分回答。
每个量表的总分范围为 0 到 52，分数越高表明灾难性想法越多
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3 个月时相对于基线值的变化
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疼痛心理不灵活性量表（PIPS）
大体时间：3 个月时相对于基线值的变化
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一个由 12 项组成的量表，用于评估疼痛患者的心理僵化程度，包括两个因素：回避疼痛和与疼痛的认知融合。
受访者被要求按照 7 分制对项目进行评分，范围从 1（从不真实）到 7（总是真实）。
分数越高表明心理僵化程度越高。
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3 个月时相对于基线值的变化
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患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：3 个月时相对于基线值的变化
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该指标经常被用作慢性疼痛治疗中有意义的总体变化的指标[按照 7 点李克特量表，从 1 =“好得多”到 7 =“差得多”]。
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3 个月时相对于基线值的变化
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疼痛特定印象变化 (PSIC)
大体时间：3 个月时相对于基线值的变化
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PSIC 询问比 PGIC 更具体领域的变化印象：身体和社会功能、与工作相关的活动、情绪和疼痛 [采用 7 点李克特量表，从 1 =“好多了”到 7 =“好多了”更差”]。
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3 个月时相对于基线值的变化
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可信度/期望问卷（CEQ）（改编版）
大体时间：3 个月时相对于基线值的变化
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这是一个包含 6 项的测试，用于评估治疗期望（3 项）以及可信度（3 项）。
治疗结束后，测试将以过去时重新表述的问题进行。
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3 个月时相对于基线值的变化
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治疗的不良反应
大体时间：3 个月时相对于基线值的变化
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检查心理治疗是否存在负面影响的临时措施。
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3 个月时相对于基线值的变化
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社会人口调查问卷
大体时间：3 个月时相对于基线值的变化
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性别、出生日期、婚姻状况、居住安排、教育水平和就业状况。
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3 个月时相对于基线值的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Albert Feliu, PhD、Universitat Autonoma de Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月9日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月9日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月9日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
体验式固件的临床试验
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Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完全的
-
Brigham and Women's HospitalChild Trends完全的